Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej fimasartanem i hydrochlorotiazydem

2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej fimasartanem i hydrochlorotiazydem w porównaniu z monoterapią fimasartanem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym przez fimasartan 60 mg (faza 3)

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa kombinacji fimasartan/hydrochlorotiazyd 60/12,5 mg ~ 120/12,5 mg u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, u których fimasartan 60 mg nie jest kontrolowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Sungnam, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital, Bundang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z lekami przeciwnadciśnieniowymi podczas badania przesiewowego: DBP<110 mmHg lub Pacjenci bez leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania przesiewowego: DBP 90mmHg~120mmHg
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Osoby uważane za rozumiejące badanie, współpracujące i zdolne do obserwacji do końca badania
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi podczas wizyty wyjściowej, leczenie fimasartanem 60 mg przez 4 tygodnie, DBP 90 mmHg ~ 109 mm Hg i SBP <180 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • DBP w pozycji siedzącej wynosi ponad 120 mmHg lub pacjent z ciężkim nadciśnieniem i skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej powyżej 200 mmHg Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci, u których zmierzono średnią różnicę średniego ciśnienia krwi poniżej SiDBP 10 mmHg lub SiSBP 20 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek (stężenie kreatyniny ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub wątrobowymi (AspAT, AlAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy) itp., które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie lek
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną (HbA1c >9%, zmiana schematu doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 12 tygodni, leczenie insuliną przed badaniem przesiewowym)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą wieńcową lub klinicznie istotną niewydolnością serca lub wadą zastawki w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobami konsumpcyjnymi, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie (w tym nosiciele)
  • Pacjenci z wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi lub zabiegi medyczne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek antagonistów receptora angiotensyny II
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie została poddana histerektomii lub nie jest po menopauzie
  • Pacjenci uznani przez badacza za mających historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym 12 tygodni przed badaniem przesiewowym — Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skojarzona fimasartan/HCTZ
Lek: Połączenie fimasartanu/HCTZ
Połączenie fimasartanu/HCTZ 60/12,5 mg 120/12,5 mg
Aktywny komparator: Grupa fimasartanu
Lek: Fimasartan
Fimasartan 60mg, 120mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi / Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni / 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni / 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Yonsei University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Ajou University
Ilsan-Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FHC-CT-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Połączenie fimasartanu/HCTZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj