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Estudando o tratamento de primeira linha da leucemia mielóide crônica (LMC) em um ambiente do mundo real (SIMPLICITY)

28 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudar intervenções para o manejo de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na fase crônica: o estudo de coorte prospectivo de 5 anos (SIMPLICITY)

O objetivo deste estudo é entender melhor o uso de inibidores de tirosina quinase (TKI) em pacientes recém-diagnosticados com LMC e sua qualidade de vida em um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia mielóide crônica

Descrição detalhada

Perspectiva de tempo: espera-se que a maioria dos pacientes seja uma mistura de coleta de dados retrospectiva e prospectiva. Os pacientes podem ser inscritos após a data inicial do estudo (componente retrospectivo) e devem ser acompanhados até 5 anos a partir da data inicial do estudo (o tempo entre a inscrição e o acompanhamento de 5 anos é o componente prospectivo)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Amberg, Alemanha, 92224
    - Local Institution
  - Aschaffenburg, Alemanha
    - Local Institution
  - Baden-Baden, Alemanha
    - Local Institution
  - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Local Institution
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Local Institution
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Local Institution
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Local Institution
  - Bottrop, Alemanha, 46236
    - Local Institution
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Local Institution
  - Darmstadt, Alemanha, 64283
    - Local Institution
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Local Institution
  - Frankfurt am Main, Alemanha
    - Local Institution
  - Frankurt am Main, Alemanha, 60389
    - Local Institution
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Local Institution
  - Hamm, Alemanha, 59063
    - Local Institution
  - Hof, Alemanha, 95028
    - Local Institution
  - Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
    - Local Institution
  - Kaiserslautern, Alemanha
    - Local Institution
  - Kassel, Alemanha, 34117
    - Local Institution
  - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Local Institution
  - Köln, Alemanha, 50674
    - Local Institution
  - Köln, Alemanha, 50677
    - Local Institution
  - Landshut, Alemanha, 84028
    - Local Institution
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - Local Institution
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Local Institution
  - Mülheim A. D. Ruhr, Alemanha, 45468
    - Local Institution
  - Offenbach, Alemanha
    - Local Institution
  - Potsdam, Alemanha, 14467
    - Local Institution
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Local Institution
  - Rötha, Alemanha, 04571
    - Local Institution
  - Singen, Alemanha, 78224
    - Local Institution
  - Soest, Alemanha, 59494
    - Local Institution
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Local Institution
  - Velbert, Alemanha, 42551
    - Local Institution
  - Weiden, Alemanha, 92637
    - Local Institution
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Local Institution
Espanha
- - La Coruña, Espanha, 15006
    - Local Institution
  - Oviedo - Asturias, Espanha, 33006
    - Local Institution
  - Pamplona, Espanha, 31008
    - Local Institution
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela-A Coruña, Espanha, 15706
    - Local Institution
  - Toledo, Espanha, 45004
    - Local Insitution
Estados Unidos
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
    - Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Southwest Cancer Care Medical Group
  - Glendora, California, Estados Unidos, 91741
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph's Hospital
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
    - Stockton Hematology Oncology
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96160
    - Tahoe Forest Health System Cancer Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    - Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20237
    - George Washington University
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
    - Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Watson Clinic
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Central Florida Health Alliance
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Baptist Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Cancer Centers of Florida
  - Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
    - Lake County Oncology and Hematology
  - Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
    - Space Coast Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Georgia Cancer Specialist
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Lewis Hall Singeltary Oncology Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Oncare
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinical & Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Honolulu
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    - Mahafzah Medical Center
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Delnor Community Hospital
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    - Southern Illinois School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - Saint John's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Cancer Care Center, Inc. PC
- Iowa
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - N. Iowa Mercy Cancer Center
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
  - Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Consultants in Blood Disorders
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Willis-Knighton Cancer System
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Maryland Oncology Hematology PA
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
    - Sturdy Hematology & Oncology Associates
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Boston VA Healthcare System
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - South Coast Health System
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMASS medical center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Michigan State University
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Hematology & Oncology
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - St John's Clinic for Cancer and Hematology
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Does Not Exist, New Jersey, Estados Unidos, 08690-3542
    - Bms Clinical Research Center
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Southern Oncology Hematology
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center / AECOM
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10013
    - Advanced Oncology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - St. Lukes Roosevelt Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Alamance Regional Cancer Center
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Gaston Hematology Oncology
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Medical Center of Newark
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    - Hematology/Oncology Salem LLP
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital and Health Network
  - Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    - Lancaster General Health
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Berks Hematology-Oncology
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Health System
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - Cancer Care Association of York
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of RI
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
    - The Cancer Center at Memorial Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Charleston Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Research Institute
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
    - Prairie lakes Healthcare system, Inc
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Oncology
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - Texas Oncology-Austin North
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Julie & Ben Rogers Cancer Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
    - Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Michael DeBakey VA Medical Center
  - Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
    - Texas Oncology
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Texas Oncology-McAllen South Second
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Texas Oncology
  - Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
    - Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
    - Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
    - Texas Oncology
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Hematology & Oncology
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
    - City Hospital - West Virginia University Hospital East
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Aspirus Regional Cancer Center
Federação Russa
- - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Local Institution
França
- - Blois cedex, França, 41016
    - Local Institution
  - Bordeaux, França, 33300
    - Local Institution
  - Chalon/Saone Cedex, França, 71100
    - Local Institution
  - Chambéry, França, 73011
    - Local Institution
  - Le Mans Cedex 09, França, 72037
    - Local Institution
  - PRINGY cedex, França, 74374
    - Local Institution
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Local Institution
Holanda
- - Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
    - Local Institution
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Local Institution
  - Brescia, Itália, 25123
    - Local Institution
  - Brindisi, Itália, 72100
    - Local Institution
  - Catania, Itália, 95124
    - Local Institution
  - Florence, Itália, 50134
    - Local Institution
  - Milan, Itália, 20122
    - Local Institution
  - Milano, Itália, 20162
    - Local Institution
  - Modena, Itália, 44100
    - Local Institution
  - Monza, Itália, 20052
    - Local Institution
  - Pavia, Itália, 27100
    - Local Institution
  - Perugia, Itália, 06156
    - Local Institution
  - Pesaro, Itália, 61122
    - Local Institution
  - Rionero in Vulture, Itália, 85028
    - Local Institution
  - Roma, Itália, 00189
    - Local Institution
  - Rome, Itália, 00168
    - Local Institution
  - Rome, Itália, 00161
    - Local Institution
  - Siena, Itália, 53100
    - Local Institution
  - Terni, Itália, 05100
    - Local Institution
  - Udine, Itália, 33100
    - Local Institution
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em clínicas de oncologia ou centros de oncologia vinculados a um hospital nas Américas do Norte, Europa e potencialmente em locais adicionais na América do Sul e na Ásia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica em fase crônica (CP-CML) que iniciaram seu tratamento de primeira linha com inibidores de tirosina quinase (TKI) com imatinibe, dasatinibe ou nilotinibe de acordo com os cronogramas abaixo
18 anos ou mais no momento do diagnóstico de CP-CML
a) Coortes de Imatinibe
Pacientes que iniciaram o tratamento de primeira linha com imatinibe entre 2 de janeiro de 2008 e 30 de setembro de 2010. Os pacientes que se enquadram neste critério são definidos como pacientes retrospectivos com imatinibe
Pacientes que iniciaram o tratamento de primeira linha com Imatinibe a partir de 1º de outubro de 2010
b) Coorte de Dasatinibe
Pacientes que iniciaram o tratamento de primeira linha com Dasatinibe após a aprovação do medicamento nesta indicação
c) Coorte de Nilotinibe
Pacientes que iniciaram o tratamento de primeira linha com nilotinibe após a aprovação do medicamento nesta indicação
Os pacientes também são elegíveis quando já mudaram para uma terapia subsequente (TKI ou outra) no momento da inscrição, desde que suas informações de tratamento de primeira linha e LMC subseqüentes estejam disponíveis no local para entrada de dados no formulário de relatório de caso eletrônico do estudo (eCRF)
Receber tratamento na prática médica (ex. baseado na comunidade, baseado em consultório, baseado em hospital, ambiente acadêmico, centro de oncologia)

Critério de exclusão:

Os pacientes que estiverem participando de um estudo intervencionista que possa influenciar o manejo de sua doença de LMC serão excluídos

Critérios de Descontinuação:

Os pacientes inscritos que ingressarem em um estudo intervencionista que possa influenciar o manejo de sua doença de LMC serão excluídos no momento da entrada no estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento de primeira linha com TKI: Imatinibe Pacientes diagnosticados com LMC que recebem tratamento de primeira linha com TKI: Imatinibe
Tratamento de primeira linha com TKI: Nilotinibe Pacientes diagnosticados com LMC que recebem tratamento de primeira linha com TKI: nilotinibe
Tratamento de primeira linha com TKI: Dasatinibe Pacientes diagnosticados com LMC que recebem tratamento de primeira linha com TKI: Dasatinibe
Pacientes tratados com imatinibe Pacientes tratados com imatinibe se a data do índice do estudo for entre 2 de janeiro de 2008 e 30 de setembro de 2010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A taxa de resposta citogenética completa Prazo: 12 meses		12 meses
A duração do tratamento inicial com TKI Prazo: 5 anos a partir da data do índice do estudo	Início de TKI de primeira linha, (seja Dasatinibe, Imatinibe, Nilotinibe)	5 anos a partir da data do índice do estudo
A taxa de descontinuação e mudanças no tratamento após o tratamento inicial com TKI Prazo: A cada 6 meses por um período de acompanhamento de 5 anos a partir da data do índice do estudo	Datas de mudanças na terapia do tratamento inicial com TKI, Razões para a descontinuação do tratamento (ou seja, efeitos colaterais, mutações, etc.), Linhas subsequentes de tratamentos para CML (datas de início e término)	A cada 6 meses por um período de acompanhamento de 5 anos a partir da data do índice do estudo
A taxa de melhor resposta à terapia (isto é, resposta hematológica, citogenética, molecular) Prazo: A cada 6 meses por um período de acompanhamento de 5 anos a partir da data do índice do estudo	Resultados e datas de: todos os aspirados de medula óssea, exames de sangue, citogenética, reação em cadeia da polimerase (PCR), hibridização in situ fluorescente (FISH) e exame físico	A cada 6 meses por um período de acompanhamento de 5 anos a partir da data do índice do estudo
A adesão ao tratamento Prazo: A cada 6 meses por um período de acompanhamento de 5 anos a partir da data do índice do estudo	Morisky Medication Adherence Scale - 8 Items é uma medida auto-relatada validada de adesão à medicação.	A cada 6 meses por um período de acompanhamento de 5 anos a partir da data do índice do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Impacto das opções de tratamento de primeira linha na qualidade de vida Prazo: A cada 6 meses	Questionários usados para avaliação: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer (CTSQ), MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML).	A cada 6 meses
Efeitos colaterais não hematológicos do tratamento que afetam a qualidade de vida e os resultados do paciente Prazo: A cada 6 meses	Suspensões e mudanças no tratamento	A cada 6 meses
Satisfação do paciente com o tratamento da LMC Prazo: A cada 6 meses	Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer (CTSQ)	A cada 6 meses
Padrões de monitoramento de doenças observados em um cenário do mundo real Prazo: A cada 6 meses	MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML) Questionnaire - módulo específico da doença do MDASI7, que é uma medida breve da gravidade e do impacto dos sintomas relacionados ao câncer na função diária	A cada 6 meses
Utilização de recursos associada ao gerenciamento CML Prazo: A cada 6 meses	Para avaliar a utilização de recursos de saúde, estatísticas descritivas descreverão padrões de monitoramento de doenças do mundo real, frequência de testes e recursos usados para o gerenciamento de doenças para cada coorte de tratamento.	A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

ICON Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, Gambacorti-Passerini C, Goldberg SL, Mauro MJ, Michallet M, Simonsson B, Williams LA, Gajavelli S, DeGutis I, Sen GP, Paquette RL. Tyrosine kinase inhibitor interruptions, discontinuations and switching in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):46-54. doi: 10.1002/ajh.25306. Epub 2018 Oct 31.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Fase Crônica - Leucemia Mielóide Crônica

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CA180-330

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