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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Fostamatinib nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) (OSKIRA-X)

25 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

(OSKIRA-X): uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di fostamatinib disodico nel trattamento dell'artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di fostamatinib nei pazienti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1917

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Gilly, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Orleans Cedex 1, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Research Site
      • Koln, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Germania
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israele
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
  • Italia
    • AN
      • Jesi, AN, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Messico
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Perù
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Perù
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Kalisz, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zyrardow, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Christchurch, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hlucin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hostivice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Sokolov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Terezin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Mako, Ungheria
        • Research Site
      • Sopron, Ungheria
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato con successo uno studio qualificante (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 o D4300C00004) con fostamatinib
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio qualificante e che sono stati classificati come non-responder a causa della mancanza predefinita di efficacia alla settimana 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Criteri di esclusione:

  • Ritiro anticipato dallo studio abilitante (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 e D4300C00004)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ipertensione mal controllata
  • Anomalie significative dei test di funzionalità epatica o sintomi fisici di epatotossicità
  • Infezione significativa
  • Intolleranza gastrointestinale
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: B
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: C
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg una volta al giorno
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 evento avverso in qualsiasi categoria
Lasso di tempo: Ingresso in proroga fino alla fine degli studi (durata variabile; massimo 109 settimane)
AE = evento avverso, bid = due volte al giorno, IP = prodotto sperimentale, qd = una volta al giorno, SAE = evento avverso grave
Ingresso in proroga fino alla fine degli studi (durata variabile; massimo 109 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio DAS28-CRP
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36 e 52
DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso. I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica. Il numero di partecipanti è quello con dati all'ingresso in questo studio (settimana 0). Poiché non è stata applicata alcuna imputazione, i numeri alle visite successive sono inferiori. bid = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, qd = una volta al giorno
Settimane 0, 12, 24, 36 e 52
Punteggio mTSS medio
Lasso di tempo: Settimane 0 e 52
mTSS: punteggio acuto totale modificato, una misura della progressione strutturale basata sui raggi X. Le articolazioni di mani e piedi sono valutate per erosioni e restringimento dello spazio articolare e i risultati vengono sommati per dare un valore compreso tra 0 e 488. Un valore più alto rappresenta una progressione più grave della malattia. Il numero di partecipanti è quello con dati all'ingresso in questo studio (settimana 0). Poiché non è stata applicata alcuna imputazione, i numeri alle visite successive sono inferiori. bid = due volte al giorno, N/A = non applicabile, qd = una volta al giorno
Settimane 0 e 52
Punteggio HAQ-DI medio
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36 e 52
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, una misura della funzione fisica. Il punteggio HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi di categoria da 8 sottocategorie (vale a dire, i punteggi per l'abilità del paziente nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni) e dividendo per il numero di categorie completate. Il punteggio HAQ-DI assume valori compresi tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Il numero di partecipanti è quello con dati all'ingresso in questo studio (settimana 0). Poiché non è stata applicata alcuna imputazione, i numeri alle visite successive sono inferiori. bid = due volte al giorno, qd = una volta al giorno
Settimane 0, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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