Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van eerstelijnsbehandeling van chronische myeloïde leukemie (CML) in een real-world setting (SIMPLICITY)

28 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Interventies bestuderen voor de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase: de 5-jarige prospectieve cohortstudie (SIMPLICITY)

Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in het gebruik van tyrosinekinaseremmers (TKI) bij patiënten bij wie onlangs de diagnose CML is gesteld en in hun kwaliteit van leven in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische myeloïde leukemie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdsperspectief: Van de meeste patiënten wordt verwacht dat ze een mix zijn van retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling. Patiënten kunnen worden ingeschreven na hun studie-indexdatum (retrospectieve component) en moeten worden gevolgd tot 5 jaar vanaf de studie-indexdatum (tijd tussen inschrijving en 5 jaar follow-up is de prospectieve component)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1494

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Amberg, Duitsland, 92224
    - Local Institution
  - Aschaffenburg, Duitsland
    - Local Institution
  - Baden-Baden, Duitsland
    - Local Institution
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Local Institution
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Local Institution
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - Local Institution
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Local Institution
  - Bottrop, Duitsland, 46236
    - Local Institution
  - Coburg, Duitsland, 96450
    - Local Institution
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Local Institution
  - Essen, Duitsland, 45136
    - Local Institution
  - Frankfurt am Main, Duitsland
    - Local Institution
  - Frankurt am Main, Duitsland, 60389
    - Local Institution
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Local Institution
  - Hamm, Duitsland, 59063
    - Local Institution
  - Hof, Duitsland, 95028
    - Local Institution
  - Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
    - Local Institution
  - Kaiserslautern, Duitsland
    - Local Institution
  - Kassel, Duitsland, 34117
    - Local Institution
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Local Institution
  - Köln, Duitsland, 50674
    - Local Institution
  - Köln, Duitsland, 50677
    - Local Institution
  - Landshut, Duitsland, 84028
    - Local Institution
  - Lebach, Duitsland, 66822
    - Local Institution
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Local Institution
  - Mülheim A. D. Ruhr, Duitsland, 45468
    - Local Institution
  - Offenbach, Duitsland
    - Local Institution
  - Potsdam, Duitsland, 14467
    - Local Institution
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Local Institution
  - Rötha, Duitsland, 04571
    - Local Institution
  - Singen, Duitsland, 78224
    - Local Institution
  - Soest, Duitsland, 59494
    - Local Institution
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Local Institution
  - Velbert, Duitsland, 42551
    - Local Institution
  - Weiden, Duitsland, 92637
    - Local Institution
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Local Institution
Frankrijk
- - Blois cedex, Frankrijk, 41016
    - Local Institution
  - Bordeaux, Frankrijk, 33300
    - Local Institution
  - Chalon/Saone Cedex, Frankrijk, 71100
    - Local Institution
  - Chambéry, Frankrijk, 73011
    - Local Institution
  - Le Mans Cedex 09, Frankrijk, 72037
    - Local Institution
  - PRINGY cedex, Frankrijk, 74374
    - Local Institution
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Local Institution
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Local Institution
  - Brescia, Italië, 25123
    - Local Institution
  - Brindisi, Italië, 72100
    - Local Institution
  - Catania, Italië, 95124
    - Local Institution
  - Florence, Italië, 50134
    - Local Institution
  - Milan, Italië, 20122
    - Local Institution
  - Milano, Italië, 20162
    - Local Institution
  - Modena, Italië, 44100
    - Local Institution
  - Monza, Italië, 20052
    - Local Institution
  - Pavia, Italië, 27100
    - Local Institution
  - Perugia, Italië, 06156
    - Local Institution
  - Pesaro, Italië, 61122
    - Local Institution
  - Rionero in Vulture, Italië, 85028
    - Local Institution
  - Roma, Italië, 00189
    - Local Institution
  - Rome, Italië, 00168
    - Local Institution
  - Rome, Italië, 00161
    - Local Institution
  - Siena, Italië, 53100
    - Local Institution
  - Terni, Italië, 05100
    - Local Institution
  - Udine, Italië, 33100
    - Local Institution
Nederland
- - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Local Institution
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group
Russische Federatie
- - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Local Institution
Spanje
- - La Coruña, Spanje, 15006
    - Local Institution
  - Oviedo - Asturias, Spanje, 33006
    - Local Institution
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - Local Institution
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela-A Coruña, Spanje, 15706
    - Local Institution
  - Toledo, Spanje, 45004
    - Local Insitution
Verenigde Staten
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
    - Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - Southwest Cancer Care Medical Group
  - Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - St. Joseph's Hospital
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
  - Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
    - Stockton Hematology Oncology
  - Truckee, California, Verenigde Staten, 96160
    - Tahoe Forest Health System Cancer Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
    - Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
    - Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20237
    - George Washington University
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
    - Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Watson Clinic
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Central Florida Health Alliance
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Baptist Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Cancer Centers of Florida
  - Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
    - Lake County Oncology and Hematology
  - Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
    - Space Coast Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Georgia Cancer Specialist
  - Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
    - Lewis Hall Singeltary Oncology Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Oncare
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Straub Clinical & Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
    - Kaiser Permanente Honolulu
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
    - Mahafzah Medical Center
  - Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
    - Delnor Community Hospital
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
  - North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
    - Southern Illinois School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
    - Saint John's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - Cancer Care Center, Inc. PC
- Iowa
  - Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
    - N. Iowa Mercy Cancer Center
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
  - Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Consultants in Blood Disorders
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Willis-Knighton Cancer System
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    - Maryland Oncology Hematology PA
  - Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02703
    - Sturdy Hematology & Oncology Associates
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Boston VA Healthcare System
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
    - South Coast Health System
  - Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMASS medical center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - Michigan State University
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - North Mississippi Hematology & Oncology
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - St John's Clinic for Cancer and Hematology
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Does Not Exist, New Jersey, Verenigde Staten, 08690-3542
    - Bms Clinical Research Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
    - Southern Oncology Hematology
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center / AECOM
  - Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10013
    - Advanced Oncology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - St. Lukes Roosevelt Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
    - Alamance Regional Cancer Center
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Gaston Hematology Oncology
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
  - Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
    - Medical Center of Newark
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
    - Hematology/Oncology Salem LLP
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - St. Luke's Hospital and Health Network
  - Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
    - Lancaster General Health
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Berks Hematology-Oncology
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    - Geisinger Health System
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    - Cancer Care Association of York
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of RI
  - Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
    - The Cancer Center at Memorial Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Charleston Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Avera Research Institute
  - Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
    - Prairie lakes Healthcare system, Inc
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Texas Oncology
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
    - Texas Oncology-Austin North
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
    - Julie & Ben Rogers Cancer Institute
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
    - Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Michael DeBakey VA Medical Center
  - Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
    - Texas Oncology
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Texas Oncology-McAllen South Second
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
    - Texas Oncology
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
    - Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
    - Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460-5004
    - Texas Oncology
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - Danville Hematology & Oncology
  - Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
    - City Hospital - West Virginia University Hospital East
  - Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden aangeworven in oncologiepraktijken of oncologiecentra die verbonden zijn aan een ziekenhuis in Noord-Amerika, Europa en mogelijk op andere locaties in Zuid-Amerika en Azië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie (CP-CML) in de chronische fase die hun eerstelijnsbehandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) startten met imatinib, dasatinib of nilotinib in overeenstemming met de onderstaande tijdlijnen
18 jaar of ouder ten tijde van de CP-CML-diagnose
a) Imatinib-cohorten
Patiënten die hun eerstelijns behandeling met imatinib begonnen tussen 2 januari 2008 en 30 september 2010. Patiënten die aan dit criterium voldoen, worden gedefinieerd als retrospectieve imatinib-patiënten
Patiënten die op of na 1 oktober 2010 met hun eerstelijnsbehandeling met imatinib zijn begonnen
b) Dasatinib-cohort
Patiënten die met hun eerstelijnsbehandeling met Dasatinib zijn begonnen nadat het geneesmiddel voor deze indicatie was goedgekeurd
c) Nilotinib-cohort
Patiënten die met hun eerstelijnsbehandeling met nilotinib zijn begonnen nadat het geneesmiddel voor deze indicatie was goedgekeurd
Patiënten komen ook in aanmerking wanneer ze al zijn overgeschakeld op een volgende therapie (TKI of andere) op het moment van inschrijving, zolang hun eerstelijns- en daaropvolgende CML-behandelingsinformatie beschikbaar is op de locatie voor gegevensinvoer in het elektronisch casusrapportformulier (eCRF)
Behandeling in een huisartsenpraktijk (bijv. gemeenschapsgebaseerd, kantoorgebaseerd, ziekenhuisgebaseerd, academische setting, oncologisch centrum)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnemen aan een interventioneel onderzoek dat van invloed kan zijn op de behandeling van hun CML-ziekte, worden uitgesloten

Stopzettingscriteria:

Ingeschreven patiënten die deelnemen aan een interventionele studie die van invloed kan zijn op de behandeling van hun CML-ziekte, worden uitgesloten op het moment dat ze deelnemen aan de interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerstelijns TKI-behandeling: Imatinib Gediagnosticeerde CML-patiënten die eerstelijns TKI-behandeling krijgen: Imatinib
Eerstelijns TKI-behandeling: Nilotinib Gediagnosticeerde CML-patiënten die eerstelijns TKI-behandeling krijgen: Nilotinib
Eerstelijns TKI-behandeling: Dasatinib Gediagnosticeerde CML-patiënten die eerstelijns TKI-behandeling krijgen: Dasatinib
Met imatinib behandelde patiënten Met imatinib behandelde patiënten als hun onderzoeksindexdatum tussen 2 januari 2008 en 30 september 2010 ligt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De snelheid van volledige cytogenetische respons Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
De duur van de initiële TKI-behandeling Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de studie-indexdatum	Initiatie van eerstelijns TKI (hetzij Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)	5 jaar vanaf de studie-indexdatum
Het tempo van stopzetting en behandeling verandert na de initiële TKI-behandeling Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 5 jaar vanaf de indexdatum van de studie	Datums van therapiewisselingen vanaf initiële TKI-behandeling, Redenen voor stopzetting van de behandeling (d.w.z. bijwerkingen, mutaties etc.), vervolglijnen van CML-behandelingen (start- en stopdata)	Elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 5 jaar vanaf de indexdatum van de studie
De mate van beste respons op therapie (d.w.z. hematologische, cytogenetische, moleculaire respons) Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 5 jaar vanaf de indexdatum van de studie	Resultaten en data van: alle beenmergaspiraten, bloedtesten, cytogenetica, Polymerase Chain Reaction (PCR), Fluorescent In-Situ Hybridization (FISH) en Lichamelijk onderzoek	Elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 5 jaar vanaf de indexdatum van de studie
De therapietrouw Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 5 jaar vanaf de indexdatum van de studie	Morisky Medication Adherence Scale - 8 Items is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf voor medicatietrouw.	Elke 6 maanden gedurende een follow-upperiode van 5 jaar vanaf de indexdatum van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact van eerstelijnsbehandelingsopties op kwaliteit van leven Tijdsspanne: Elke 6 maanden	Vragenlijsten gebruikt voor beoordeling: Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G), tevredenheidsvragenlijst kankertherapie (CTSQ), MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML).	Elke 6 maanden
Niet-hematologische bijwerkingen van de behandeling die van invloed zijn op de kwaliteit van leven en de resultaten van de patiënt Tijdsspanne: Elke 6 maanden	Stopzettingen en wijzigingen van de behandeling	Elke 6 maanden
Patiënttevredenheid met CML-behandeling Tijdsspanne: Elke 6 maanden	Tevredenheidsvragenlijst kankertherapie (CTSQ)	Elke 6 maanden
Patronen van ziektemonitoring zoals waargenomen in een real-world setting Tijdsspanne: Elke 6 maanden	MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML) Vragenlijst - ziektespecifieke module van de MDASI7 die een korte maatstaf is voor de ernst en impact van kankergerelateerde symptomen op het dagelijks functioneren	Elke 6 maanden
Resourcegebruik in verband met CML-beheer Tijdsspanne: Elke 6 maanden	Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen te evalueren, beschrijven beschrijvende statistieken de werkelijke ziektebewakingspatronen, de testfrequentie en de middelen die worden gebruikt voor ziektebeheer voor elk behandelingscohort.	Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

ICON Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, Gambacorti-Passerini C, Goldberg SL, Mauro MJ, Michallet M, Simonsson B, Williams LA, Gajavelli S, DeGutis I, Sen GP, Paquette RL. Tyrosine kinase inhibitor interruptions, discontinuations and switching in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):46-54. doi: 10.1002/ajh.25306. Epub 2018 Oct 31.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Chronische fase - Chronische myeloïde leukemie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA180-330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .