Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar första linjens behandling av kronisk myeloid leukemi (KML) i en verklig miljö (SIMPLICITY)

28 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Att studera interventioner för att hantera patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas: Den 5-åriga prospektiva kohortstudien (SIMPLICITY)

Syftet med denna studie är att bättre förstå användningen av tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter som nyligen diagnostiserats med KML och deras livskvalitet i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk myeloid leukemi

Detaljerad beskrivning

Tidsperspektiv: De flesta patienter förväntas vara en blandning av retrospektiv och prospektiv datainsamling. Patienter kan skrivas in efter deras studieindexdatum (retrospektiv komponent) och måste följas tills 5 år från studieindexdatumet är klart (tiden mellan inskrivningen och 5 års uppföljning är den framtida komponenten)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1494

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Blois cedex, Frankrike, 41016
    - Local Institution
  - Bordeaux, Frankrike, 33300
    - Local Institution
  - Chalon/Saone Cedex, Frankrike, 71100
    - Local Institution
  - Chambéry, Frankrike, 73011
    - Local Institution
  - Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
    - Local Institution
  - PRINGY cedex, Frankrike, 74374
    - Local Institution
  - Pierre Benite, Frankrike, 69495
    - Local Institution
Förenta staterna
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
    - Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Escondido, California, Förenta staterna, 92025
    - Southwest Cancer Care Medical Group
  - Glendora, California, Förenta staterna, 91741
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - St. Joseph's Hospital
  - Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
    - PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
  - Stockton, California, Förenta staterna, 95204
    - Stockton Hematology Oncology
  - Truckee, California, Förenta staterna, 96160
    - Tahoe Forest Health System Cancer Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
    - Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
    - Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20237
    - George Washington University
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
    - Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
    - Watson Clinic
  - Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
    - Central Florida Health Alliance
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - Baptist Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Cancer Centers of Florida
  - Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
    - Lake County Oncology and Hematology
  - Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
    - Space Coast Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Georgia Cancer Specialist
  - Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
    - Lewis Hall Singeltary Oncology Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Oncare
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Straub Clinical & Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
    - Kaiser Permanente Honolulu
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
    - Mahafzah Medical Center
  - Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
    - Delnor Community Hospital
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
  - North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
    - Southern Illinois School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
    - Saint John's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    - Cancer Care Center, Inc. PC
- Iowa
  - Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
    - N. Iowa Mercy Cancer Center
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
  - Saint Matthews, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    - Consultants in Blood Disorders
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    - Willis-Knighton Cancer System
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    - Maryland Oncology Hematology PA
  - Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02703
    - Sturdy Hematology & Oncology Associates
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Boston VA Healthcare System
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
    - South Coast Health System
  - Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - UMASS medical center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    - Michigan State University
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - North Mississippi Hematology & Oncology
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - St John's Clinic for Cancer and Hematology
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Does Not Exist, New Jersey, Förenta staterna, 08690-3542
    - Bms Clinical Research Center
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
    - Southern Oncology Hematology
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Medical Center / AECOM
  - Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Förenta staterna, 10013
    - Advanced Oncology
  - New York, New York, Förenta staterna, 10019
    - St. Lukes Roosevelt Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
    - Alamance Regional Cancer Center
  - Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
    - Gaston Hematology Oncology
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
  - Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
    - Medical Center of Newark
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
    - Hematology/Oncology Salem LLP
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - St. Luke's Hospital and Health Network
  - Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
    - Lancaster General Health
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    - Berks Hematology-Oncology
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    - Geisinger Health System
  - York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
    - Cancer Care Association of York
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of RI
  - Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
    - The Cancer Center at Memorial Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    - Charleston Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Avera Research Institute
  - Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
    - Prairie lakes Healthcare system, Inc
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Texas Oncology
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
    - Texas Oncology-Austin North
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
    - Julie & Ben Rogers Cancer Institute
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
    - Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Michael DeBakey VA Medical Center
  - Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
    - Texas Oncology
  - McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
    - Texas Oncology-McAllen South Second
  - Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
    - Texas Oncology
  - Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
    - Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
    - Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Förenta staterna, 75460-5004
    - Texas Oncology
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
    - Danville Hematology & Oncology
  - Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
    - City Hospital - West Virginia University Hospital East
  - Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - Aspirus Regional Cancer Center
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Local Institution
  - Brescia, Italien, 25123
    - Local Institution
  - Brindisi, Italien, 72100
    - Local Institution
  - Catania, Italien, 95124
    - Local Institution
  - Florence, Italien, 50134
    - Local Institution
  - Milan, Italien, 20122
    - Local Institution
  - Milano, Italien, 20162
    - Local Institution
  - Modena, Italien, 44100
    - Local Institution
  - Monza, Italien, 20052
    - Local Institution
  - Pavia, Italien, 27100
    - Local Institution
  - Perugia, Italien, 06156
    - Local Institution
  - Pesaro, Italien, 61122
    - Local Institution
  - Rionero in Vulture, Italien, 85028
    - Local Institution
  - Roma, Italien, 00189
    - Local Institution
  - Rome, Italien, 00168
    - Local Institution
  - Rome, Italien, 00161
    - Local Institution
  - Siena, Italien, 53100
    - Local Institution
  - Terni, Italien, 05100
    - Local Institution
  - Udine, Italien, 33100
    - Local Institution
Nederländerna
- - Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
    - Local Institution
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group
Ryska Federationen
- - Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
    - Local Institution
Spanien
- - La Coruña, Spanien, 15006
    - Local Institution
  - Oviedo - Asturias, Spanien, 33006
    - Local Institution
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Local Institution
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela-A Coruña, Spanien, 15706
    - Local Institution
  - Toledo, Spanien, 45004
    - Local Insitution
Tyskland
- - Amberg, Tyskland, 92224
    - Local Institution
  - Aschaffenburg, Tyskland
    - Local Institution
  - Baden-Baden, Tyskland
    - Local Institution
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Local Institution
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Local Institution
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Local Institution
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Local Institution
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Local Institution
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Local Institution
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Local Institution
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Local Institution
  - Frankfurt am Main, Tyskland
    - Local Institution
  - Frankurt am Main, Tyskland, 60389
    - Local Institution
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Local Institution
  - Hamm, Tyskland, 59063
    - Local Institution
  - Hof, Tyskland, 95028
    - Local Institution
  - Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
    - Local Institution
  - Kaiserslautern, Tyskland
    - Local Institution
  - Kassel, Tyskland, 34117
    - Local Institution
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Local Institution
  - Köln, Tyskland, 50674
    - Local Institution
  - Köln, Tyskland, 50677
    - Local Institution
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Local Institution
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Local Institution
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Local Institution
  - Mülheim A. D. Ruhr, Tyskland, 45468
    - Local Institution
  - Offenbach, Tyskland
    - Local Institution
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Local Institution
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Local Institution
  - Rötha, Tyskland, 04571
    - Local Institution
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Local Institution
  - Soest, Tyskland, 59494
    - Local Institution
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Local Institution
  - Velbert, Tyskland, 42551
    - Local Institution
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Local Institution
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras till onkologimottagningar eller onkologiska centra kopplade till ett sjukhus i Nordamerika, Europa och eventuellt på ytterligare platser i Sydamerika och Asien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade patienter med kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) i kronisk fas som påbörjade sin förstahandsbehandling med tyrosinkinashämmare (TKI) med imatinib, dasatinib eller nilotinib i enlighet med tidslinjerna nedan
18 år eller äldre vid tidpunkten för CP-KML-diagnos
a) Imatinib-kohorter
Patienter som påbörjade sin förstahandsbehandling med Imatinib mellan 2 januari 2008 och 30 september 2010. Patienter som uppfyller detta kriterium definieras som retrospektiva Imatinib-patienter
Patienter som påbörjade sin förstahandsbehandling med Imatinib den 1 oktober 2010 eller senare
b) Dasatinib-kohort
Patienter som påbörjade sin förstahandsbehandling med Dasatinib efter att läkemedlet godkändes för denna indikation
c) Nilotinib-kohort
Patienter som påbörjade sin förstahandsbehandling med Nilotinib efter att läkemedlet godkänts för denna indikation
Patienter är också berättigade när de redan har bytt till en efterföljande behandling (TKI eller annan) vid tidpunkten för inskrivningen, så länge som deras första linjens och efterföljande CML-behandlingsinformation finns tillgänglig på plats för datainmatning i studiens elektroniska fallrapportformulär (eCRF)
Att få behandling på läkarmottagning (t.ex. samhällsbaserad, kontorsbaserad, sjukhusbaserad, akademisk miljö, onkologiskt centrum)

