Porównanie pooperacyjnego tramadolu i acetaminofenu z kodeiną u dzieci poddawanych wycięciu migdałków
11 marca 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Wycięcie migdałków jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną dzieci w Stanach Zjednoczonych. Okres pooperacyjny może być szczególnie bolesny. Kodeina (zwykle w postaci mieszanej z acetaminofenem) jest najczęściej przepisywanym opioidem w Stanach Zjednoczonych. Jednak zmieniające się dane kwestionują jego zdolność do zapewnienia optymalnej ulgi w bólu, przy jednoczesnym unikaniu skutków ubocznych, zwłaszcza w warunkach pooperacyjnych. Tramadol może być lepszym rozwiązaniem dla dzieci w okresie pooperacyjnym ze względu na dobrze udokumentowane właściwości przeciwbólowe, niski potencjał działań niepożądanych i doskonały profil bezpieczeństwa. Siedemdziesiąt dwoje dzieci, u których zaplanowano wycięcie migdałków (z wycięciem migdałków lub bez) w Centrum Dziecięcym, zostanie zaproszonych do udziału w randomizowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i skutków ubocznych kodeiny z acetaminofenem w porównaniu z tramadolem. Korzystając z 10-dniowego dziennika, opiekunowie będą proszeni o zapisywanie codziennych informacji na temat bólu pooperacyjnego ich dziecka oraz innych kluczowych wyników i dziedzin, zgodnie z zaleceniami zawartymi w niedawnym konsensusie przedstawionym przez Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment w badaniach klinicznych (IMMPACT) (McGrath i in., 2008). Badanie to dostarczy nowych informacji dotyczących skuteczności i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu w porównaniu z kodeiną/acetaminofenem (obecny standard) w populacji pediatrycznej.
hipotezy
H1: Dzieci, które otrzymują tramadol zgodnie z planem po usunięciu migdałków, zgłaszają lepszą kontrolę bólu niż dzieci, które otrzymują planowo kodeinę/acetaminofen.
H2: Dzieci, które otrzymują zaplanowany tramadol po wycięciu migdałków, zgłaszają mniej działań niepożądanych niż dzieci, które otrzymują planowo kodeinę/acetaminofen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi mieć zaplanowane wycięcie migdałków (z wycięciem migdałków lub bez).
- W momencie rejestracji dziecko musi być w wieku od 4 do 15 lat.
- Dziecko i opiekun muszą mówić po angielsku.
- Aby zapewnić spójność, ten sam opiekun (np. matka) musi wyrazić zgodę na ukończenie wszystkich ocen badań z dzieckiem.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie może samodzielnie ocenić bólu z powodu takich warunków, jak opóźnienia rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne i inne zespoły.
- Dziecko miało w przeszłości znaczące działania niepożądane kodeiny, tramadolu lub acetaminofenu.
- Dziecko ma znane zaburzenie napadowe (nie drgawki gorączkowe).
- Dziecko ma rozpoznaną podstawową dysfunkcję nerek lub wątroby (z kreatyniną, aminotransferazą asparaginianową [AST]/transferazą aminoalaniną [ALT], odpowiednio powyżej wartości prawidłowych dla wieku).
- Dziecko lub opiekun nie mówi po angielsku.
- Ten sam opiekun (np. matka) nie jest w stanie przeprowadzić wszystkich ocen kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Capital® z zawiesiną kodeiny
|
Płynna kodeina/acetaminofen (Capital® 5 ml= 120 mg acetaminofenu/12 mg kodeiny) 0,72 mg/kg [=0,3 ml/kg] (maks.
36 mg) PO co 6 godzin plus 0,72 mg/kg (maks.
36 mg) PO Q3h prorenata (PRN) (maks. 3 dawki PRN/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zawiesina tramadolu
|
Tramadol w płynie 1,05 mg/kg [=0,3 ml/kg] (maks.
52,5 mg) PO co 6 godzin plus 1,05 mg/kg (maks.
52,5 mg) doustnie co 3 godziny PRN (maks. 3 dawki PRN/dobę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dwóch różnych płynnych leków przeciwbólowych: tramadol vs. kodeina/acetaminofen w okresie rekonwalescencji po usunięciu migdałków.
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano codziennie podczas 10-dniowego okresu rekonwalescencji po operacji.
|
Średnia liczba dni pooperacyjnych z oceną bólu >4/10.
Ocena bólu była przeprowadzana raz dziennie przez rodziców przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) (z kotwicami 0=brak bólu i 10=najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból) dla dzieci w wieku 8-15 lat (von Baeyer i in., 2009) lub Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (z kotwicami 0=brak bólu i 10=największy możliwy do wyobrażenia ból) dla dzieci w wieku 4-10 lat (Hicks i in., 2001).
|
Skuteczność oceniano codziennie podczas 10-dniowego okresu rekonwalescencji po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane w okresie rekonwalescencji po usunięciu migdałków.
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą obserwowane i rejestrowane codziennie przez opiekunów przez łącznie 10 dni w dzienniku zabrania do domu.
|
Działania niepożądane zgłaszane przez rodziców wpisywane do 10-dniowego dzienniczka.
|
Działania niepożądane będą obserwowane i rejestrowane codziennie przez opiekunów przez łącznie 10 dni w dzienniku zabrania do domu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):827-8. doi: 10.1056/NEJMc0904266. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Moir MS, Bair E, Shinnick P, Messner A. Acetaminophen versus acetaminophen with codeine after pediatric tonsillectomy. Laryngoscope. 2000 Nov;110(11):1824-7. doi: 10.1097/00005537-200011000-00011.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Atef A, Fawaz AA. Peritonsillar infiltration with tramadol improves pediatric tonsillectomy pain. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265(5):571-4. doi: 10.1007/s00405-007-0479-6. Epub 2007 Oct 17.
- Bamigbade TA, Langford, RM. The clinical use of tramadol hydrochloride Pain Rev 1998;5 155-82.
- Chu YC, Lin SM, Hsieh YC, Chan KH, Tsou MY. Intraoperative administration of tramadol for postoperative nurse-controlled analgesia resulted in earlier awakening and less sedation than morphine in children after cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1668-73. doi: 10.1213/01.ANE.0000219587.02263.A0.
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Desmeules JA. The tramadol option. Eur J Pain. 2000;4 Suppl A:15-21.
- Dorn MT FN, Quinn FB. Tonsillitis, Tonsillectomy, and Adenoidectomy. Grand Rounds, UTMB - Department of Otolaryngology. December 1999.
- Drake A CM. Tonsillectomy. EMedicine2003. Available at: http://www.emedicine.com/ent/topic315.htm.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Engelhardt T, Steel E, Johnston G, Veitch DY. Tramadol for pain relief in children undergoing tonsillectomy: a comparison with morphine. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):249-52. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00983.x.
- Finkel JC, Rose JB, Schmitz ML, Birmingham PK, Ulma GA, Gunter JB, Cnaan A, Cote CJ, Medve RA, Schreiner MS. An evaluation of the efficacy and tolerability of oral tramadol hydrochloride tablets for the treatment of postsurgical pain in children. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1469-73, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00017.
- Fortier MM, J; Martin, S; Kain, Z. Children's pain at home following ambulatory surgery. J Pain2009;10(4 (Suppl1)):106.
- Hain RD, Miser A, Devins M, Wallace WH. Strong opioids in pediatric palliative medicine. Paediatr Drugs. 2005;7(1):1-9. doi: 10.2165/00148581-200507010-00001.
- Hullett BJ, Chambers NA, Pascoe EM, Johnson C. Tramadol vs morphine during adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea in children. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):648-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01827.x.
- Marquardt KA, Alsop JA, Albertson TE. Tramadol exposures reported to statewide poison control system. Ann Pharmacother. 2005 Jun;39(6):1039-44. doi: 10.1345/aph.1E577. Epub 2005 May 3.
- McLellan RA, Oscarson M, Seidegard J, Evans DA, Ingelman-Sundberg M. Frequent occurrence of CYP2D6 gene duplication in Saudi Arabians. Pharmacogenetics. 1997 Jun;7(3):187-91. doi: 10.1097/00008571-199706000-00003.
- Moore A, Collins S, Carroll D, McQuay H. Paracetamol with and without codeine in acute pain: a quantitative systematic review. Pain. 1997 Apr;70(2-3):193-201. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03319-2.
- Moore AR, McQuay JH. Single-patient data meta-analysis of 3453 postoperative patients: oral tramadol versus placebo, codeine and combination analgesics. Pain. 1997 Feb;69(3):287-294. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03291-5.
- Oxford Pain Site. Available at: http://www.medicine.oc.ac.uk/bandolier/booth/painpag/acute.html
- Pendeville PE, Von Montigny S, Dort JP, Veyckemans F. Double-blind randomized study of tramadol vs. paracetamol in analgesia after day-case tonsillectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2000 Sep;17(9):576-82. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00729.x.
- Rose JB, Finkel JC, Arquedas-Mohs A, Himelstein BP, Schreiner M, Medve RA. Oral tramadol for the treatment of pain of 7-30 days' duration in children. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):78-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00016.
- Sidman JD, Lander TA, Finkelstein M. Platelet-rich plasma for pediatric tonsillectomy patients. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1765-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f18e7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Zapalenie migdałków
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Tramadol
- Kodeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1010-086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kodeina z acetaminofenem
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Zakończony
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur