Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Fostamatinib bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) (OSKIRA-X)

25. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

(OSKIRA-X): Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fostamatinib-Dinatrium bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
    • CBA
      • Ciudad Autonoma Bs As, CBA, Argentinien
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentinien
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Gilly, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Herne, Deutschland
        • Research Site
      • Koln, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Halle, Sachsen, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Orleans Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Udupi, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Maharshtra
      • Nagpur, Maharshtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Italien
    • AN
      • Jesi, AN, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Research Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Lima, Peru
        • Research Site
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Chelm Slaski, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kalisz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Sankt-peterburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika
        • Research Site
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Südafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Bruntal, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hlucin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hostivice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Sokolov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Terezin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-pozva, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waxford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Christchurch, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine qualifizierende Studie (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 oder D4300C00004) mit Fostamatinib erfolgreich abgeschlossen haben
  • Patienten, die an einer qualifizierenden Studie teilgenommen haben und die aufgrund eines vordefinierten Mangels an Wirksamkeit in Woche 12 als Non-Responder eingestuft wurden (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Rücktritt vom Qualifizierungsstudium (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 und D4300C00004)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Signifikante Anomalien der Leberfunktionstests oder körperliche Symptome einer Hepatotoxizität
  • Signifikante Infektion
  • Gastrointestinale Intoleranz
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: B
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: C
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 Nebenwirkung in einer beliebigen Kategorie hatten
Zeitfenster: Einstieg in Verlängerung bis Studienende (variable Dauer; maximal 109 Wochen)
AE = unerwünschtes Ereignis, bid = zweimal täglich, IP = Prüfprodukt, qd = einmal täglich, SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Einstieg in Verlängerung bis Studienende (variable Dauer; maximal 109 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer DAS28-CRP-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36 und 52
DAS28-CRP: Disease Activity Score basierend auf einer Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke (von 28 Gelenken), Bluttestmessungen der Entzündung (CRP) und der eigenen Einschätzung des Patienten. Scores können jeden positiven Wert annehmen, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren klinischen Zustand anzeigt. Anzahl der Teilnehmer sind diejenigen mit Daten bei Eintritt in diese Studie (Woche 0). Da keine Imputation vorgenommen wurde, sind die Zahlen bei Folgebesuchen geringer. bid = zweimal täglich, CRP = C-reaktives Protein, qd = einmal täglich
Wochen 0, 12, 24, 36 und 52
Mittlerer mTSS-Score
Zeitfenster: Woche 0 und 52
mTSS: Modified Total Sharp Score, ein Maß für die strukturelle Progression basierend auf Röntgenstrahlen. Hand- und Fußgelenke werden auf Erosionen und Gelenkspaltverengung bewertet und die Ergebnisse summiert, um einen Wert zwischen 0 und 488 zu ergeben. Ein höherer Wert steht für einen schwerwiegenderen Krankheitsverlauf. Anzahl der Teilnehmer sind diejenigen mit Daten bei Eintritt in diese Studie (Woche 0). Da keine Imputation vorgenommen wurde, sind die Zahlen bei Folgebesuchen geringer. bid = zweimal täglich, N/A = nicht anwendbar, qd = einmal täglich
Woche 0 und 52
Mittlerer HAQ-DI-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36 und 52
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire – Disability Index, ein Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit. Der HAQ-DI-Score wird dann berechnet, indem die Kategorie-Scores aus 8 Unterkategorien (dh Scores für die Fähigkeit des Patienten in Bezug auf Anziehen und Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten) summiert und durch dividiert werden Anzahl abgeschlossener Kategorien. Der HAQ-DI-Score nimmt Werte zwischen 0 und 3 an, wobei ein höherer Score auf eine größere Behinderung hinweist. Anzahl der Teilnehmer sind diejenigen mit Daten bei Eintritt in diese Studie (Woche 0). Da keine Imputation vorgenommen wurde, sind die Zahlen bei Folgebesuchen geringer. bid = zweimal täglich, qd = einmal täglich
Wochen 0, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00005
  • 2010-020892-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Fostamatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren