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Untersuchung der Erstbehandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) in einer realen Umgebung (SIMPLICITY)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Untersuchung von Interventionen zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase: Die 5-jährige prospektive Kohortenstudie (SIMPLICITY)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei Patienten mit neu diagnostizierter CML und deren Lebensqualität in einer realen Umgebung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Bei den meisten Patienten wird eine Mischung aus retrospektiver und prospektiver Datenerhebung erwartet. Patienten können nach ihrem Studienindexdatum aufgenommen werden (retrospektive Komponente) und müssen bis zum Ablauf von 5 Jahren ab dem Studienindexdatum beobachtet werden (die Zeit zwischen der Aufnahme und der 5-Jahres-Nachuntersuchung ist die prospektive Komponente).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1494

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Local Institution
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Baden-Baden, Deutschland
        • Local Institution
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Local Institution
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Local Institution
      • Frankurt am Main, Deutschland, 60389
        • Local Institution
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Local Institution
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Local Institution
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Local Institution
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Local Institution
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Local Institution
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Local Institution
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Local Institution
      • Köln, Deutschland, 50674
        • Local Institution
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Local Institution
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Local Institution
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Mülheim A. D. Ruhr, Deutschland, 45468
        • Local Institution
      • Offenbach, Deutschland
        • Local Institution
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Local Institution
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Local Institution
      • Rötha, Deutschland, 04571
        • Local Institution
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Local Institution
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Local Institution
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Local Institution
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Blois cedex, Frankreich, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Local Institution
      • Chalon/Saone Cedex, Frankreich, 71100
        • Local Institution
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Local Institution
      • PRINGY cedex, Frankreich, 74374
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Local Institution
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 44100
        • Local Institution
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06156
        • Local Institution
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Local Institution
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Oviedo - Asturias, Spanien, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela-A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Insitution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA baptist clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96160
        • Tahoe Forest Health System Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20237
        • George Washington University
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Central Florida Health Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialist
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singeltary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinical & Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Honolulu
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Mahafzah Medical Center
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. PC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • N. Iowa Mercy Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
      • Saint Matthews, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer System
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02703
        • Sturdy Hematology & Oncology Associates
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • South Coast Health System
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St John's Clinic for Cancer and Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Southern Oncology Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center / AECOM
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Advanced Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology Oncology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Medical Center of Newark
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Hematology/Oncology Salem LLP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Berks Hematology-Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Health System
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Association of York
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of RI
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • The Cancer Center at Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Texas Oncology-Austin North
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Julie & Ben Rogers Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology-McAllen South Second
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460-5004
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • City Hospital - West Virginia University Hospital East
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in Onkologiepraxen oder Onkologiezentren rekrutiert, die mit einem Krankenhaus in Nordamerika, Europa und möglicherweise an weiteren Standorten in Südamerika und Asien verbunden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML) in der chronischen Phase, die ihre Erstlinienbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib gemäß den unten aufgeführten Zeitplänen begonnen haben

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der CP-CML-Diagnose

    a) Imatinib-Kohorten

  • Patienten, die ihre Erstlinienbehandlung mit Imatinib zwischen dem 2. Januar 2008 und dem 30. September 2010 begonnen haben. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, werden als retrospektive Imatinib-Patienten definiert

  • Patienten, die ihre Erstlinienbehandlung mit Imatinib am oder nach dem 1. Oktober 2010 begonnen haben

    b) Dasatinib-Kohorte

  • Patienten, die ihre Erstlinienbehandlung mit Dasatinib begonnen haben, nachdem das Medikament für diese Indikation zugelassen wurde

    c) Nilotinib-Kohorte

  • Patienten, die ihre Erstlinienbehandlung mit Nilotinib begonnen haben, nachdem das Medikament für diese Indikation zugelassen wurde
  • Patienten sind auch berechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits auf eine Folgetherapie (TKI oder andere) umgestellt haben, sofern ihre Informationen zur Erstlinien- und Folge-CML-Behandlung vor Ort für die Dateneingabe in das elektronische Fallberichtsformular der Studie verfügbar sind (eCRF)
  • Behandlung in einer Arztpraxis (z. B. gemeindebasiertes, bürobasiertes, krankenhausbasiertes, akademisches Umfeld, Onkologiezentrum)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Interventionsstudie teilnehmen, die Einfluss auf die Behandlung ihrer CML-Erkrankung haben könnte, werden ausgeschlossen

Abbruchkriterien:

  • Eingeschriebene Patienten, die an einer interventionellen Studie teilnehmen, die Einfluss auf die Behandlung ihrer CML-Erkrankung haben könnte, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die interventionelle Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erstlinien-TKI-Behandlung: Imatinib
Diagnostizierte CML-Patienten, die eine Erstlinien-TKI-Behandlung erhalten: Imatinib
Erstlinien-TKI-Behandlung: Nilotinib
Diagnostizierte CML-Patienten, die eine Erstlinien-TKI-Behandlung erhalten: Nilotinib
Erstlinien-TKI-Behandlung: Dasatinib
Diagnostizierte CML-Patienten, die eine Erstlinien-TKI-Behandlung erhalten: Dasatinib
Mit Imatinib behandelte Patienten
Mit Imatinib behandelte Patienten, deren Studienindexdatum zwischen dem 2. Januar 2008 und dem 30. September 2010 liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Dauer der anfänglichen TKI-Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienindexdatum
Einleitung einer Erstlinien-TKI (ob Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)
5 Jahre ab Studienindexdatum
Die Abbruch- und Behandlungsrate ändert sich nach der ersten TKI-Behandlung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Studienindex
Daten der Therapiewechsel von der anfänglichen TKI-Behandlung, Gründe für den Behandlungsabbruch (d. h. Nebenwirkungen, Mutationen usw.), Nachfolgende Behandlungslinien für CML (Start- und Enddatum)
Alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Studienindex
Die Rate des besten Ansprechens auf die Therapie (d. h. hämatologisches, zytogenetisches, molekulares Ansprechen)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Studienindex
Ergebnisse und Daten von: allen Knochenmarksproben, Bluttests, Zytogenetik, Polymerasekettenreaktion (PCR), Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) und körperlicher Untersuchung
Alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Studienindex
Die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Studienindex
Die Morisky Medication Adherence Scale – 8 Items ist ein validiertes selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung.
Alle 6 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Studienindex

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Erstbehandlungsoptionen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate

Zur Beurteilung verwendete Fragebögen:

Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G), Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Krebstherapie (CTSQ), MD Anderson Symptom Inventory – CML (MDASI-CML).
Alle 6 Monate
Nicht-hämatologische Nebenwirkungen der Behandlung, die sich auf die Lebensqualität und Ergebnisse des Patienten auswirken
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Behandlungsabbrüche und -änderungen
Alle 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der CML-Behandlung
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Krebstherapie (CTSQ)
Alle 6 Monate
Muster der Krankheitsüberwachung, wie sie in einer realen Umgebung beobachtet werden
Zeitfenster: Alle 6 Monate
MD Anderson Symptom Inventory – CML (MDASI-CML) Fragebogen – krankheitsspezifisches Modul des MDASI7, das eine kurze Messung der Schwere und Auswirkung krebsbedingter Symptome auf die tägliche Funktion darstellt
Alle 6 Monate
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit der CML-Verwaltung
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Um die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu bewerten, beschreiben deskriptive Statistiken reale Krankheitsüberwachungsmuster, die Häufigkeit von Tests und die für das Krankheitsmanagement verwendeten Ressourcen für jede Behandlungskohorte.
Alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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