Klinikai vizsgálat a fimazartán/hidroklorotiazid kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2012. január 2. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat a fimazartán/hidroklorotiazid kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fimasartan-monoterápiával összehasonlítva olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akiket nem kontrollál a Fimasartan 60 mg (3. fázis)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Fimasartan/Hydrochlorothiazide 60/12,5 mg-120/12,5 mg kombináció vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelése olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket a 60 mg fimasartán nem szabályoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sungnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női járóbeteg 18 éves és idősebb
- Vérnyomáscsökkentő szerrel rendelkező betegek szűréskor: DBP <110 Hgmm vagy Vérnyomáscsökkentő szerrel nem rendelkező betegek szűréskor: DBP 90 Hgmm ~ 120 Hgmm
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
- Az alanyok, akikről úgy gondolják, hogy megértik a vizsgálatot, együttműködőek, és a vizsgálat végéig nyomon követhetők
- Azok a betegek, akiknél a kiindulási vizit alkalmával nem kontrollált vérnyomás volt, 60 mg fimasartán 4 hetes kezelés, DBP 90-109 Hgmm és SBP<180 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Az ülő DBP több mint 120 Hgmm, vagy súlyos hipertóniás beteg, akinek ülő szisztolés vérnyomása meghaladja a 200 Hgmm-t Másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vérnyomás különbségét 10 Hgmm SiDBP vagy 20 Hgmm alatt mérik a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
- Súlyos vesebetegségben (a kreatinin a normál felső határánál több mint 1,5-szerese), gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy májbetegségben (AST, ALT több mint kétszerese a normál felső határánál) stb. szenvednek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást, diszpozíciót, metabolizmust vagy kiválasztódást. drog
- Posturális hipotenzióban szenvedő betegek
- Súlyos, inzulinfüggő diabetes mellitusban vagy nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c>9%, orális hipoglikémiás szerek adagolási rendjének megváltoztatása 12 héten belül, szűrés előtt kezelt inzulin)
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus, súlyos koszorúér-betegség vagy klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy billentyűhiány szerepel az elmúlt 6 hónapban
- Fogyasztói betegségben, autoimmun betegségben, kötőszöveti betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében B vagy C típusú hepatitis szerepel (beleértve a hordozót is)
- HIV-fertőzött vagy hepatitisben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást, vagy olyan orvosi kezelést kapnak, amely befolyásolhatja a vérnyomást
- Bármely angiotenzin II receptor antagonista allergiás vagy ellenjavallt betegek
- Fogamzóképes korú nő, akinél nem esik át méheltávolítás, vagy aki nem menopauza után van
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek a vizsgáló
- A betegek más klinikai vizsgálatban vettek részt 12 héttel a szűrés előtt – A vizsgáló által más okok miatt nem megfelelőnek ítélt betegek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fimasartan/HCTZ kombinációs csoport
|
Fimasartan/HCTZ kombináció 60/12,5 mg
120/12,5 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Fimasartan csoport
|
Fimasartan 60 mg, 120 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás / diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét, 8 hét / 8 hét
|
4 hét, 8 hét / 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FHC-CT-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .