편도선 절제술을 받은 소아에서 수술 후 트라마돌과 아세트아미노펜과 코데인의 비교
2014년 3월 11일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
편도선 절제술은 미국에서 시행되는 가장 일반적인 소아 수술 절차입니다. 수술 후 기간은 특히 고통스러울 수 있습니다. 코데인(일반적으로 아세트아미노펜과 혼합 제형)은 미국에서 가장 일반적으로 처방되는 오피오이드입니다. 그러나 진화하는 데이터는 특히 수술 후 설정에서 부작용을 피하면서 최적의 통증 완화를 제공하는 능력에 의문을 제기합니다. Tramadol은 잘 문서화된 진통 특성, 낮은 부작용 가능성 및 우수한 안전성 프로파일로 인해 수술 후 환경에서 어린이에게 더 나은 선택일 수 있습니다. Children's에서 편도선 절제술(아데노이드 절제술 유무에 관계없이)을 받을 예정인 72명의 어린이는 아세트아미노펜과 트라마돌을 병용한 코데인의 효능과 부작용을 평가하기 위해 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구에 참여하도록 초대됩니다. 10일간의 일기를 사용하여 간병인은 방법, 측정 및 통증 평가에 관한 소아 이니셔티브(Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment)에서 제시한 최근 합의문에서 권장하는 대로 자녀의 수술 후 통증 및 기타 핵심 결과 및 영역에 대한 일일 정보를 기록하도록 요청받습니다. 임상 시험(IMMPACT)에서(McGrath et al., 2008). 이 연구는 소아 인구에서 코데인/아세트아미노펜(현재 진료 표준)과 비교하여 트라마돌과 관련된 효능 및 부작용에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
가설
H1: 편도선 절제술 후 예정된 트라마돌을 받는 어린이는 예정된 코데인/아세트아미노펜을 받는 어린이보다 더 나은 통증 조절을 보고할 것입니다.
H2: 편도선 절제술 후 예정된 트라마돌을 받는 어린이는 예정된 코데인/아세트아미노펜을 받는 어린이보다 부작용이 더 적을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아이는 편도선 절제술을 받을 예정이어야 합니다(아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않음).
- 어린이는 등록 당시 4세에서 15세 사이여야 합니다.
- 어린이와 보호자는 영어를 구사해야 합니다.
- 동일한 간병인(예: 어머니)은 일관성을 보장하기 위해 자녀와 함께 모든 연구 평가를 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 소아는 발달 지연, 염색체 이상 및 기타 증후군과 같은 상태로 인해 통증을 자가 평가할 수 없습니다.
- 소아는 과거에 코데인, 트라마돌 또는 아세트아미노펜에 상당한 부작용을 보였습니다.
- 아동에게 알려진 기저 발작 장애(열성 발작이 아님)가 있습니다.
- 어린이가 알려진 기저 신장 또는 간 기능 장애(크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]/아미노 알라닌 트랜스퍼라제[ALT]가 각각 연령에 비해 정상 값보다 높음).
- 아동 또는 간병인이 영어를 구사하지 못합니다.
- 동일한 간병인(예: 어머니)이 모든 후속 평가를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Codeine Suspension이 포함된 Capital®
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액상 코데인/아세트아미노펜(Capital® 5mL= 120mg 아세트아미노펜/12mg 코데인) 0.72mg/kg[=0.3mL/kg](최대
36mg) PO Q6h, + 0.72mg/kg(최대
36mg) PO Q3h pro re nata(PRN)(최대 3회 PRN 용량/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라마돌 서스펜션
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액체 트라마돌 1.05mg/kg[=0.3mL/kg](최대
52.5mg) PO Q6h, + 1.05mg/kg(최대
52.5 mg) PO Q3h PRN(최대 3회 PRN 용량/일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 액체 진통제의 효능: 편도선 절제술 후 회복 기간 동안 Tramadol 대 Codeine/Acetaminophen.
기간: 효능은 수술 후 회복 기간인 10일 동안 매일 평가되었습니다.
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통증 점수 >4/10인 평균 수술 후 일수.
통증 점수 평가는 8-15세 아동을 대상으로 Numeric Rating Scale(NRS-11)(앵커 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 가장 높은 통증 포함)을 사용하여 부모가 매일 한 번 실시했습니다(von Baeyer et al., 2009). 4-10세 아동을 위한 Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)(앵커 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 가장 높은 통증 포함)(Hicks et al., 2001).
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효능은 수술 후 회복 기간인 10일 동안 매일 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편도선 절제술 후 회복 기간 동안 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 간병인은 매일 총 10일 동안 부작용을 관찰하고 기록할 것입니다.
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부모가 보고한 부작용을 10일 일기에 입력했습니다.
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간병인은 매일 총 10일 동안 부작용을 관찰하고 기록할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세트아미노펜 함유 코데인에 대한 임상 시험
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한