- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258673
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fimasartan/hydrochlorothiazide
2 janvier 2012 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fimasartan/hydrochlorothiazide en comparaison avec le fimasartan en monothérapie chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le fimasartan 60 mg (phase 3)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antihypertensive et la sécurité de l'association fimasartan/hydrochlorothiazide 60/12,5 mg ~ 120/12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le fimasartan 60 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sungnam, Corée, République de
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes hommes et femmes de 18 ans et plus
- Patients avec des agents antihypertenseurs lors de la sélection : DBP<110 mmHg ou Patients sans agents antihypertenseurs lors de la sélection : DBP 90mmHg~120mmHg
- Sujets qui acceptent de participer à cette étude et donnent un consentement éclairé écrit
- Sujets considérés comme comprenant l'étude, coopératifs et pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude
- Patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée lors de la visite de référence, par fimasartan 60 mg pendant 4 semaines, DBP 90 mmHg ~ 109 mmHg et PAS <180 mmHg
Critère d'exclusion:
- La PAD en position assise est supérieure à 120 mmHg ou patient hypertendu sévère avec une pression artérielle systolique en position assise supérieure à 200 mmHg Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Patients qui mesurent la différence moyenne de la pression artérielle moyenne sous SiDBP 10 mmHg ou SiSBP 20 mmHg lors du dépistage ou de la visite de référence
- Patients atteints d'une maladie rénale sévère (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale), gastro-intestinale, hématologique ou hépatique (AST, ALT plus de 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale), etc. pouvant affecter l'absorption, la disposition, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Patients souffrant d'hypotension orthostatique
- Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant sévère ou de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9 %, changement de régime d'hypoglycémiants oraux dans les 12 semaines, insuline traitée avant le dépistage)
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne grave ou d'insuffisance cardiaque ou d'anomalie valvulaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois
- Patients atteints d'une maladie de consommation, d'une maladie auto-immune, d'une maladie du tissu conjonctif
- Patients ayant des antécédents d'hépatite de type B ou C (inclure le porteur)
- Patients infectés par le VIH ou l'hépatite
- Patients présentant une anomalie de laboratoire cliniquement significative
- Patients recevant des médicaments connus pour affecter la tension artérielle ou des traitements médicaux pouvant influencer la tension artérielle
- Patients allergiques ou contre-indiqués à tout antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
- Femme en âge de procréer qui ne subit pas d'hystérectomie ou qui n'est pas ménopausée
- Patients jugés avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues par l'investigateur
- Les patients ont participé à un autre essai clinique 12 semaines avant le dépistage - Les patients ont été jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur avec d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe combiné Fimasartan/HCTZ
|
Association Fimasartan/HCTZ 60/12,5mg
120/12,5 mg
|
Comparateur actif: Groupe du fimasartan
|
Fimasartan 60mg, 120mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression artérielle systolique / Pression artérielle diastolique
Délai: 4 semaines, 8 semaines / 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines / 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2012
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FHC-CT-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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