Оценка долгосрочной безопасности и эффективности фостаматиниба при лечении ревматоидного артрита (РА) (OSKIRA-X)
25 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
(OSKIRA-X): долгосрочное дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности фостаматиниба динатрия при лечении ревматоидного артрита
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости фостаматиниба у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1917
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairns, Австралия
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Caba Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина
- Research Site
-
San Juan, Аргентина
- Research Site
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Аргентина
- Research Site
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Аргентина
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Research Site
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Research Site
-
Gent, Бельгия
- Research Site
-
Gilly, Бельгия
- Research Site
-
Liege, Бельгия
- Research Site
-
Yvoir, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария
- Research Site
-
Sevlievo, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия
- Research Site
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
- Research Site
-
Bekescsaba, Венгрия
- Research Site
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Mako, Венгрия
- Research Site
-
Sopron, Венгрия
- Research Site
-
Szentes, Венгрия
- Research Site
-
Zalaegerszeg-pozva, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Herne, Германия
- Research Site
-
Koln, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Muenchen, Германия
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Halle, Sachsen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Research Site
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Kfar-saba, Израиль
- Research Site
-
Ramat-gan, Израиль
- Research Site
-
Rehovot, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Udupi, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
-
Maharshtra
-
Nagpur, Maharshtra, Индия
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Испания
- Research Site
-
-
-
-
AN
-
Jesi, AN, Италия
- Research Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия
- Research Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Bowmanville, Ontario, Канада
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
Pointe-claire, Quebec, Канада
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Канада
- Research Site
-
Trois-rivieres, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Research Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия
- Research Site
-
Riga, Латвия
- Research Site
-
Valmiera, Латвия
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Research Site
-
Klaipeda, Литва
- Research Site
-
Siauliai, Литва
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика
- Research Site
-
San Luis Potosi, Мексика
- Research Site
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика
- Research Site
-
-
JAL
-
Guadalajara, JAL, Мексика
- Research Site
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Мексика
- Research Site
-
-
SON
-
Obrergon, SON, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Research Site
-
Lima, Перу
- Research Site
-
-
Lima
-
Pueblo Libre, Lima, Перу
- Research Site
-
San Borja, Lima, Перу
- Research Site
-
San Isidro, Lima, Перу
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
- Research Site
-
Chelm Slaski, Польша
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
- Research Site
-
Kalisz, Польша
- Research Site
-
Katowice, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Wroclaw, Польша
- Research Site
-
Zyrardow, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия
- Research Site
-
Coimbra, Португалия
- Research Site
-
Lisboa, Португалия
- Research Site
-
Porto, Португалия
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Sankt-peterburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Voronezh, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Румыния
- Research Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия
- Research Site
-
Niska Banja, Сербия
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Poprad, Словакия
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Словакия
- Research Site
-
Ruzomberok, Словакия
- Research Site
-
Trnava, Словакия
- Research Site
-
Zilina, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Christchurch, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Westcliff-on-the Sea, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Sussex
-
Eastbourne, Sussex, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tavares, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Olean, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Waxford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Lugansk, Украина
- Research Site
-
Lutsk, Украина
- Research Site
-
Lviv, Украина
- Research Site
-
Odessa, Украина
- Research Site
-
Simferopol, Украина
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина
- Research Site
-
Vinnytsya, Украина
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина
- Research Site
-
Zaporyzhzhya, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 1, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Bruntal, Чешская Республика
- Research Site
-
Ceska Lipa, Чешская Республика
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика
- Research Site
-
Hlucin, Чешская Республика
- Research Site
-
Hostivice, Чешская Республика
- Research Site
-
Kladno, Чешская Республика
- Research Site
-
Liberec, Чешская Республика
- Research Site
-
Ostrava, Чешская Республика
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha, Чешская Республика
- Research Site
-
Sokolov, Чешская Республика
- Research Site
-
Terezin, Чешская Республика
- Research Site
-
Zlin, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Research Site
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Чили
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония
- Research Site
-
Tallinn, Эстония
- Research Site
-
Tartu, Эстония
- Research Site
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Южная Африка
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Южная Африка
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Kempron Park, Gauteng, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Research Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, успешно прошедшие квалификационное исследование (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 или D4300C00004) с фостаматинибом
- Пациенты, участвовавшие в квалификационном исследовании и классифицированные как не ответившие на лечение из-за предопределенного отсутствия эффективности на 12-й неделе (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).
Критерий исключения:
- Преждевременный выход из квалификационного исследования (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 и D4300C00004)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Значительные отклонения функциональных проб печени или физические симптомы гепатотоксичности
- Значительная инфекция
- Желудочно-кишечная непереносимость
- Рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг два раза в день
Фостаматиниб 150 мг 1 раз в сутки
Фостаматиниб 100 мг 1 раз в сутки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг два раза в день
Фостаматиниб 150 мг 1 раз в сутки
Фостаматиниб 100 мг 1 раз в сутки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг два раза в день
Фостаматиниб 150 мг 1 раз в сутки
Фостаматиниб 100 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых было по крайней мере 1 нежелательное явление в любой категории
Временное ограничение: Запись на продление до окончания обучения (переменная продолжительность; максимум 109 недель)
|
НЯ = нежелательное явление, 2 раза в день дважды в день, ИП = исследуемый продукт, qd = один раз в день, СНЯ = серьезное нежелательное явление
|
Запись на продление до окончания обучения (переменная продолжительность; максимум 109 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл DAS28-CRP
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24, 36 и 52
|
DAS28-CRP: показатель активности заболевания, основанный на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализе крови (CRP) и собственной оценке пациента.
Баллы могут принимать любое положительное значение, при этом более низкое значение указывает на лучшее клиническое состояние.
Количество участников - это те, у кого есть данные на момент начала этого исследования (неделя 0).
Поскольку вменение не применялось, цифры при последующих посещениях были ниже.
2 раза в день = два раза в день, СРБ = С-реактивный белок, 4 раза в день = один раз в день
|
Недели 0, 12, 24, 36 и 52
|
|
Средний балл mTSS
Временное ограничение: Недели 0 и 52
|
mTSS: модифицированная общая четкая оценка, мера структурного прогрессирования, основанная на рентгеновских снимках.
Суставы кистей и стоп оценивают на наличие эрозий и сужений суставной щели, а суммируя результаты, получают значение от 0 до 488.
Более высокое значение представляет более серьезное прогрессирование заболевания.
Количество участников - это те, у кого есть данные на момент начала этого исследования (неделя 0).
Поскольку вменение не применялось, цифры при последующих посещениях были ниже.
bid = два раза в день, N/A = неприменимо, qd = один раз в день
|
Недели 0 и 52
|
|
Средний балл HAQ-DI
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24, 36 и 52
|
HAQ-DI: Анкета для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности, мера физической функции.
Затем рассчитывается оценка HAQ-DI путем суммирования оценок по категориям из 8 подкатегорий (т. е. оценок способности пациента одеваться и ухаживать за собой, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, дотягиваться до рук, захватывать руки и обычные повседневные действия) и делить на количество пройденных категорий.
Показатель HAQ-DI принимает значения от 0 до 3, при этом более высокий показатель указывает на большую инвалидность.
Количество участников - это те, у кого есть данные на момент начала этого исследования (неделя 0).
Поскольку вменение не применялось, цифры при последующих посещениях были ниже.
bid = два раза в день, qd = один раз в день
|
Недели 0, 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00005
- 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .