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在真实环境中研究慢性粒细胞白血病 (CML) 的一线治疗 (SIMPLICITY)

2022年6月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

研究治疗慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的干预措施：5 年前瞻性队列研究 (SIMPLICITY)

本研究的目的是更好地了解酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 在新诊断为 CML 的患者中的使用及其在真实环境中的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

时间视角：大多数患者预计会混合回顾性和前瞻性数据收集。 患者可以在其研究索引日期（回顾性部分）之后入组，并且必须随访至研究索引日期后 5 年完成（入组和 5 年随访之间的时间是前瞻性部分）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1494

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution
  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Local Institution
      • Aschaffenburg、德国
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      • Baden-Baden、德国
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      • Bamberg、德国、96049
        • Local Institution
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Berlin、德国、12203
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      • Bonn、德国、53105
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      • Bottrop、德国、46236
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      • Coburg、德国、96450
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      • Darmstadt、德国、64283
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      • Essen、德国、45136
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      • Kaiserslautern、德国
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      • Kassel、德国、34117
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      • Köln、德国、50677
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      • Landshut、德国、84028
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      • Weiden、德国、92637
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      • Würzburg、德国、97080
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  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
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      • Brescia、意大利、25123
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      • Brindisi、意大利、72100
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      • Florence、意大利、50134
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      • Milan、意大利、20122
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      • Milano、意大利、20162
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      • Pesaro、意大利、61122
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      • Rionero in Vulture、意大利、85028
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      • Roma、意大利、00189
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      • Rome、意大利、00168
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      • Rome、意大利、00161
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      • Siena、意大利、53100
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      • Terni、意大利、05100
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      • Udine、意大利、33100
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  • 法国
      • Blois cedex、法国、41016
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      • Bordeaux、法国、33300
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      • Chalon/Saone Cedex、法国、71100
        • Local Institution
      • Chambéry、法国、73011
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 09、法国、72037
        • Local Institution
      • PRINGY cedex、法国、74374
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      • Pierre Benite、法国、69495
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  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Escondido、California、美国、92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Glendora、California、美国、91741
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Oxnard、California、美国、93030
        • PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
      • Stockton、California、美国、95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Truckee、California、美国、96160
        • Tahoe Forest Health System Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
      • Washington、District of Columbia、美国、20237
        • George Washington University
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Central Florida Health Alliance
      • Miami、Florida、美国
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Lake County Oncology and Hematology
      • Titusville、Florida、美国、32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Peachtree Hematology-Oncology
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30342
        • Georgia Cancer Specialist
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Lewis Hall Singeltary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinical & Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Honolulu
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Mahafzah Medical Center
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Delnor Community Hospital
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint John's Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Cancer Care Center, Inc. PC
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • N. Iowa Mercy Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
      • Saint Matthews、Kentucky、美国、40207
        • Consultants in Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Cancer System
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、美国、02703
        • Sturdy Hematology & Oncology Associates
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • South Coast Health System
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • St John's Clinic for Cancer and Hematology
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist、New Jersey、美国、08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Southern Oncology Hematology
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center / AECOM
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology
      • New York、New York、美国、10013
        • Advanced Oncology
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Lukes Roosevelt Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Hematology Oncology
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Medical Center
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Medical Center of Newark
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Hematology/Oncology Salem LLP
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Berks Hematology-Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Health System
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Cancer Care Association of York
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Hematology and Oncology Associates of RI
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • The Cancer Center at Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Texas Oncology-Austin North
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Julie & Ben Rogers Cancer Institute
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230-2510
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael Debakey VA Medical Center
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Texas Oncology
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology-McAllen South Second
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Texas Oncology
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris、Texas、美国、75460-5004
        • Texas Oncology
      • Plano、Texas、美国、75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • City Hospital - West Virginia University Hospital East
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、53792
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • 荷兰
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Local Institution
  • 西班牙
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Oviedo - Asturias、西班牙、33006
        • Local Institution
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela-A Coruña、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Toledo、西班牙、45004
        • Local Insitution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将在与北美、欧洲以及可能在南美和亚洲的其他地点的医院相关的肿瘤学实践或肿瘤学中心招募

描述

纳入标准：

  • 根据以下时间表开始伊马替尼、达沙替尼或尼罗替尼一线酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的新诊断慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML) 患者

  • CP-CML 诊断时年满 18 岁

    a) 伊马替尼队列

  • 在 2008 年 1 月 2 日至 2010 年 9 月 30 日期间开始一线伊马替尼治疗的患者。符合此标准的患者被定义为回顾性伊马替尼患者

  • 2010 年 10 月 1 日或之后开始一线伊马替尼治疗的患者

    b) 达沙替尼队列

  • 在药物获批用于此适应症后开始一线达沙替尼治疗的患者

    c) 尼罗替尼队列

  • 在药物获批用于该适应症后开始一线尼罗替尼治疗的患者
  • 如果患者在入组时已经转为后续治疗（TKI 或其他），则他们也符合条件，只要他们的一线和后续 CML 治疗信息可在研究中心获得，以便将数据输入研究电子病例报告表(eCRF)
  • 在医疗实践中接受治疗（例如。 以社区为基础，以办公室为基础，以医院为基础，学术环境，肿瘤中心）

排除标准：

  • 参加可能影响其 CML 疾病管理的介入试验的患者将被排除在外

停药标准：

  • 参加可能影响其 CML 疾病管理的介入试验的入组患者将在进入介入试验时被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
一线 TKI 治疗：伊马替尼
接受一线 TKI 治疗的确诊 CML 患者：伊马替尼
一线 TKI 治疗：尼罗替尼
接受一线 TKI 治疗的确诊 CML 患者：尼罗替尼
一线 TKI 治疗：达沙替尼
接受一线 TKI 治疗的确诊 CML 患者：达沙替尼
伊马替尼治疗患者
伊马替尼治疗的患者，如果他们的研究索引日期在 2008 年 1 月 2 日和 2010 年 9 月 30 日之间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全细胞遗传学反应率
大体时间：12个月
12个月
初始 TKI 治疗的持续时间
大体时间：自研究索引日期起 5 年
一线 TKI 的启动，（无论是达沙替尼、伊马替尼、尼罗替尼）
自研究索引日期起 5 年
初始 TKI 治疗后的停药率和治疗变化
大体时间：从研究索引日期起的 5 年随访期内每 6 个月一次
从初始 TKI 治疗转变为治疗的日期，治疗中止的原因（即 副作用、突变等）、后续的 CML 治疗（开始和停止日期）
从研究索引日期起的 5 年随访期内每 6 个月一次
对治疗的最佳反应率（即血液学、细胞遗传学、分子反应）
大体时间：从研究索引日期起的 5 年随访期内每 6 个月一次
结果和日期：所有骨髓抽吸、血液检查、细胞遗传学、聚合酶链反应 (PCR)、荧光原位杂交 (FISH) 和体格检查
从研究索引日期起的 5 年随访期内每 6 个月一次
治疗的依从性
大体时间：从研究索引日期起的 5 年随访期内每 6 个月一次
Morisky 药物依从性量表 - 8 项是经过验证的自我报告的药物依从性测量方法。
从研究索引日期起的 5 年随访期内每 6 个月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗方案对生活质量的影响
大体时间：每 6 个月

用于评估的问卷：

癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G)、癌症治疗满意度问卷 (CTSQ)、MD Anderson 症状量表 - CML (MDASI-CML)。
每 6 个月
影响患者生活质量和结果的治疗的非血液学副作用
大体时间：每 6 个月
治疗中断和改变
每 6 个月
患者对 CML 治疗的满意度
大体时间：每 6 个月
癌症治疗满意度问卷 (CTSQ)
每 6 个月
在现实环境中观察到的疾病监测模式
大体时间：每 6 个月
MD Anderson 症状量表 - CML (MDASI-CML) 问卷 - MDASI7 的疾病特定模块，它是癌症相关症状严重程度和对日常功能影响的简要测量
每 6 个月
与 CML 管理相关的资源利用
大体时间：每 6 个月
为了评估医疗保健资源利用率，描述性统计将描述真实世界的疾病监测模式、测试频率以及用于每个治疗队列的疾病管理的资源。
每 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

ICON Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年1月8日

研究完成 (实际的)

2020年1月8日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA180-330

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性粒细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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