Exklusions kriterier:

Patienter som deltar i en interventionsstudie som kan påverka behandlingen av deras KML-sjukdom kommer att uteslutas

Avbrytande kriterier:

Rekryterade patienter som går med i en interventionsstudie som kan påverka behandlingen av deras KML-sjukdom kommer att exkluderas vid tidpunkten för inträde i interventionsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Första linjens TKI-behandling: Imatinib Diagnostiserade KML-patienter som får första linjens TKI-behandling: Imatinib
Första linjens TKI-behandling: Nilotinib Diagnostiserade KML-patienter som får första linjens TKI-behandling: Nilotinib
Första linjens TKI-behandling: Dasatinib Diagnostiserade KML-patienter som får första linjens TKI-behandling: Dasatinib
Imatinib-behandlade patienter Imatinib-behandlade patienter om deras studieindexdatum är mellan 2 januari 2008 och 30 september 2010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Graden av komplett cytogenetisk respons Tidsram: 12 månader		12 månader
Varaktigheten av initial TKI-behandling Tidsram: 5 år från studieindexdatum	Initiering av första linjens TKI (oavsett om Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)	5 år från studieindexdatum
Graden av avbrott och behandling ändras efter initial TKI-behandling Tidsram: Var 6:e månad under en uppföljningsperiod på 5 år från studieindexdatum	Datum för byte av terapi från initial TKI-behandling, skäl till att behandlingen avbryts (dvs. biverkningar, mutationer etc.), Efterföljande rader av CML-behandlingar (start- och stoppdatum)	Var 6:e månad under en uppföljningsperiod på 5 år från studieindexdatum
Graden av bästa svar på terapi (dvs hematologisk, cytogenetisk, molekylär respons) Tidsram: Var 6:e månad under en uppföljningsperiod på 5 år från studieindexdatum	Resultat och datum för: alla benmärgsaspirater, blodprov, cytogenetik, polymeraskedjereaktion (PCR), fluorescerande in-situ hybridisering (FISH) och fysisk undersökning	Var 6:e månad under en uppföljningsperiod på 5 år från studieindexdatum
Följsamheten till behandlingen Tidsram: Var 6:e månad under en uppföljningsperiod på 5 år från studieindexdatum	Morisky Medication Adherence Scale - 8 Items är ett validerat självrapporterat mått på följsamhet vid medicinering.	Var 6:e månad under en uppföljningsperiod på 5 år från studieindexdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inverkan av första linjens behandlingsalternativ på livskvalitet Tidsram: Var 6:e månad	Frågeformulär som används för bedömning: Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ), MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML).	Var 6:e månad
Icke-hematologiska biverkningar från behandling som påverkar patientens livskvalitet och resultat Tidsram: Var 6:e månad	Behandlingsavbrott och förändringar	Var 6:e månad
Patientnöjdhet med KML-behandling Tidsram: Var 6:e månad	Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)	Var 6:e månad
Mönster för sjukdomsövervakning som observerats i en verklig miljö Tidsram: Var 6:e månad	MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML) Frågeformulär - sjukdomsspecifik modul av MDASI7 som är ett kort mått på svårighetsgrad och inverkan av cancerrelaterade symtom på daglig funktion	Var 6:e månad
Resursutnyttjande i samband med CML-hantering Tidsram: Var 6:e månad	För att utvärdera sjukvårdens resursanvändning kommer beskrivande statistik att beskriva verkliga sjukdomsövervakningsmönster, testfrekvens och resurser som används för sjukdomshantering för varje behandlingskohort.	Var 6:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, Gambacorti-Passerini C, Goldberg SL, Mauro MJ, Michallet M, Simonsson B, Williams LA, Gajavelli S, DeGutis I, Sen GP, Paquette RL. Tyrosine kinase inhibitor interruptions, discontinuations and switching in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):46-54. doi: 10.1002/ajh.25306. Epub 2018 Oct 31.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (Uppskatta)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Kronisk fas - Kronisk myeloid leukemi

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CA180-330

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .