최초 재발 또는 진행 시 다형성 교모세포종 환자의 PX-866에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 다형교모세포종(GBM) 진단을 받아야 하며, 표준 요법으로는 치료할 수 없는 1차 치료 후 또는 그 동안 재발성 또는 진행성 질환이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 변환 연구에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 내장 조직을 가지고 있어야 합니다.
• 최소 크기가 1cm x 1cm인 병변이 하나 이상 있는(즉, 두 치수가 모두 1.0cm 이상이어야 함) CT 또는 MRI에서 이차원적으로 측정 가능한 강화 병변의 존재. 기본 CT 또는 MRI는 등록 전 14일 이내에 실시해야 합니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 성능.
• 연령 ≥ 18세. 이전 요법

화학 요법:

환자는 1차 요법의 일부로 이전에 보조 화학요법 및/또는 동시 화학방사선 요법을 받았을 수 있지만 재발성/진행성 GBM(즉, PX-866은 재발/진행 시 1차 치료가 되어야 합니다. 등록 전에 마지막 화학요법 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.

표적 치료:

포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI-3K) 억제제를 사용한 사전 요법이 없습니다. 다른 표적 제제는 일선 치료의 일부로 제공된 경우 허용됩니다. 항혈관신생 요법의 경우 마지막 날로부터 최소 56일(8주)이 경과해야 하고 다른 표적 제제의 경우 최소 28일이 경과해야 합니다.

방사능:

환자는 마지막 방사선 부분의 날부터 등록 날짜까지 최소 28일이 경과한 경우 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.

- 이전 수술: 상처가 치유되고 등록 전 최소 14일이 경과한 경우 이전 수술이 허용됩니다.

5.1.7 실험실 요건(등록 전 7일 이내에 완료해야 함)

혈액학:

과립구(AGC) ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 ≥ 100 x 109/L

화학:

혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL ALT 및 AST ≤ 1.5 x UNL 포도당 ≤ 8.9mmol/L(≤ 등급 1)

• 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 연구 기간 및 치료 중단 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받고 음성으로 판명되어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 이러한 승인을 획득했음을 NCIC CTG 연구 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 전체 위원회 REB 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다(번역 제외). 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다. 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 가장 가까운 친척이나 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 2시간 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자(즉, 이미징, 임상 검사 또는 마커에 의해 문서화됨)는 제외됩니다. (이 기준의 해석에 대해 질문이 있는 경우 NCIC CTG에 문의하십시오).
• 알려진 HIV 양성 환자.
• 통제되지 않는 진성 당뇨병.
• 환자는 안정적인 용량의 스테로이드(즉, 등록 전 2주 동안 용량 변경 없음) 연구에 입력할 때. 최근에 스테로이드를 사용하기 시작했거나 최근에 스테로이드 용량을 증가시킨 환자는 스테로이드 용량 증량 또는 개시 시점으로부터 최소 2주가 지날 때까지 프로토콜 치료를 시작해서는 안 됩니다. 이러한 상황에서 프로토콜 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 기준선 CT 또는 MRI 스캔은 프로토콜 치료 시작 시점에 수행되어야 합니다(즉, 이러한 환자는 스테로이드 효과를 제어하기 위해 이미지를 다시 촬영해야 합니다).

메모:

이에 대한 아이디어는 빠르게 변화하지 않는 환자, 특히 빠르게 악화되는 환자의 하위 집합으로 항목을 제한하는 것입니다. 시험을 위해 치료 중인 환자가 스테로이드를 도입하거나 증가시킬 필요가 있는 것으로 보이면 환자는 의학적으로 적절한 치료를 받아야 합니다(즉, 스테로이드를 도입하거나 증가시키십시오). 환자가 연구에 등록될 수 있도록 임상적으로 지시된 경우 스테로이드를 보류해서는 안 됩니다!

• 상부 위장관 또는 경구 약물의 순응도 또는 흡수를 방해하는 기타 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 PI3 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.