Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af fostamatinib i behandlingen af ​​leddegigt (RA) (OSKIRA-X)

25. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

(OSKIRA-X): En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fostamatinib dinatrium i behandlingen af ​​reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fostamatinib hos patienter med rheumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Gilly, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Christchurch, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Orleans Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Italien
    • AN
      • Jesi, AN, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Bruntal, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hlucin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hostivice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
      • Sokolov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Terezin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der med succes har gennemført en kvalificerende undersøgelse (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 eller D4300C00004) med fostamatinib
  • Patienter, der har deltaget i en kvalificerende undersøgelse, og som er blevet klassificeret som non-responders på grund af foruddefineret manglende effekt i uge 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig tilbagetrækning fra det kvalificerende studie (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 og D4300C00004)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Betydelige abnormiteter i leverfunktionsprøver eller fysiske symptomer på hepatotoksicitet
  • Betydelig infektion
  • Gastrointestinal intolerance
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg én gang dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: B
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg én gang dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: C
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg én gang dagligt
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde mindst 1 bivirkning i enhver kategori
Tidsramme: Adgang i forlængelse af studiets afslutning (variabel varighed; maksimalt 109 uger)
AE = uønsket hændelse, bud = to gange dagligt, IP = undersøgelsesprodukt, qd = en gang dagligt, SAE = alvorlig bivirkning
Adgang i forlængelse af studiets afslutning (variabel varighed; maksimalt 109 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig DAS28-CRP-score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 52
DAS28-CRP: Disease Activity Score baseret på en optælling af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (CRP) og patientens egen vurdering. Scores kan tage enhver positiv værdi med en lavere værdi, der indikerer en bedre klinisk tilstand. Antal deltagere er dem med data ved indgangen til denne undersøgelse (uge 0). Da der ikke blev anvendt nogen imputation, er tallene ved efterfølgende besøg lavere. bid = to gange dagligt, CRP = C-reaktivt protein, qd = én gang dagligt
Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig mTSS-score
Tidsramme: Uge 0 og 52
mTSS: modificeret total skarp score, et mål for strukturel progression baseret på røntgenstråler. Hånd- og fodled bedømmes for erosioner og ledrumsindsnævring, og resultaterne summeres til at give en værdi mellem 0 og 488. En højere værdi repræsenterer mere alvorlig progression af sygdommen. Antal deltagere er dem med data ved indgangen til denne undersøgelse (uge 0). Da der ikke blev anvendt nogen imputation, er tallene ved efterfølgende besøg lavere. bud = to gange dagligt, N/A = ikke relevant, qd = én gang dagligt
Uge 0 og 52
Gennemsnitlig HAQ-DI-score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 52
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, et mål for fysisk funktion. HAQ-DI-scoren beregnes derefter ved at summere kategoriscorerne fra 8 underkategorier (dvs. score for patientens evne til påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter) og dividere med antal gennemførte kategorier. HAQ-DI-scoren tager værdier mellem 0 og 3, hvor en højere score indikerer større handicap. Antal deltagere er dem med data ved indgangen til denne undersøgelse (uge 0). Da der ikke blev anvendt nogen imputation, er tallene ved efterfølgende besøg lavere. bud = to gange dagligt, qd = en gang dagligt
Uge 0, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (SKØN)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner