Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med fimasartan/hydroklortiazid

2. januar 2012 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fimasartan/hydroklortiazid kombinasjonsterapi sammenlignet med fimasartan monoterapi for pasienter med essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres av Fimasartan 60 mg (fase 3)

Hensikten med denne studien er å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Fimasartan/Hydroklortiazid kombinasjon 60/12,5 mg~120/12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres av fimasartan 60 mg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sungnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Bundang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter med antihypertensiva ved screening: DBP<110mmHg eller Pasienter uten antihypertensiva ved screening: DBP 90mmHg~120mmHg
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Emner som anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien
  • Pasienter med ikke-kontrollert blodtrykk ved baseline-besøk, ved fimasartan 60 mg 4 ukers behandling, DBP 90mmHg~109mmHg og SBP<180mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Den sittende DBP er mer enn 120 mmHg eller alvorlig hypertensiv pasient med sittende systolisk blodtrykk over 200 mmHg Pasienter med sekundær hypertensjon
  • Pasienter som blir målt den gjennomsnittlige forskjellen i gjennomsnittlig blodtrykk under SiDBP 10 mmHg eller SiSBP 20 mmHg ved screening eller baseline-besøk
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatinin mer 1,5 ganger enn øvre normalgrense), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (AST, ALAT mer 2 ganger mer enn øvre normalgrense) sykdom osv. som kan påvirke absorpsjon, disposisjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
  • Pasienter med postural hypotensjon
  • Pasienter med alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimeendring av orale hypoglykemiske midler innen 12 uker, behandlet insulin før screening)
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig koronarsykdom eller klinisk signifikant hjertesvikt eller klaffedefekt i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med forbrukssykdom, autoimmun sykdom, bindevevssykdom
  • Pasienter med en historie med hepatitt type B eller C (inkluder bærer)
  • Pasienter med HIV eller hepatitt
  • Pasienter med klinisk signifikant laboratorieavvik
  • Pasienter som får legemidler som er kjent for å påvirke blodtrykket eller medisinske behandlinger som kan påvirke blodtrykket
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot angiotensin II-reseptorantagonister
  • Kvinne i fertil alder som ikke gjennomgår hysterektomi eller ikke er post-menopausal
  • Pasienter vurdert å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk av etterforskeren
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier 12 uker før screening - Pasienter som av andre grunner ble vurdert til å være upassende for denne studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fimasartan/HCTZ kombinasjonsgruppe
Fimasartan/HCTZ kombinasjon 60/12,5mg 120/12,5 mg
Aktiv komparator: Fimasartan-gruppen
Fimasartan 60mg, 120mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker / 8 uker
4 uker, 8 uker / 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BR-FHC-CT-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan/HCTZ kombinasjon

Abonnere