Uma comparação do tramadol pós-operatório versus acetaminofeno com codeína em crianças submetidas a amigdalectomia
11 de março de 2014 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
A amigdalectomia é o procedimento cirúrgico pediátrico mais comum realizado nos EUA. O período pós-operatório pode ser particularmente doloroso. A codeína (geralmente em formulação mista com acetaminofeno) é o opioide mais comumente prescrito nos EUA. No entanto, os dados em evolução questionam sua capacidade de fornecer alívio ideal da dor, evitando efeitos colaterais, especialmente no pós-operatório. O tramadol pode ser uma opção melhor para crianças no pós-operatório devido às suas propriedades analgésicas bem documentadas, baixo potencial de efeitos colaterais e excelente perfil de segurança. Setenta e duas crianças agendadas para amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) no Children's serão convidadas a participar de um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais da codeína com acetaminofeno versus tramadol. Usando um diário de 10 dias para levar para casa, os cuidadores serão solicitados a registrar informações diárias sobre a dor pós-operatória de seus filhos e outros resultados e domínios principais, conforme recomendado na recente declaração de consenso apresentada pela Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment em Ensaios Clínicos (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Este estudo oferecerá novas informações sobre a eficácia e os efeitos colaterais associados ao tramadol em comparação com a codeína/acetaminofeno (o padrão de prática atual) em uma população pediátrica.
hipóteses
H1: Crianças que recebem tramadol agendado após tonsilectomia relatam melhor controle da dor do que crianças que recebem codeína/acetaminofeno agendados.
H2: Crianças que recebem tramadol programado após amigdalectomia relatarão menos efeitos colaterais do que crianças que recebem codeína/acetaminofeno programados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ser submetida a amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia).
- A criança deve ter entre 4 e 15 anos no momento da inscrição.
- A criança e o cuidador devem falar inglês.
- O mesmo cuidador (por exemplo, mãe) deve concordar em concluir todas as avaliações do estudo com a criança para garantir a consistência.
Critério de exclusão:
- A criança não pode autoavaliar a dor devido a condições como atrasos no desenvolvimento, anormalidades cromossômicas e outras síndromes.
- A criança teve efeitos adversos significativos à codeína, tramadol ou paracetamol no passado.
- A criança tem um distúrbio convulsivo subjacente conhecido (não convulsão febril).
- A criança tem disfunção renal ou hepática subjacente conhecida (com creatinina, aspartato aminotransferase [AST]/amino alanina transferase [ALT], acima do valor normal para a idade, respectivamente).
- A criança ou cuidador não fala inglês.
- O mesmo cuidador (por exemplo, mãe) não consegue concluir todas as avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capital® com Suspensão de Codeína
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Codeína líquida/acetaminofeno (Capital® 5 mL = 120 mg de acetaminofeno/12 mg de codeína) 0,72 mg/kg [=0,3 mL/kg] (máx.
36 mg) PO Q6h, mais 0,72 mg/kg (máx.
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (máx. de 3 doses de PRN/dia)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tramadol suspensão
|
Tramadol líquido 1,05 mg/kg [=0,3 mL/kg] (máx.
52,5 mg) PO Q6h, mais 1,05 mg/kg (máx.
52,5 mg) PO Q3h PRN (máx. de 3 doses de PRN/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de duas medicações líquidas diferentes para dor: tramadol vs. codeína/acetaminofeno durante o período de recuperação pós-amigdalectomia.
Prazo: A eficácia foi avaliada diariamente durante o período de recuperação pós-operatória de 10 dias.
|
Número médio de dias de pós-operatório com escore de dor >4/10.
As avaliações do escore de dor foram administradas uma vez ao dia pelos pais usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) (com âncoras 0=sem dor e 10=maior dor imaginável) para crianças de 8 a 15 anos (von Baeyer et al., 2009) ou a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (com âncoras 0=sem dor e 10=maior dor imaginável) para crianças de 4 a 10 anos (Hicks et al., 2001).
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A eficácia foi avaliada diariamente durante o período de recuperação pós-operatória de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram efeitos colaterais durante o período de recuperação pós-amigdalectomia.
Prazo: Os efeitos colaterais serão observados e registrados diariamente pelos cuidadores por um total de 10 dias no diário para levar para casa.
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Efeitos colaterais relatados pelos pais registrados no diário de 10 dias.
|
Os efeitos colaterais serão observados e registrados diariamente pelos cuidadores por um total de 10 dias no diário para levar para casa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
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- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
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- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Amidalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Tramadol
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- 1010-086
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Codeína com paracetamol
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