PX-866 在多形性胶质母细胞瘤患者首次复发或进展时的研究
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
PX-866 在多形性胶质母细胞瘤患者首次复发或进展时的 II 期研究
本研究的目的是了解新药 PX-866 是否会减缓多形性胶质母细胞瘤的生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学确诊为多形性胶质母细胞瘤 (GBM)，并且在初次治疗后或初次治疗期间出现复发性或进展性疾病，无法通过标准疗法治愈。
- 所有患者都必须拥有可用于转化研究的福尔马林固定石蜡包埋组织。
- CT 或 MRI 上存在二维可测量的增强病灶，至少有一个病灶的最小尺寸为 1 cm x 1 cm（即两个尺寸必须≥ 1.0 cm）。 基线 CT 或 MRI 必须在注册前 14 天内完成。
- ECOG 性能为 0、1 或 2。
- 年龄≥18岁。 以前的治疗
化疗：
患者可能已经接受过辅助化疗和/或同步化放疗作为主要治疗的一部分，但必须没有接受过复发/进展性 GBM 的治疗（即 PX-866 必须是复发/进展的首选治疗药物）。 在注册之前，距离最后一剂化疗必须至少过去 28 天。
靶向治疗：
之前未使用磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI-3K) 抑制剂进行治疗。 允许使用其他靶向药物，前提是它们是作为前线治疗的一部分给予的。 抗血管生成治疗的最后一天必须至少过去 56 天（8 周），其他靶向药物必须至少过去 28 天。
辐射：
如果从最后一次放疗之日到登记之日已经过去至少 28 天，则患者可能接受过先前的放疗。
- 以前的手术：允许以前的手术，前提是伤口已经愈合并且在注册前至少 14 天过去了。
5.1.7 实验室要求（必须在注册前 7 天内完成）
血液学：
粒细胞 (AGC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L
化学：
血清肌酐 ≤ 1.5 x UNL 总胆红素 ≤ 1.5 x UNL ALT 和 AST ≤ 1.5 x UNL 葡萄糖 ≤ 8.9 mmol/L（≤ 1 级）
- 女性必须绝经后、手术绝育或在研究期间和停止治疗后 30 天内使用可靠的避孕方法。 有生育能力的妇女必须在登记前 7 天内进行妊娠试验并证明为阴性，并且不得处于哺乳期。
- 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。 当地参与研究者有责任获得必要的当地许可，并在该中心开始试验之前以书面形式向 NCIC CTG 研究协调员表明已获得此类许可。 由于要求不同，将不提供试验的标准同意书，但会提供样本表格。 必须向中心办公室发送一份完整的董事会 REB 批准和批准的同意书副本。 患者必须在注册前签署同意书（翻译除外）。 请注意，本研究的同意书必须包含一份声明，允许 NCIC CTG 和监测机构审查患者记录不能给予知情同意的患者（即 精神上无能力的患者，或身体无行为能力的患者，如昏迷患者）不得被招募到研究中。 有能力但身体无法签署同意书的患者可以让其最近的亲属或法定监护人在文件上签字。 在请求同意之前，将向每位患者提供对研究的完整解释。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对被考虑参加该试验的患者设置合理的地理限制（例如：2 小时的车程）。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、不良事件、反应评估和随访的完整记录。
- 根据 NCIC CTG 政策，协议治疗将在患者登记后的 2 个工作日内开始。
排除标准：
- 患有其他活动性恶性肿瘤（即 通过成像、临床检查或标记记录）被排除在外。 （如对本标准解释有任何疑问，请致电日产中国三峡）。
- 已知的 HIV 阳性患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 患者应服用稳定剂量的类固醇（即 注册前 2 周内剂量没有变化）进入研究时。 最近开始使用类固醇或最近增加类固醇剂量的患者在类固醇剂量增加或开始至少 2 周后才应开始方案治疗。 在这些情况下，应在方案治疗开始时进行基线 CT 或 MRI 扫描以评估对方案治疗的反应（即，必须对这些患者进行重新成像以控制类固醇效应）。
笔记：
这背后的想法是限制进入那些没有迅速变化的患者子集：尤其是迅速恶化的患者。 如果接受试验的患者似乎需要引入或增加类固醇，则应按照医学上适当的方式对患者进行治疗（即引入或增加类固醇）。 如果有临床指征，不应仅仅为了让患者注册研究而停止使用类固醇！
- 患有上消化道疾病或其他会妨碍口服药物依从性或吸收的疾病的患者不符合条件。
- 患有活动性或不受控制的感染，或患有严重疾病或身体状况不允许根据方案对患者进行管理的患者。
- 如果患者已知对研究药物或其成分过敏，则他们不符合条件。
- 既往接受过 PI3 激酶抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PX-866
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1 个周期 = 8 周的研究 PX-866 - 8mg PO 每日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：18个月
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通过评估 CT 扫描或 MRI 上增强脑肿瘤的二维测量结果的变化来评估
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marshall Pitz、CancerCare Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月29日
研究完成 (实际的)
2015年2月13日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计的)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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