- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01258673
En klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med fimasartan/hydroklortiazid
2. januar 2012 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fimasartan/hydroklortiazid kombinasjonsterapi sammenlignet med fimasartan monoterapi for pasienter med essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres av Fimasartan 60 mg (fase 3)
Hensikten med denne studien er å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Fimasartan/Hydroklortiazid kombinasjon 60/12,5 mg~120/12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres av fimasartan 60 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sungnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med antihypertensiva ved screening: DBP<110mmHg eller Pasienter uten antihypertensiva ved screening: DBP 90mmHg~120mmHg
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
- Emner som anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien
- Pasienter med ikke-kontrollert blodtrykk ved baseline-besøk, ved fimasartan 60 mg 4 ukers behandling, DBP 90mmHg~109mmHg og SBP<180mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Den sittende DBP er mer enn 120 mmHg eller alvorlig hypertensiv pasient med sittende systolisk blodtrykk over 200 mmHg Pasienter med sekundær hypertensjon
- Pasienter som blir målt den gjennomsnittlige forskjellen i gjennomsnittlig blodtrykk under SiDBP 10 mmHg eller SiSBP 20 mmHg ved screening eller baseline-besøk
- Pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatinin mer 1,5 ganger enn øvre normalgrense), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (AST, ALAT mer 2 ganger mer enn øvre normalgrense) sykdom osv. som kan påvirke absorpsjon, disposisjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
- Pasienter med postural hypotensjon
- Pasienter med alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %, regimeendring av orale hypoglykemiske midler innen 12 uker, behandlet insulin før screening)
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig koronarsykdom eller klinisk signifikant hjertesvikt eller klaffedefekt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med forbrukssykdom, autoimmun sykdom, bindevevssykdom
- Pasienter med en historie med hepatitt type B eller C (inkluder bærer)
- Pasienter med HIV eller hepatitt
- Pasienter med klinisk signifikant laboratorieavvik
- Pasienter som får legemidler som er kjent for å påvirke blodtrykket eller medisinske behandlinger som kan påvirke blodtrykket
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot angiotensin II-reseptorantagonister
- Kvinne i fertil alder som ikke gjennomgår hysterektomi eller ikke er post-menopausal
- Pasienter vurdert å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk av etterforskeren
- Pasienter deltok i andre kliniske studier 12 uker før screening - Pasienter som av andre grunner ble vurdert til å være upassende for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fimasartan/HCTZ kombinasjonsgruppe
|
Fimasartan/HCTZ kombinasjon 60/12,5mg
120/12,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Fimasartan-gruppen
|
Fimasartan 60mg, 120mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker / 8 uker
|
4 uker, 8 uker / 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2012
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FHC-CT-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
Kliniske studier på Fimasartan/HCTZ kombinasjon
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalFullførtEssensiell hypertensjon | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceFullførtEssensiell hypertensjon
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekruttering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereUkjentEn randomisert studie av angiotensinreseptorblokker, Fimasartan, i aortastenose (ALFA-forsøk) (ALFA)Kritisk stenose av aortaklaffenKorea, Republikken
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtHypertensjon | Venstre ventrikkel hypertrofi