Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fimasartaanin/hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 2. tammikuuta 2012 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus fimasartaanin/hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fimasartaanimonoterapiaan välttämättömillä hypertensiopotilailla, joita fimasartaani 60 mg ei hallitse (vaihe 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fimasartan/Hydrochlorothiazide-yhdistelmän 60/12,5–120/12,5 mg verenpainetta alentava teho ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joita ei saada hallintaan 60 mg:n fimasartaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Sungnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital, Bundang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten avohoidossa 18 vuotta täyttäneet
  • Potilaat, joilla on verenpainetta alentavia aineita seulonnassa: DBP < 110 mmHg tai potilaat, joilla ei ole verenpainetta alentavia aineita seulonnassa: DBP 90 mmHg ~ 120 mmHg
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöiden katsotaan ymmärtävän tutkimuksen, olevan yhteistyöhaluisia ja heitä voidaan seurata tutkimuksen loppuun asti
  • Potilaat, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa lähtötilanteen käynnillä fimasartaanilla 60 mg 4 viikon hoidolla, DBP 90 mmHg - 109 mmHg ja SBP < 180 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuva DBP on yli 120 mmHg tai vaikea hypertensiivinen potilas, jonka systolinen verenpaine istuessaan yli 200 mmHg Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
  • Potilaat, joille mitataan keskimääräisen verenpaineen keskimääräinen ero alle SiDBP 10 mmHg tai SiSBP 20 mmHg seulonnolla tai lähtötilanteen käynnillä
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi), maha-suolikanavan, hematologinen tai maksa (AST, ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi) jne., jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen huume
  • Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio
  • Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c> 9 %, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden hoito-ohjelman muutos 12 viikon sisällä, hoidettu insuliini ennen seulontaa)
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea sepelvaltimotauti tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai läppävika viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on kulutustauti, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin B tai C hepatiitti (mukaan lukien kantaja)
  • Potilaat, joilla on HIV tai hepatiitti
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä tai lääkehoitoja, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia joillekin angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai ovat niille vasta-aiheisia
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle ei tehdä kohdun poistoa tai joka ei ole postmenopausaalinen
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että heillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen seulontaa - Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fimasartan/HCTZ-yhdistelmäryhmä
Lääke: Fimasartaani/HCTZ-yhdistelmä
Fimasartaani/HCTZ-yhdistelmä 60/12,5 mg 120/12,5 mg
Active Comparator: Fimasartan ryhmä
Lääke: Fimasartaani
Fimasartaani 60 mg, 120 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa / 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa / 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Yonsei University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Ajou University
Ilsan-Paik Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FHC-CT-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Fimasartaani/HCTZ-yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa