接受扁桃体切除术的儿童术后曲马多与对乙酰氨基酚和可待因的比较
2014年3月11日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
扁桃体切除术是在美国进行的最常见的儿科外科手术。 术后期间可能会特别痛苦。 可待因（通常与对乙酰氨基酚混合使用）是美国最常用的阿片类药物。 然而，不断发展的数据质疑其提供最佳止痛效果同时避免副作用的能力，尤其是在术后环境中。 曲马多可能是术后儿童的更好选择，因为它具有充分证明的镇痛特性、副作用的可能性低以及出色的安全性。 计划在儿童医院接受扁桃体切除术（有或没有腺样体切除术）的 72 名儿童将被邀请参加一项随机、前瞻性、双盲研究，以评估可待因与对乙酰氨基酚与曲马多的疗效和副作用。 使用 10 天带回家的日记，护理人员将被要求记录有关孩子术后疼痛的每日信息，以及儿科方法、测量和疼痛评估倡议最近提出的共识声明中推荐的其他核心结果和领域在临床试验 (IMMPACT) 中（McGrath 等人，2008 年）。 与可待因/对乙酰氨基酚（目前的实践标准）相比，这项研究将提供有关曲马多在儿科人群中的疗效和副作用的新信息。
假设
H1：在扁桃体切除术后接受定期曲马多的儿童比接受定期可待因/对乙酰氨基酚的儿童报告的疼痛控制更好。
H2：在扁桃体切除术后接受定期曲马多的儿童报告的副作用比接受定期可待因/对乙酰氨基酚的儿童少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须安排孩子接受扁桃体切除术（有或没有腺样体切除术）。
- 孩子在报名时必须在 4 到 15 岁之间。
- 儿童和看护人必须会说英语。
- 同一照料者（例如母亲）必须同意与孩子一起完成所有研究评估以确保一致性。
排除标准：
- 由于发育迟缓、染色体异常和其他综合症等情况，儿童无法自我评估疼痛。
- 过去，儿童对可待因、曲马多或对乙酰氨基酚有明显的不良反应。
- 孩子有已知的潜在癫痫症（不是热性惊厥）。
- 儿童已知有潜在的肾脏或肝脏功能障碍（肌酐、天冬氨酸氨基转移酶 [AST]/氨基丙氨酸转移酶 [ALT]，分别高于年龄正常值）。
- 孩子或看护人不会说英语。
- 同一照料者（例如母亲）无法完成所有后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Capital® 与可待因悬浮液
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液体可待因/对乙酰氨基酚（Capital® 5mL= 120mg 对乙酰氨基酚/12 mg 可待因）0.72 mg/kg [=0.3 mL/kg]（最大。
36 mg) PO Q6h，加上 0.72 mg/kg（最大。
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN)（最多 3 次 PRN 剂量/天）
其他名称：
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有源比较器：曲马多悬浮液
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液体曲马多 1.05 mg/kg [=0.3 mL/kg]（最大。
52.5 mg) PO Q6h，加上 1.05 mg/kg（最大。
52.5 mg) PO Q3h PRN（最多 3 次 PRN 剂量/天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种不同液体止痛药的疗效：扁桃体切除术后恢复期的曲马多与可待因/对乙酰氨基酚。
大体时间：在术后 10 天的恢复期间每天评估疗效。
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疼痛评分 > 4/10 的术后平均天数。
对于 8-15 岁的儿童（von Baeyer 等人，2009）或面向 4-10 岁儿童的面部疼痛量表修订版 (FPS-R)（锚点 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最痛）（Hicks 等人，2001 年）。
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在术后 10 天的恢复期间每天评估疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扁桃体切除术后恢复期间报告副作用的参与者人数。
大体时间：护理人员将在带回家的日记中每天观察和记录副作用，共计 10 天。
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父母报告的副作用记录在 10 天日记中。
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护理人员将在带回家的日记中每天观察和记录副作用，共计 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan J Friedrichsdorf, M.D.、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月23日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月11日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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