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Ein Vergleich von postoperativem Tramadol versus Paracetamol mit Codein bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

11. März 2014 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Die Tonsillektomie ist der häufigste pädiatrische chirurgische Eingriff, der in den USA durchgeführt wird. Die postoperative Phase kann besonders schmerzhaft sein. Codein (normalerweise in gemischter Formulierung mit Paracetamol) ist das am häufigsten verschriebene Opioid in den USA. Sich entwickelnde Daten stellen jedoch seine Fähigkeit in Frage, eine optimale Schmerzlinderung zu bieten und gleichzeitig Nebenwirkungen zu vermeiden, insbesondere in der postoperativen Umgebung. Tramadol kann aufgrund seiner gut dokumentierten analgetischen Eigenschaften, seines geringen Nebenwirkungspotenzials und seines hervorragenden Sicherheitsprofils eine bessere Option für Kinder in der postoperativen Umgebung sein. Zweiundsiebzig Kinder, bei denen eine Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) bei Children's vorgesehen ist, werden zur Teilnahme an einer randomisierten, prospektiven, doppelblinden Studie eingeladen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Codein mit Paracetamol im Vergleich zu Tramadol zu bewerten. Unter Verwendung eines 10-tägigen Tagebuchs zum Mitnehmen werden Pflegekräfte gebeten, täglich Informationen über die postoperativen Schmerzen ihres Kindes und andere Kernergebnisse und -domänen aufzuzeichnen, wie in der jüngsten Konsenserklärung der Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment empfohlen in klinischen Studien (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Diese Studie wird neue Informationen über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Tramadol im Vergleich zu Codein/Acetaminophen (dem aktuellen Praxisstandard) in einer pädiatrischen Population liefern.

Hypothesen

H1: Kinder, die nach einer Tonsillektomie planmäßig Tramadol erhalten, berichten von einer besseren Schmerzkontrolle als Kinder, die planmäßig Codein/Acetaminophen erhalten.

H2: Kinder, die nach einer Tonsillektomie planmäßig Tramadol erhalten, berichten über weniger Nebenwirkungen als Kinder, die planmäßig Codein/Acetaminophen erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss sich einer Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) unterziehen.
  • Das Kind muss zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 4 und 15 Jahre alt sein.
  • Kind und Bezugsperson müssen Englisch sprechen.
  • Dieselbe Bezugsperson (z. B. Mutter) muss zustimmen, alle Studienbewertungen mit dem Kind durchzuführen, um Konsistenz zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind kann Schmerzen aufgrund von Erkrankungen wie Entwicklungsverzögerungen, Chromosomenanomalien und anderen Syndromen nicht selbst einschätzen.
  • Das Kind hatte in der Vergangenheit signifikante Nebenwirkungen von Codein, Tramadol oder Paracetamol.
  • Das Kind hat eine bekannte zugrunde liegende Anfallserkrankung (kein Fieberkrampf).
  • Das Kind hat eine bekannte zugrunde liegende Nieren- oder Leberfunktionsstörung (mit Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase [AST]/Amino-Alanin-Transferase [ALT], jeweils über dem normalen Wert für das Alter).
  • Kind oder Betreuer sprechen kein Englisch.
  • Dieselbe Bezugsperson (z. B. Mutter) ist nicht in der Lage, alle Nachuntersuchungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capital® mit Codeinsuspension
Flüssiges Codein/Acetaminophen (Capital® 5 ml = 120 mg Acetaminophen/12 mg Codein) 0,72 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max. 36 mg) p.o. Q6h, plus 0,72 mg/kg (max. 36 mg) p.o. Q3h pro re nata (PRN) (max. 3 PRN-Dosen/Tag)
Andere Namen:
  • Capital® mit Codeinsuspension
  • Paracetamol- und Codeinphosphat-Suspension
Aktiver Komparator: Tramadol-Suspension
Flüssiges Tramadol 1,05 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max. 52,5 mg) p.o. Q6h, plus 1,05 mg/kg (max. 52,5 mg) PO Q3h PRN (max. 3 PRN-Dosen/Tag).
Andere Namen:
  • Ultram
  • Tramadolhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von zwei verschiedenen flüssigen Schmerzmitteln: Tramadol vs. Codein/Acetaminophen während der Erholungsphase nach der Tonsillektomie.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde während der 10-tägigen postoperativen Erholungsphase täglich beurteilt.
Durchschnittliche Anzahl der postoperativen Tage mit Schmerzscore >4/10. Die Schmerzscore-Bewertungen wurden einmal täglich von den Eltern durchgeführt, entweder unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS-11) (mit Ankern 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz) für Kinder im Alter von 8-15 Jahren (von Baeyer et al., 2009) oder Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (mit Ankern 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) für Kinder im Alter von 4-10 (Hicks et al., 2001).
Die Wirksamkeit wurde während der 10-tägigen postoperativen Erholungsphase täglich beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Erholungsphase nach der Tonsillektomie über Nebenwirkungen berichteten.
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden von Pflegekräften beobachtet und täglich über insgesamt 10 Tage im Tagebuch zum Mitnehmen aufgezeichnet.
Von Eltern gemeldete Nebenwirkungen in 10-Tage-Tagebuch eingetragen.
Nebenwirkungen werden von Pflegekräften beobachtet und täglich über insgesamt 10 Tage im Tagebuch zum Mitnehmen aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Codein mit Paracetamol

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