Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego rzutu leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w rzeczywistych warunkach (SIMPLICITY)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie interwencji w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej: 5-letnie prospektywne badanie kohortowe (PROSTOTA)

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML oraz ich jakości życia w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: Oczekuje się, że większość pacjentów będzie mieszanką gromadzenia danych retrospektywnych i prospektywnych. Pacjenci mogą zostać włączeni po dacie indeksu badania (element retrospektywny) i muszą być obserwowani przez 5 lat od daty indeksu badania (czas między włączeniem a 5-letnią obserwacją jest elementem prospektywnym)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1494

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
  • Francja
      • Blois cedex, Francja, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Local Institution
      • Chalon/Saone Cedex, Francja, 71100
        • Local Institution
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 09, Francja, 72037
        • Local Institution
      • PRINGY cedex, Francja, 74374
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Oviedo - Asturias, Hiszpania, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela-A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Insitution
  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Local Institution
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Baden-Baden, Niemcy
        • Local Institution
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Local Institution
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Local Institution
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Local Institution
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Local Institution
      • Frankurt am Main, Niemcy, 60389
        • Local Institution
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Local Institution
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Local Institution
      • Hof, Niemcy, 95028
        • Local Institution
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Local Institution
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Local Institution
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Local Institution
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Local Institution
      • Köln, Niemcy, 50674
        • Local Institution
      • Köln, Niemcy, 50677
        • Local Institution
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Local Institution
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Mülheim A. D. Ruhr, Niemcy, 45468
        • Local Institution
      • Offenbach, Niemcy
        • Local Institution
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Local Institution
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Local Institution
      • Rötha, Niemcy, 04571
        • Local Institution
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Local Institution
      • Soest, Niemcy, 59494
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Local Institution
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Local Institution
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Southwest Cancer Care Medical Group
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • PMK Medical Group, Inc. DBA Ventura
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96160
        • Tahoe Forest Health System Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center, Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20237
        • George Washington University
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Hematology And Medical Oncology Of Southern Palm Beach County
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Central Florida Health Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialist
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singeltary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinical & Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Honolulu
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Mahafzah Medical Center
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hem/Onc Asoc
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint John's Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. PC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • N. Iowa Mercy Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital - Brown Cancer Center
      • Saint Matthews, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer System
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02703
        • Sturdy Hematology & Oncology Associates
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • South Coast Health System
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St John's Clinic for Cancer and Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Southern Oncology Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center / AECOM
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Advanced Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology Oncology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Medical Center of Newark
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Hematology/Oncology Salem LLP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Berks Hematology-Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Health System
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Association of York
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of RI
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • The Cancer Center at Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Texas Oncology-Austin North
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Julie & Ben Rogers Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael Debakey VA Medical Center
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology-McAllen South Second
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology-Odessa West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460-5004
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredricksburg
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Hematology/Oncology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • City Hospital - West Virginia University Hospital East
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Local Institution
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution
      • Modena, Włochy, 44100
        • Local Institution
      • Monza, Włochy, 20052
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Local Institution
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Local Institution
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution
      • Rome, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w gabinetach onkologicznych lub ośrodkach onkologicznych powiązanych ze szpitalami w Ameryce Północnej, Europie i potencjalnie w dodatkowych ośrodkach w Ameryce Południowej i Azji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CP-CML), którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) od imatynibu, dazatynibu lub nilotynibu zgodnie z poniższymi harmonogramami

  • 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania CP-CML

    a) Kohorty imatynibu

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu imatynibem między 2 stycznia 2008 r. a 30 września 2010 r. Pacjenci spełniający to kryterium są określani jako retrospektywni pacjenci otrzymujący imatynib

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu imatynibem 1 października 2010 r. lub później

    b) kohorta dazatynibu

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu dazatynibem po zarejestrowaniu leku w tym wskazaniu

    c) kohorta nilotynibu

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu nilotynibem po zatwierdzeniu leku w tym wskazaniu
  • Pacjenci kwalifikują się również, jeśli już przeszli na kolejną terapię (TKI lub inną) w momencie rejestracji, o ile informacje dotyczące ich pierwszego rzutu i kolejnego leczenia CML są dostępne na miejscu w celu wprowadzenia danych do badania Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF)
  • Przyjmowanie leczenia w praktyce lekarskiej (np. środowiskowe, biurowe, szpitalne, akademickie, centrum onkologiczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na leczenie ich choroby CML, zostaną wykluczeni

Kryteria przerwania:

  • Zarejestrowani pacjenci, którzy dołączą do badania interwencyjnego, które może mieć wpływ na leczenie ich choroby CML, zostaną wykluczeni w momencie włączenia do badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia pierwszego rzutu TKI: imatynib
Pacjenci z rozpoznaną CML, którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu TKI: imatynib
Terapia pierwszego rzutu TKI: nilotynib
Pacjenci z rozpoznaną CML, którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu TKI: nilotynib
Terapia pierwszego rzutu TKI: dazatynib
Pacjenci z rozpoznaną CML, którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu TKI: Dasatynib
Pacjenci leczeni imatynibem
Pacjenci leczeni imatynibem, których data indeksu badania przypada między 2 stycznia 2008 r. a 30 września 2010 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania początkowego leczenia TKI
Ramy czasowe: 5 lat od daty indeksu badania
Rozpoczęcie TKI pierwszego rzutu (czy dazatynib, imatynib, nilotynib)
5 lat od daty indeksu badania
Częstość przerwania leczenia i zmiany leczenia po początkowym leczeniu TKI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5-letni okres obserwacji od daty indeksu badania
Daty zmiany terapii z pierwotnego leczenia TKI, Przyczyny przerwania leczenia (tj. skutki uboczne, mutacje itp.), kolejne linie leczenia CML (daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia)
Co 6 miesięcy przez 5-letni okres obserwacji od daty indeksu badania
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi na terapię (tj. odpowiedź hematologiczna, cytogenetyczna, molekularna)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5-letni okres obserwacji od daty indeksu badania
Wyniki i daty: wszystkich aspiratów szpiku kostnego, badań krwi, cytogenetyki, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), fluorescencyjnej hybrydyzacji in-situ (FISH) i badania fizykalnego
Co 6 miesięcy przez 5-letni okres obserwacji od daty indeksu badania
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5-letni okres obserwacji od daty indeksu badania
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego - 8 pozycji to potwierdzona samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich.
Co 6 miesięcy przez 5-letni okres obserwacji od daty indeksu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ opcji leczenia pierwszego rzutu na jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy

Kwestionariusze użyte do oceny:

Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – ogólna (FACT-G), Kwestionariusz satysfakcji z terapii przeciwnowotworowej (CTSQ), Inwentarz objawów MD Andersona – CML (MDASI-CML).
Co 6 miesięcy
Niehematologiczne skutki uboczne leczenia wpływające na jakość życia pacjentów i wyniki leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Przerwanie leczenia i zmiany
Co 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia CML
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)
Co 6 miesięcy
Wzorce monitorowania chorób obserwowane w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory - CML (MDASI-CML) Questionnaire - specyficzny dla choroby moduł MDASI7, który jest krótką miarą ciężkości i wpływu objawów związanych z chorobą nowotworową na codzienne funkcjonowanie
Co 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów związane z zarządzaniem CML
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Aby ocenić wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, statystyki opisowe będą opisywać wzorce monitorowania chorób w świecie rzeczywistym, częstotliwość testów i zasoby wykorzystywane do zarządzania chorobami dla każdej kohorty leczenia.
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj