- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258673
En klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsbehandling med fimasartan/hydroklortiazid
2 januari 2012 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med fimasartan/hydroklortiazid i jämförelse med monoterapi med fimasartan för patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras av Fimasartan 60 mg (fas 3)
Syftet med denna studie är att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av kombinationen Fimasartan/Hydroklortiazid 60/12,5 mg~120/12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras av fimasartan 60 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sungnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år och äldre
- Patienter med blodtryckssänkande medel vid screening: DBP<110mmHg eller patienter utan antihypertensiva medel vid screening: DBP 90mmHg~120mmHg
- Försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke
- Ämnen som anses förstå studien, vara samarbetsvilliga och kunna följas upp till slutet av studien
- Patienter med okontrollerat blodtryck vid baslinjebesök, med fimasartan 60 mg 4 veckors behandling, DBP 90mmHg~109mmHg och SBP<180mmHg
Exklusions kriterier:
- Den sittande DBP är mer än 120 mmHg eller svår hypertensiv patient med sittande systoliskt blodtryck över 200 mmHg Patienter med sekundär hypertoni
- Patienter som mäts medelskillnaden i medelblodtryck under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg vid screening eller baslinjebesök
- Patienter med svår njursjukdom (kreatinin mer 1,5 gånger än den övre normalgränsen), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (ASAT, ALAT mer än 2 gånger mer än den övre normalgränsen) sjukdom etc. som kan påverka absorption, disposition, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Patienter med postural hypotoni
- Patienter med svår insulinberoende diabetes mellitus eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimförändring av orala hypoglykemiska medel inom 12 veckor, behandlade insulin före screening)
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt, allvarlig kranskärlssjukdom eller kliniskt signifikant hjärtsvikt eller klaffdefekt under de senaste 6 månaderna
- Patienter med konsumtionssjukdom, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom
- Patienter med en historia av hepatit typ B eller C (inklusive bärare)
- Patienter med HIV eller hepatit
- Patienter med kliniskt signifikant laboratorieavvikelse
- Patienter som får läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket eller medicinska behandlingar som kan påverka blodtrycket
- Patienter med allergi eller kontraindikation mot angiotensin II-receptorantagonister
- Kvinna i fertil ålder som inte genomgår hysterektomi eller inte är postmenopausal
- Patienter som bedömdes ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk av utredaren
- Patienterna deltog i andra kliniska prövningar 12 veckor före screening - Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för denna studie av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fimasartan/HCTZ kombinationsgrupp
|
Fimasartan/HCTZ kombination 60/12,5 mg
120/12,5 mg
|
Aktiv komparator: Fimasartan-gruppen
|
Fimasartan 60mg, 120mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Systoliskt blodtryck / Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor / 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor / 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2010
Första postat (Uppskatta)
13 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2012
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FHC-CT-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
NovartisAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Fimasartan/HCTZ kombination
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalAvslutadEssentiell hypertoni | Nedsatt leverfunktionKorea, Republiken av
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceAvslutadEssentiell hypertoni
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... och andra samarbetspartnersOkändKritisk stenos av aortaklaffenKorea, Republiken av
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadHypertoni | Vänsterkammarhypertrofi