Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fimasartan/hydrochlorthiazid kombinationsbehandling

2. januar 2012 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fimasartan/hydrochlorthiazid kombinationsterapi i sammenligning med fimasartan monoterapi til patienter med essentiel hypertension, der ikke kontrolleres af Fimasartan 60 mg (fase 3)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af Fimasartan/Hydrochlorthiazid kombination 60/12,5 mg~120/12,5 mg hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er kontrolleret af fimasartan 60 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sungnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Bundang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter 18 år og ældre
  • Patienter med antihypertensiva ved screening: DBP<110mmHg eller patienter uden antihypertensiva ved screening: DBP 90mmHg~120mmHg
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
  • Emner, der anses for at forstå undersøgelsen, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med ikke-kontrolleret blodtryk ved baseline besøg, ved fimasartan 60 mg 4 ugers behandling, DBP 90mmHg~109mmHg og SBP<180mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Den siddende DBP er mere end 120 mmHg eller svær hypertensiv patient med siddende systolisk blodtryk over 200 mmHg Patienter med sekundær hypertension
  • Patienter, der er målt den gennemsnitlige forskel af gennemsnitligt blodtryk under SiDBP 10 mmHg eller SiSBP 20 mmHg ved screening eller baseline besøg
  • Patienter med svær nyresygdom (kreatinin mere 1,5 gange end øvre normalgrænse), gastrointestinal, hæmatologisk eller hepatisk (AST, ALAT mere 2 gange mere end øvre normalgrænse) sygdom osv., som kan påvirke absorption, disposition, metabolisme eller udskillelse af medicin
  • Patienter med postural hypotension
  • Patienter med svær insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimeændring af orale hypoglykæmiske midler inden for 12 uger, behandlet insulin før screening)
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig koronararteriesygdom eller klinisk signifikant hjertesvigt eller klapdefekt inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med forbrugssygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom
  • Patienter med en anamnese med type B eller C hepatitis (inklusiv bærer)
  • Patienter med HIV eller hepatitis
  • Patienter med klinisk signifikant laboratorieabnormitet
  • Patienter, der får medicin, der vides at påvirke blodtrykket, eller medicinske behandlinger, der kan påvirke blodtrykket
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for angiotensin II-receptorantagonister
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke gennemgår hysterektomi eller ikke er postmenopausal
  • Patienter vurderet at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug af efterforskeren
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg 12 uger før screening - Patienter vurderet at være uegnede til denne undersøgelse af investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fimasartan/HCTZ kombinationsgruppe
Fimasartan/HCTZ kombination 60/12,5 mg 120/12,5 mg
Aktiv komparator: Fimasartan gruppe
Fimasartan 60mg, 120mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger, 8 uger / 8 uger
4 uger, 8 uger / 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FHC-CT-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan/HCTZ kombination

Abonner