Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsbehandling med fimasartan/hydroklortiazid

2 januari 2012 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med fimasartan/hydroklortiazid i jämförelse med monoterapi med fimasartan för patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras av Fimasartan 60 mg (fas 3)

Syftet med denna studie är att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av kombinationen Fimasartan/Hydroklortiazid 60/12,5 mg~120/12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras av fimasartan 60 mg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år och äldre
  • Patienter med blodtryckssänkande medel vid screening: DBP<110mmHg eller patienter utan antihypertensiva medel vid screening: DBP 90mmHg~120mmHg
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen som anses förstå studien, vara samarbetsvilliga och kunna följas upp till slutet av studien
  • Patienter med okontrollerat blodtryck vid baslinjebesök, med fimasartan 60 mg 4 veckors behandling, DBP 90mmHg~109mmHg och SBP<180mmHg

Exklusions kriterier:

  • Den sittande DBP är mer än 120 mmHg eller svår hypertensiv patient med sittande systoliskt blodtryck över 200 mmHg Patienter med sekundär hypertoni
  • Patienter som mäts medelskillnaden i medelblodtryck under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg vid screening eller baslinjebesök
  • Patienter med svår njursjukdom (kreatinin mer 1,5 gånger än den övre normalgränsen), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (ASAT, ALAT mer än 2 gånger mer än den övre normalgränsen) sjukdom etc. som kan påverka absorption, disposition, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Patienter med postural hypotoni
  • Patienter med svår insulinberoende diabetes mellitus eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimförändring av orala hypoglykemiska medel inom 12 veckor, behandlade insulin före screening)
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, allvarlig kranskärlssjukdom eller kliniskt signifikant hjärtsvikt eller klaffdefekt under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med konsumtionssjukdom, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom
  • Patienter med en historia av hepatit typ B eller C (inklusive bärare)
  • Patienter med HIV eller hepatit
  • Patienter med kliniskt signifikant laboratorieavvikelse
  • Patienter som får läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket eller medicinska behandlingar som kan påverka blodtrycket
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot angiotensin II-receptorantagonister
  • Kvinna i fertil ålder som inte genomgår hysterektomi eller inte är postmenopausal
  • Patienter som bedömdes ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk av utredaren
  • Patienterna deltog i andra kliniska prövningar 12 veckor före screening - Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för denna studie av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fimasartan/HCTZ kombinationsgrupp
Fimasartan/HCTZ kombination 60/12,5 mg 120/12,5 mg
Aktiv komparator: Fimasartan-gruppen
Fimasartan 60mg, 120mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliskt blodtryck / Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor / 8 veckor
4 veckor, 8 veckor / 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2012

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FHC-CT-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Fimasartan/HCTZ kombination

3
Prenumerera