フィマサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の有効性と安全性を評価する臨床研究
2012年1月2日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
フィマサルタン 60mg でコントロールできない本態性高血圧患者を対象とした、フィマサルタン単独療法と比較したフィマサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同臨床研究（第 3 相）
この研究の目的は、フィマサルタン 60mg でコントロールできない本態性高血圧患者におけるフィマサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤 60/12.5mg～120/12.5mg の降圧効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sungnam、大韓民国
- Seoul National University Hospital, Bundang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳以上の男女
- スクリーニング時に降圧剤を服用している患者: DBP<110mmHg または スクリーニング時に降圧剤を服用していない患者: DBP 90mmHg~120mmHg
- 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えていただいた被験者
- 研究を理解し、協力的であり、研究終了までフォローアップできるとみなされる被験者
- ベースライン来院時の血圧がコントロールされておらず、フィマサルタン60mg 4週間治療によりDBP 90mmHg～109mmHg、SBP<180mmHgの患者
除外基準:
- 座位DBPが120mmHg以上、または座位収縮期血圧が200mmHg以上の重度の高血圧患者 二次性高血圧症の患者
- スクリーニングまたはベースライン来院時にSiDBP 10mmHgまたはSiSBP 20mmHg未満の平均血圧の平均差を測定された患者
- 重篤な腎臓病（クレアチニンが正常上限値の1.5倍以上）、消化器疾患、血液疾患、肝臓疾患（AST、ALTが正常上限値の2倍以上）等の疾患を有し、薬物の吸収、性質、代謝、排泄に影響を与える可能性がある患者薬
- 起立性低血圧患者
- 重度のインスリン依存性糖尿病またはコントロール不良の糖尿病患者（HbA1c>9%、12週間以内に経口血糖降下薬のレジメン変更、スクリーニング前にインスリン治療済み）
- 過去6か月以内に心筋梗塞、重度の冠動脈疾患、または臨床的に重大な心不全または弁膜症の病歴がある患者
- 消耗性疾患、自己免疫疾患、膠原病の患者
- B型またはC型肝炎の既往歴のある患者（キャリアを含む）
- HIV または肝炎の患者
- 臨床的に重大な検査異常を有する患者
- 血圧に影響を与えることが知られている薬剤または血圧に影響を与える可能性のある治療を受けている患者
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対するアレルギーまたは禁忌のある患者
- 子宮摘出術を受けていない、または閉経後ではない、妊娠の可能性のある女性
- 治験責任医師によりアルコールまたは薬物乱用の履歴があると判断された患者
- 患者はスクリーニングの12週間前に他の臨床試験に参加した - 他の理由により研究者がこの研究に不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィマサルタン/HCTZ 併用グループ
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フィマサルタン/HCTZ配合剤 60/12.5mg
120/12.5mg
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アクティブコンパレータ：フィマサルタングループ
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フィマサルタン 60mg、120mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血圧 / 最低血圧
時間枠：4週間、8週間 / 8週間
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4週間、8週間 / 8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィマサルタン/HCTZの組み合わせの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了