Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения первой линии хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в реальных условиях (SIMPLICITY)

28 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Изучение вмешательств для ведения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе: 5-летнее проспективное когортное исследование (SIMPLICITY)

Цель этого исследования — лучше понять использование ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с недавно диагностированным ХМЛ и качество их жизни в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический миелоидный лейкоз

Подробное описание

Временная перспектива: ожидается, что у большинства пациентов будут собирать ретроспективные и проспективные данные. Пациенты могут быть включены в исследование после индексной даты исследования (ретроспективный компонент) и должны находиться под наблюдением до тех пор, пока не истечет 5 лет с индексной даты исследования (время между включением в исследование и 5-летним последующим наблюдением является проспективным компонентом).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1494

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Amberg, Германия, 92224
    - Local Institution
  - Aschaffenburg, Германия
    - Local Institution
  - Baden-Baden, Германия
    - Local Institution
  - Bamberg, Германия, 96049
    - Local Institution
  - Berlin, Германия, 13353
    - Local Institution
  - Berlin, Германия, 12203
    - Local Institution
  - Bonn, Германия, 53105
    - Local Institution
  - Bottrop, Германия, 46236
    - Local Institution
  - Coburg, Германия, 96450
    - Local Institution
  - Darmstadt, Германия, 64283
    - Local Institution
  - Essen, Германия, 45136
    - Local Institution
  - Frankfurt am Main, Германия
    - Local Institution
  - Frankurt am Main, Германия, 60389
    - Local Institution
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Local Institution
  - Hamm, Германия, 59063
    - Local Institution
  - Hof, Германия, 95028
    - Local Institution
  - Idar-Oberstein, Германия, 55743
    - Local Institution
  - Kaiserslautern, Германия
    - Local Institution
  - Kassel, Германия, 34117
    - Local Institution
  - Koblenz, Германия, 56068
    - Local Institution
  - Köln, Германия, 50674
    - Local Institution
  - Köln, Германия, 50677
    - Local Institution
  - Landshut, Германия, 84028
    - Local Institution
  - Lebach, Германия, 66822
    - Local Institution
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Local Institution
  - Mülheim A. D. Ruhr, Германия, 45468
    - Local Institution
  - Offenbach, Германия
    - Local Institution
  - Potsdam, Германия, 14467
    - Local Institution
  - Rostock, Германия, 18057
    - Local Institution
  - Rötha, Германия, 04571
    - Local Institution
  - Singen, Германия, 78224
    - Local Institution
  - Soest, Германия, 59494
    - Local Institution
  - Ulm, Германия, 89081
    - Local Institution
  - Velbert, Германия, 42551
    - Local Institution
  - Weiden, Германия, 92637
    - Local Institution
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Local Institution
Испания
- - La Coruña, Испания, 15006
    - Local Institution
  - Oviedo - Asturias, Испания, 33006
    - Local Institution
  - Pamplona, Испания, 31008
    - Local Institution
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela-A Coruña, Испания, 15706
    - Local Institution
  - Toledo, Испания, 45004
    - Local Insitution
Италия
- - Bari, Италия, 70124
    - Local Institution
  - Brescia, Италия, 25123
    - Local Institution
  - Brindisi, Италия, 72100
    - Local Institution
  - Catania, Италия, 95124
    - Local Institution
  - Florence, Италия, 50134
    - Local Institution
  - Milan, Италия, 20122
    - Local Institution
  - Milano, Италия, 20162
    - Local Institution
  - Modena, Италия, 44100
    - Local Institution
  - Monza, Италия, 20052
    - Local Institution
  - Pavia, Италия, 27100
    - Local Institution
  - Perugia, Италия, 06156
    - Local Institution
  - Pesaro, Италия, 61122
    - Local Institution
  - Rionero in Vulture, Италия, 85028
    - Local Institution
  - Roma, Италия, 00189
    - Local Institution
  - Rome, Италия, 00168
    - Local Institution
  - Rome, Италия, 00161
    - Local Institution
  - Siena, Италия, 53100
    - Local Institution
  - Terni, Италия, 05100
    - Local Institution
  - Udine, Италия, 33100
    - Local Institution
Нидерланды
- - Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
    - Local Institution
Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group
Российская Федерация
- - Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
    - Local Institution
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
    - Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center, Inc
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
    - Southwest Cancer Care Medical Group
  - Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - St. Joseph's Hospital
  - Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
    - PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
    - Stockton Hematology Oncology
  - Truckee, California, Соединенные Штаты, 96160
    - Tahoe Forest Health System Cancer Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
    - Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
    - Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20237
    - George Washington University
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
    - Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Broward Oncology Associates
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Watson Clinic
  - Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
    - Central Florida Health Alliance
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Baptist Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Cancer Centers of Florida
  - Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
    - Lake County Oncology and Hematology
  - Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
    - Space Coast Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Georgia Cancer Specialist
  - Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
    - Lewis Hall Singeltary Oncology Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Oncare
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Straub Clinical & Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    - Kaiser Permanente Honolulu
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
    - Mahafzah Medical Center
  - Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
    - Delnor Community Hospital
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
  - North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
    - Southern Illinois School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
    - Saint John's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
    - Cancer Care Center, Inc. PC
- Iowa
  - Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
    - N. Iowa Mercy Cancer Center
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
  - Saint Matthews, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Consultants in Blood Disorders
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - Willis-Knighton Cancer System
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    - Maryland Oncology Hematology PA
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02703
    - Sturdy Hematology & Oncology Associates
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Boston VA Healthcare System
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
    - South Coast Health System
  - Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMASS Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    - Michigan State University
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - North Mississippi Hematology & Oncology
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - St John's Clinic for Cancer and Hematology
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Does Not Exist, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690-3542
    - Bms Clinical Research Center
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
    - Southern Oncology Hematology
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Medical Center / AECOM
  - Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
    - Advanced Oncology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - St. Lukes Roosevelt Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
    - Alamance Regional Cancer Center
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - Gaston Hematology Oncology
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
    - Medical Center of Newark
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
    - Hematology/Oncology Salem LLP
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Hospital and Health Network
  - Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
    - Lancaster General Health
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - Berks Hematology-Oncology
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Geisinger Health System
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    - Cancer Care Association of York
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of RI
  - Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
    - The Cancer Center at Memorial Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Charleston Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Research Institute
  - Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
    - Prairie lakes Healthcare system, Inc
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Texas Oncology
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
    - Texas Oncology - Arlington South
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - Texas Oncology-Austin North
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
    - Julie & Ben Rogers Cancer Institute
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
    - Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Michael Debakey VA Medical Center
  - Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
    - Texas Oncology
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
    - Texas Oncology-McAllen South Second
  - Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
    - Texas Oncology
  - Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
    - Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
    - Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460-5004
    - Texas Oncology
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Danville Hematology & Oncology
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
    - Peninsula Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
    - City Hospital - West Virginia University Hospital East
  - Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Aspirus Regional Cancer Center
Франция
- - Blois cedex, Франция, 41016
    - Local Institution
  - Bordeaux, Франция, 33300
    - Local Institution
  - Chalon/Saone Cedex, Франция, 71100
    - Local Institution
  - Chambéry, Франция, 73011
    - Local Institution
  - Le Mans Cedex 09, Франция, 72037
    - Local Institution
  - PRINGY cedex, Франция, 74374
    - Local Institution
  - Pierre Benite, Франция, 69495
    - Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться в онкологических клиниках или онкологических центрах, связанных с больницей в Северной Америке, Европе и, возможно, в дополнительных учреждениях в Южной Америке и Азии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с недавно диагностированной хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХП-ХМЛ), которые начали лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) первой линии на иматинибе, дазатинибе или нилотинибе в соответствии с графиками, указанными ниже.
18 лет и старше на момент постановки диагноза ХП-ХМЛ
а) когорты иматиниба
Пациенты, которые начали лечение иматинибом первой линии в период со 2 января 2008 г. по 30 сентября 2010 г. Пациенты, соответствующие этому критерию, определяются как ретроспективные пациенты с иматинибом.
Пациенты, начавшие лечение иматинибом первой линии 1 октября 2010 г. или позднее.
б) когорта дазатиниба
Пациенты, начавшие лечение дазатинибом первой линии после того, как препарат был одобрен по этому показанию.
в) когорта нилотиниба
Пациенты, которые начали лечение нилотинибом первой линии после того, как препарат был одобрен по этому показанию.
Пациенты также имеют право на участие, если они уже перешли на последующую терапию (TKI или другую) во время регистрации, при условии, что информация об их лечении первой линии и последующем лечении ХМЛ доступна в месте для ввода данных в исследование Электронная форма отчета о болезни. (eCRF)
Получение лечения в медицинской практике (напр. по месту жительства, в офисе, в больнице, в академической среде, в онкологическом центре)

Критерий исключения:

Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании, которое может повлиять на лечение их ХМЛ, будут исключены.

Критерии прекращения:

Зарегистрированные пациенты, которые присоединяются к интервенционному исследованию, которое может повлиять на лечение их ХМЛ, будут исключены во время включения в интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение ИТК первой линии: Иматиниб Пациенты с диагностированным ХМЛ, получающие терапию ИТК первой линии: Иматиниб
Лечение ИТК первой линии: нилотиниб Пациенты с диагностированным ХМЛ, получающие терапию ИТК первой линии: нилотиниб
Лечение ИТК первой линии: дазатиниб Пациенты с диагностированным ХМЛ, получающие терапию ИТК первой линии: дазатиниб
Пациенты, получавшие иматиниб Пациенты, получавшие лечение иматинибом, если их индексная дата исследования приходится на период между 2 января 2008 г. и 30 сентября 2010 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость полного цитогенетического ответа Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Продолжительность начального лечения ИТК Временное ограничение: 5 лет с даты индексации исследования	Назначение ИТК первого ряда (будь то дазатиниб, иматиниб, нилотиниб)	5 лет с даты индексации исследования
Частота отмены и изменения лечения после первоначального лечения ИТК Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5-летнего периода наблюдения с даты индексации исследования	Даты смены терапии с первоначального лечения ИТК, причины прекращения лечения (т.е. побочные эффекты, мутации и т. д.), последующие линии лечения ХМЛ (даты начала и окончания)	Каждые 6 месяцев в течение 5-летнего периода наблюдения с даты индексации исследования
Скорость наилучшего ответа на терапию (т.е. гематологический, цитогенетический, молекулярный ответ) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5-летнего периода наблюдения с даты индексации исследования	Результаты и даты: всех аспиратов костного мозга, анализов крови, цитогенетики, полимеразной цепной реакции (ПЦР), флуоресцентной гибридизации in-situ (FISH) и физического осмотра.	Каждые 6 месяцев в течение 5-летнего периода наблюдения с даты индексации исследования
Приверженность к лечению Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5-летнего периода наблюдения с даты индексации исследования	Шкала приверженности к лечению Мориски — 8 пунктов — это подтвержденная самооценка приверженности к лечению.	Каждые 6 месяцев в течение 5-летнего периода наблюдения с даты индексации исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние вариантов лечения первой линии на качество жизни Временное ограничение: Каждые 6 месяцев	Анкеты, используемые для оценки: Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G), опросник удовлетворенности терапией рака (CTSQ), перечень симптомов доктора медицины Андерсона - CML (MDASI-CML).	Каждые 6 месяцев
Негематологические побочные эффекты лечения, влияющие на качество жизни пациентов и исходы Временное ограничение: Каждые 6 месяцев	Прекращение лечения и изменения	Каждые 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением ХМЛ Временное ограничение: Каждые 6 месяцев	Опросник удовлетворенности терапией рака (CTSQ)	Каждые 6 месяцев
Модели мониторинга заболеваний, наблюдаемые в реальных условиях Временное ограничение: Каждые 6 месяцев	Анкета симптомов доктора медицины Андерсона - Опросник CML (MDASI-CML) - модуль MDASI7 для конкретного заболевания, который представляет собой краткую меру тяжести и влияния симптомов, связанных с раком, на повседневную деятельность.	Каждые 6 месяцев
Использование ресурсов, связанное с управлением CML Временное ограничение: Каждые 6 месяцев	Чтобы оценить использование ресурсов здравоохранения, описательная статистика будет описывать реальные модели мониторинга заболеваний, частоту тестирования и ресурсы, используемые для лечения заболеваний для каждой когорты лечения.	Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

ICON Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, Gambacorti-Passerini C, Goldberg SL, Mauro MJ, Michallet M, Simonsson B, Williams LA, Gajavelli S, DeGutis I, Sen GP, Paquette RL. Tyrosine kinase inhibitor interruptions, discontinuations and switching in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):46-54. doi: 10.1002/ajh.25306. Epub 2018 Oct 31.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Хроническая фаза - хронический миелоидный лейкоз

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA180-330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .