- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258673
En klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fimasartan/hydrochlorthiazid kombinationsbehandling
2. januar 2012 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fimasartan/hydrochlorthiazid kombinationsterapi i sammenligning med fimasartan monoterapi til patienter med essentiel hypertension, der ikke kontrolleres af Fimasartan 60 mg (fase 3)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af Fimasartan/Hydrochlorthiazid kombination 60/12,5 mg~120/12,5 mg hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er kontrolleret af fimasartan 60 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sungnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter 18 år og ældre
- Patienter med antihypertensiva ved screening: DBP<110mmHg eller patienter uden antihypertensiva ved screening: DBP 90mmHg~120mmHg
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
- Emner, der anses for at forstå undersøgelsen, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op indtil slutningen af undersøgelsen
- Patienter med ikke-kontrolleret blodtryk ved baseline besøg, ved fimasartan 60 mg 4 ugers behandling, DBP 90mmHg~109mmHg og SBP<180mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Den siddende DBP er mere end 120 mmHg eller svær hypertensiv patient med siddende systolisk blodtryk over 200 mmHg Patienter med sekundær hypertension
- Patienter, der er målt den gennemsnitlige forskel af gennemsnitligt blodtryk under SiDBP 10 mmHg eller SiSBP 20 mmHg ved screening eller baseline besøg
- Patienter med svær nyresygdom (kreatinin mere 1,5 gange end øvre normalgrænse), gastrointestinal, hæmatologisk eller hepatisk (AST, ALAT mere 2 gange mere end øvre normalgrænse) sygdom osv., som kan påvirke absorption, disposition, metabolisme eller udskillelse af medicin
- Patienter med postural hypotension
- Patienter med svær insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimeændring af orale hypoglykæmiske midler inden for 12 uger, behandlet insulin før screening)
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig koronararteriesygdom eller klinisk signifikant hjertesvigt eller klapdefekt inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med forbrugssygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom
- Patienter med en anamnese med type B eller C hepatitis (inklusiv bærer)
- Patienter med HIV eller hepatitis
- Patienter med klinisk signifikant laboratorieabnormitet
- Patienter, der får medicin, der vides at påvirke blodtrykket, eller medicinske behandlinger, der kan påvirke blodtrykket
- Patienter med allergi eller kontraindikation over for angiotensin II-receptorantagonister
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke gennemgår hysterektomi eller ikke er postmenopausal
- Patienter vurderet at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug af efterforskeren
- Patienter deltog i andre kliniske forsøg 12 uger før screening - Patienter vurderet at være uegnede til denne undersøgelse af investigator af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fimasartan/HCTZ kombinationsgruppe
|
Fimasartan/HCTZ kombination 60/12,5 mg
120/12,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Fimasartan gruppe
|
Fimasartan 60mg, 120mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger, 8 uger / 8 uger
|
4 uger, 8 uger / 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2010
Først opslået (Skøn)
13. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2012
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FHC-CT-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
University of FloridaRekruttering
-
University of British ColumbiaBoston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuEssential TremorCanada
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fimasartan/HCTZ kombination
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalAfsluttetEssentiel hypertension | Nedsat leverfunktionKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceAfsluttetEssentiel hypertension
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereUkendtKritisk stenose af aortaklapKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringCystisk fibrose (CF)Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Venstre ventrikulær hypertrofi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet