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Étudier le traitement de première intention de la leucémie myéloïde chronique (LMC) dans un environnement réel (SIMPLICITY)

28 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étudier les interventions pour la prise en charge des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique : l'étude de cohorte prospective sur 5 ans (SIMPLICITY)

Le but de cette étude est de mieux comprendre l'utilisation des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une LMC et leur qualité de vie dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La leucémie myéloïde chronique

Description détaillée

Perspective temporelle : La plupart des patients devraient être un mélange de collecte de données rétrospective et prospective. Les patients peuvent être inscrits après la date d'index de leur étude (composante rétrospective) et doivent être suivis jusqu'à 5 ans à compter de la date d'index de l'étude (le temps entre l'inscription et le suivi de 5 ans est le composant prospectif)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1494

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Amberg, Allemagne, 92224
    - Local Institution
  - Aschaffenburg, Allemagne
    - Local Institution
  - Baden-Baden, Allemagne
    - Local Institution
  - Bamberg, Allemagne, 96049
    - Local Institution
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Local Institution
  - Berlin, Allemagne, 12203
    - Local Institution
  - Bonn, Allemagne, 53105
    - Local Institution
  - Bottrop, Allemagne, 46236
    - Local Institution
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Local Institution
  - Darmstadt, Allemagne, 64283
    - Local Institution
  - Essen, Allemagne, 45136
    - Local Institution
  - Frankfurt am Main, Allemagne
    - Local Institution
  - Frankurt am Main, Allemagne, 60389
    - Local Institution
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Local Institution
  - Hamm, Allemagne, 59063
    - Local Institution
  - Hof, Allemagne, 95028
    - Local Institution
  - Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
    - Local Institution
  - Kaiserslautern, Allemagne
    - Local Institution
  - Kassel, Allemagne, 34117
    - Local Institution
  - Koblenz, Allemagne, 56068
    - Local Institution
  - Köln, Allemagne, 50674
    - Local Institution
  - Köln, Allemagne, 50677
    - Local Institution
  - Landshut, Allemagne, 84028
    - Local Institution
  - Lebach, Allemagne, 66822
    - Local Institution
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Local Institution
  - Mülheim A. D. Ruhr, Allemagne, 45468
    - Local Institution
  - Offenbach, Allemagne
    - Local Institution
  - Potsdam, Allemagne, 14467
    - Local Institution
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Local Institution
  - Rötha, Allemagne, 04571
    - Local Institution
  - Singen, Allemagne, 78224
    - Local Institution
  - Soest, Allemagne, 59494
    - Local Institution
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Local Institution
  - Velbert, Allemagne, 42551
    - Local Institution
  - Weiden, Allemagne, 92637
    - Local Institution
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Local Institution
Espagne
- - La Coruña, Espagne, 15006
    - Local Institution
  - Oviedo - Asturias, Espagne, 33006
    - Local Institution
  - Pamplona, Espagne, 31008
    - Local Institution
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela-A Coruña, Espagne, 15706
    - Local Institution
  - Toledo, Espagne, 45004
    - Local Insitution
France
- - Blois cedex, France, 41016
    - Local Institution
  - Bordeaux, France, 33300
    - Local Institution
  - Chalon/Saone Cedex, France, 71100
    - Local Institution
  - Chambéry, France, 73011
    - Local Institution
  - Le Mans Cedex 09, France, 72037
    - Local Institution
  - PRINGY cedex, France, 74374
    - Local Institution
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Local Institution
Fédération Russe
- - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
    - Local Institution
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Local Institution
  - Brescia, Italie, 25123
    - Local Institution
  - Brindisi, Italie, 72100
    - Local Institution
  - Catania, Italie, 95124
    - Local Institution
  - Florence, Italie, 50134
    - Local Institution
  - Milan, Italie, 20122
    - Local Institution
  - Milano, Italie, 20162
    - Local Institution
  - Modena, Italie, 44100
    - Local Institution
  - Monza, Italie, 20052
    - Local Institution
  - Pavia, Italie, 27100
    - Local Institution
  - Perugia, Italie, 06156
    - Local Institution
  - Pesaro, Italie, 61122
    - Local Institution
  - Rionero in Vulture, Italie, 85028
    - Local Institution
  - Roma, Italie, 00189
    - Local Institution
  - Rome, Italie, 00168
    - Local Institution
  - Rome, Italie, 00161
    - Local Institution
  - Siena, Italie, 53100
    - Local Institution
  - Terni, Italie, 05100
    - Local Institution
  - Udine, Italie, 33100
    - Local Institution
Pays-Bas
- - Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
    - Local Institution
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group
États-Unis
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
    - Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Escondido, California, États-Unis, 92025
    - Southwest Cancer Care Medical Group
  - Glendora, California, États-Unis, 91741
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - St. Joseph's Hospital
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
  - Stockton, California, États-Unis, 95204
    - Stockton Hematology Oncology
  - Truckee, California, États-Unis, 96160
    - Tahoe Forest Health System Cancer Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
    - Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
    - Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20237
    - George Washington University
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
    - Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Watson Clinic
  - Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
    - Central Florida Health Alliance
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Baptist Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Cancer Centers of Florida
  - Tavares, Florida, États-Unis, 32778
    - Lake County Oncology and Hematology
  - Titusville, Florida, États-Unis, 32796
    - Space Coast Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
    - Georgia Cancer Specialist
  - Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
    - Lewis Hall Singeltary Oncology Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Oncare
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Straub Clinical & Hospital
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
    - Kaiser Permanente Honolulu
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
    - Mahafzah Medical Center
  - Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
    - Delnor Community Hospital
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
  - North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
    - Southern Illinois School of Medicine
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
    - Saint John's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - Cancer Care Center, Inc. PC
- Iowa
  - Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
    - N. Iowa Mercy Cancer Center
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
  - Saint Matthews, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Consultants in Blood Disorders
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Willis-Knighton Cancer System
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    - Maryland Oncology Hematology PA
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
    - Sturdy Hematology & Oncology Associates
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
    - Boston VA Healthcare System
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
    - South Coast Health System
  - Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - UMASS medical center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    - Michigan State University
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    - North Mississippi Hematology & Oncology
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - St John's Clinic for Cancer and Hematology
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Does Not Exist, New Jersey, États-Unis, 08690-3542
    - Bms Clinical Research Center
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
    - Southern Oncology Hematology
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center / AECOM
  - Johnson City, New York, États-Unis, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, États-Unis, 10013
    - Advanced Oncology
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - St. Lukes Roosevelt Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
    - Alamance Regional Cancer Center
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - Gaston Hematology Oncology
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
  - Newark, Ohio, États-Unis, 43055
    - Medical Center of Newark
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Salem, Oregon, États-Unis, 97301
    - Hematology/Oncology Salem LLP
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
    - St. Luke's Hospital and Health Network
  - Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
    - Lancaster General Health
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Berks Hematology-Oncology
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
    - Geisinger Health System
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
    - Cancer Care Association of York
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of RI
  - Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
    - The Cancer Center at Memorial Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Charleston Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Research Institute
  - Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
    - Prairie lakes Healthcare system, Inc
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Texas Oncology
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - Texas Oncology-Austin North
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - Julie & Ben Rogers Cancer Institute
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75237
    - Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Michael DeBakey VA Medical Center
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
    - Texas Oncology
  - McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    - Texas Oncology-McAllen South Second
  - Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
    - Texas Oncology
  - Midland, Texas, États-Unis, 79701
    - Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, États-Unis, 79761
    - Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, États-Unis, 75460-5004
    - Texas Oncology
  - Plano, Texas, États-Unis, 75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Waco, Texas, États-Unis, 76712
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
    - Danville Hematology & Oncology
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
    - City Hospital - West Virginia University Hospital East
  - Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans des cabinets d'oncologie ou des centres d'oncologie liés à un hôpital en Amérique du Nord, en Europe et potentiellement sur des sites supplémentaires en Amérique du Sud et en Asie

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement diagnostiqués de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) qui ont commencé leur traitement de première intention par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) sous imatinib, dasatinib ou nilotinib conformément aux délais ci-dessous
18 ans ou plus au moment du diagnostic de LMC-PC
a) Cohortes Imatinib
Patients ayant commencé leur traitement de première ligne par Imatinib entre le 2 janvier 2008 et le 30 septembre 2010. Les patients répondant à ce critère sont définis comme des patients rétrospectifs par Imatinib.
Patients ayant commencé leur traitement de première intention par Imatinib le 1er octobre 2010 ou après cette date
b) Cohorte Dasatinib
Patients ayant commencé leur traitement de première ligne par Dasatinib après l'approbation du médicament dans cette indication
c) Cohorte Nilotinib
Patients ayant commencé leur traitement de première intention par Nilotinib après l'approbation du médicament dans cette indication
Les patients sont également éligibles lorsqu'ils sont déjà passés à un traitement ultérieur (TKI ou autre) au moment de l'inscription, à condition que leurs informations sur le traitement de première ligne et les traitements ultérieurs de la LMC soient disponibles sur le site pour la saisie des données dans l'étude. Formulaire de rapport de cas électronique (eCRF)
Recevoir un traitement dans un cabinet médical (par ex. communautaire, en cabinet, en milieu hospitalier, en milieu universitaire, en oncologie)

Critère d'exclusion:

Les patients qui participent à un essai interventionnel susceptible d'influencer la prise en charge de leur maladie de LMC seront exclus

Critères d'arrêt :

Les patients inscrits qui rejoignent un essai interventionnel susceptible d'influencer la prise en charge de leur maladie de LMC seront exclus au moment de leur entrée dans l'essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement TKI de première ligne : Imatinib Patients atteints de LMC diagnostiqués qui reçoivent un traitement ITK de première ligne : Imatinib
Traitement TKI de première ligne : Nilotinib Patients atteints de LMC diagnostiqués qui reçoivent un traitement ITK de première ligne : Nilotinib
Traitement TKI de première intention : Dasatinib Patients atteints de LMC diagnostiqués qui reçoivent un traitement ITK de première intention : Dasatinib
Patients traités par imatinib Patients traités par imatinib si la date index de leur étude se situe entre le 2 janvier 2008 et le 30 septembre 2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux de réponse cytogénétique complète Délai: 12 mois		12 mois
La durée du traitement ITK initial Délai: 5 ans à compter de la date d'index de l'étude	Initiation d'un TKI de première intention (que ce soit Dasatinib, Imatinib, Nilotinib)	5 ans à compter de la date d'index de l'étude
Le taux d'abandon et les changements de traitement après le traitement initial par ITK Délai: Tous les 6 mois pendant une période de suivi de 5 ans à compter de la date d'index de l'étude	Dates des changements de thérapie depuis le traitement initial par ITK, raisons de l'arrêt du traitement (c.-à-d. effets secondaires, mutations, etc.), Lignes ultérieures de traitements de la LMC (dates de début et de fin)	Tous les 6 mois pendant une période de suivi de 5 ans à compter de la date d'index de l'étude
Le taux de meilleure réponse au traitement (c.-à-d. réponse hématologique, cytogénétique, moléculaire) Délai: Tous les 6 mois pendant une période de suivi de 5 ans à compter de la date d'index de l'étude	Résultats et dates de : tous les prélèvements de moelle osseuse, les tests sanguins, la cytogénétique, la réaction en chaîne par polymérase (PCR), l'hybridation fluorescente in situ (FISH) et l'examen physique	Tous les 6 mois pendant une période de suivi de 5 ans à compter de la date d'index de l'étude
L'observance du traitement Délai: Tous les 6 mois pendant une période de suivi de 5 ans à compter de la date d'index de l'étude	L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky - 8 éléments est une mesure validée autodéclarée de l'adhésion aux médicaments.	Tous les 6 mois pendant une période de suivi de 5 ans à compter de la date d'index de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact des options de traitement de première ligne sur la qualité de vie Délai: Tous les 6 mois	Questionnaires utilisés pour l'évaluation : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G), Questionnaire de satisfaction du traitement du cancer (CTSQ), Inventaire des symptômes MD Anderson - CML (MDASI-CML).	Tous les 6 mois
Effets secondaires non hématologiques du traitement affectant la qualité de vie et les résultats des patients Délai: Tous les 6 mois	Arrêts et changements de traitement	Tous les 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard du traitement de la LMC Délai: Tous les 6 mois	Questionnaire de satisfaction sur le traitement du cancer (CTSQ)	Tous les 6 mois
Modèles de surveillance des maladies observés dans un contexte réel Délai: Tous les 6 mois	MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML) Questionnaire - module spécifique à la maladie du MDASI7 qui est une brève mesure de la gravité et de l'impact des symptômes liés au cancer sur la fonction quotidienne	Tous les 6 mois
Utilisation des ressources associées à la gestion CML Délai: Tous les 6 mois	Pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé, des statistiques descriptives décriront les schémas de surveillance des maladies dans le monde réel, la fréquence des tests et les ressources utilisées pour la gestion des maladies pour chaque cohorte de traitement.	Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, Gambacorti-Passerini C, Goldberg SL, Mauro MJ, Michallet M, Simonsson B, Williams LA, Gajavelli S, DeGutis I, Sen GP, Paquette RL. Tyrosine kinase inhibitor interruptions, discontinuations and switching in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):46-54. doi: 10.1002/ajh.25306. Epub 2018 Oct 31.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Phase chronique - Leucémie myéloïde chronique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA180-330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .