Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby fimasartanem/hydrochlorothiazidem

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 18 let
• Pacienti s antihypertenzivy při screeningu: DBP<110 mmHg nebo Pacienti bez antihypertenziv při screeningu: DBP 90mmHg~120mmHg
• Subjekty, které souhlasí s účastí v tomto sudy a dají písemný informovaný souhlas
• Subjekty, o nichž se předpokládá, že studii rozumí, spolupracují a jsou schopné být sledovány až do konce studie
• Pacienti s nekontrolovaným krevním tlakem při vstupní návštěvě, pomocí fimasartanu 60 mg 4týdenní léčby, DBP 90 mmHg~109 mmHg a SBP <180 mmHg

Kritéria vyloučení:

• DBP vsedě je vyšší než 120 mmHg nebo pacient s těžkou hypertenzí se systolickým krevním tlakem vsedě nad 200 mmHg Pacienti se sekundární hypertenzí
• Pacienti, kterým je při screeningu nebo základní návštěvě naměřen průměrný rozdíl průměrného krevního tlaku pod SiDBP 10 mmHg nebo SiSBP 20 mmHg
• Pacienti se závažným onemocněním ledvin (kreatinin více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy), gastrointestinálním, hematologickým nebo jaterním onemocněním (AST, ALT více než dvakrát vyšší než horní hranice normy) atd., které může ovlivnit absorpci, dispozici, metabolismus nebo vylučování lék
• Pacienti s posturální hypotenzí
• Pacienti se závažným inzulín-dependentním diabetes mellitus nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c>9 %, změna režimu perorálních hypoglykemik během 12 týdnů, léčený inzulín před screeningem)
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, závažného onemocnění koronárních tepen nebo klinicky významným srdečním selháním nebo chlopenní vadou v posledních 6 měsících
• Pacienti s onemocněním konzumace, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně
• Pacienti s anamnézou hepatitidy typu B nebo C (včetně nosiče)
• Pacienti s HIV nebo hepatitidou
• Pacienti s klinicky významnou laboratorní abnormalitou
• Pacienti užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, nebo léčebné postupy, které mohou krevní tlak ovlivnit
• Pacienti s alergií nebo kontraindikací na jakékoli antagonisty receptoru angiotenzinu II
• Žena ve fertilním věku, která nepodstoupila hysterektomii nebo není po menopauze
• Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
• Pacienti se účastnili jiné klinické studie 12 týdnů před screeningem – pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii, z jiných důvodů