Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met fimasartan/hydrochloorthiazide te evalueren
2 januari 2012 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fimasartan/hydrochloorthiazide-combinatietherapie te evalueren in vergelijking met fimasartan-monotherapie voor essentiële hypertensiepatiënten die niet onder controle zijn met fimasartan 60 mg (fase 3)
Het doel van deze studie is het evalueren van de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van de combinatie fimasartan/hydrochloorthiazide 60/12,5 mg~120/12,5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle kunnen worden gebracht met fimasartan 60 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sungnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital, Bundang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met antihypertensiva bij screening: DBP<110 mmHg of Patiënten zonder antihypertensiva bij screening: DBP 90 mmHg~120 mmHg
- Proefpersonen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze het onderzoek begrijpen, coöperatief zijn en in staat zijn tot het einde van het onderzoek te worden opgevolgd
- Patiënten met niet-gecontroleerde bloeddruk bij baseline-bezoek, door fimasartan 60 mg 4 weken behandeling, DBP 90 mmHg~109 mmHg en SBP <180 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- De DBP in zittende toestand is hoger dan 120 mmHg of ernstig hypertensieve patiënt met een systolische bloeddruk in zittende houding van meer dan 200 mmHg Patiënten met secundaire hypertensie
- Patiënten bij wie het gemiddelde verschil in gemiddelde bloeddruk wordt gemeten onder SiDBP 10 mmHg of SiSBP 20 mmHg bij screening of baselinebezoek
- Patiënten met ernstige nierziekte (creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal), gastro-intestinaal, hematologisch of hepatisch (AST, ALAT meer dan 2 keer meer dan de bovengrens van normaal) ziekte etc. die de absorptie, dispositie, metabolisme of uitscheiding van de medicijn
- Patiënten met orthostatische hypotensie
- Patiënten met ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%, verandering van regime van orale bloedglucoseverlagende middelen binnen 12 weken, behandelde insuline vóór screening)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ernstige coronaire hartziekte of klinisch significant hartfalen of klepdefect in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met consumptieve ziekte, auto-immuunziekte, bindweefselziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis type B of C (inclusief drager)
- Patiënten met hiv of hepatitis
- Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden of medische behandelingen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden
- Patiënten met allergie of contra-indicatie voor een angiotensine II-receptorantagonist
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie ondergaat of niet postmenopauzaal is
- Patiënten die volgens de onderzoeker een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben
- Patiënten namen 12 weken voor de screening deel aan een ander klinisch onderzoek - Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt werden bevonden voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fimasartan/HCTZ-combinatiegroep
|
Fimasartan/HCTZ-combinatie 60/12,5 mg
120/12,5mg
|
|
Actieve vergelijker: Fimasartan-groep
|
Fimasartan 60 mg, 120 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische bloeddruk / diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken / 8 weken
|
4 weken, 8 weken / 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Rhee MY, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh BH, Kim SH, Kim JJ, Shin JH, Yoo BS, Rim SJ, Ha JW, Doh JH, Ahn Y, Chae JK, Park JB, Kim SK, Kim CH. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Des Devel Ther. 2015 Jun 2;9:2847-54. doi: 10.2147/DDDT.S82098. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FHC-CT-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .