评价非马沙坦/氢氯噻嗪联合治疗疗效和安全性的临床研究
2012年1月2日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心临床研究，以评估 Fimasartan/氢氯噻嗪联合疗法与 Fimasartan 单一疗法相比对 Fimasartan 60mg 无法控制的原发性高血压患者的疗效和安全性（第 3 阶段）
本研究的目的是评估非马沙坦/氢氯噻嗪联合用药 60/12.5mg~120/12.5mg 对非马沙坦 60mg 不能控制的原发性高血压患者的降压疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sungnam、大韩民国
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性门诊病人
- 筛选时使用抗高血压药物的患者：DBP<110mmHg 或筛选时未使用抗高血压药物的患者：DBP 90mmHg~120mmHg
- 同意参加本研究并给予书面知情同意的受试者
- 受试者被认为了解研究、合作并能够进行随访直至研究结束
- 基线访视时血压未控制的患者，通过非马沙坦60mg 4周治疗，DBP 90mmHg~109mmHg和SBP<180mmHg
排除标准：
- 坐位舒张压超过120mmHg或坐位收缩压超过200mmHg的重度高血压患者继发性高血压患者
- 在筛选或基线访问时测量 SiDBP 10mmHg 或 SiSBP 20mmHg 的平均血压差的患者
- 患有严重肾病（肌酐超过正常上限1.5倍）、胃肠道、血液或肝脏（AST、ALT超过正常上限2倍以上）等可能影响吸收、处置、代谢或排泄的疾病患者药品
- 体位性低血压患者
- 重度胰岛素依赖型糖尿病或未控制的糖尿病患者（HbA1c>9%，12周内改变口服降糖药方案，筛查前接受过胰岛素治疗）
- 最近 6 个月内有心肌梗死、严重冠状动脉疾病或有临床意义的心力衰竭或瓣膜缺损病史的患者
- 消耗性疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病患者
- 有乙型或丙型肝炎病史者（含携带者）
- HIV或肝炎患者
- 具有临床意义的实验室异常的患者
- 接受任何已知会影响血压的药物或可能影响血压的药物治疗的患者
- 对任何血管紧张素 II 受体拮抗剂过敏或禁忌的患者
- 未进行子宫切除术或未绝经后的育龄女性
- 被研究者判断为有酒精或药物滥用史的患者
- 患者在筛选前12周参加了其他临床试验——因其他原因被研究者判断为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非马沙坦/HCTZ联合组
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Fimasartan/HCTZ 组合 60/12.5mg
120/12.5毫克
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有源比较器：非马沙坦组
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非马沙坦 60 毫克、120 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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舒张压
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压/舒张压
大体时间：4周、8周/8周
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4周、8周/8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月10日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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