- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01267136
Ein Vergleich von postoperativem Tramadol versus Paracetamol mit Codein bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
Die Tonsillektomie ist der häufigste pädiatrische chirurgische Eingriff, der in den USA durchgeführt wird. Die postoperative Phase kann besonders schmerzhaft sein. Codein (normalerweise in gemischter Formulierung mit Paracetamol) ist das am häufigsten verschriebene Opioid in den USA. Sich entwickelnde Daten stellen jedoch seine Fähigkeit in Frage, eine optimale Schmerzlinderung zu bieten und gleichzeitig Nebenwirkungen zu vermeiden, insbesondere in der postoperativen Umgebung. Tramadol kann aufgrund seiner gut dokumentierten analgetischen Eigenschaften, seines geringen Nebenwirkungspotenzials und seines hervorragenden Sicherheitsprofils eine bessere Option für Kinder in der postoperativen Umgebung sein. Zweiundsiebzig Kinder, bei denen eine Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) bei Children's vorgesehen ist, werden zur Teilnahme an einer randomisierten, prospektiven, doppelblinden Studie eingeladen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Codein mit Paracetamol im Vergleich zu Tramadol zu bewerten. Unter Verwendung eines 10-tägigen Tagebuchs zum Mitnehmen werden Pflegekräfte gebeten, täglich Informationen über die postoperativen Schmerzen ihres Kindes und andere Kernergebnisse und -domänen aufzuzeichnen, wie in der jüngsten Konsenserklärung der Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment empfohlen in klinischen Studien (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Diese Studie wird neue Informationen über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Tramadol im Vergleich zu Codein/Acetaminophen (dem aktuellen Praxisstandard) in einer pädiatrischen Population liefern.
Hypothesen
H1: Kinder, die nach einer Tonsillektomie planmäßig Tramadol erhalten, berichten von einer besseren Schmerzkontrolle als Kinder, die planmäßig Codein/Acetaminophen erhalten.
H2: Kinder, die nach einer Tonsillektomie planmäßig Tramadol erhalten, berichten über weniger Nebenwirkungen als Kinder, die planmäßig Codein/Acetaminophen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind muss sich einer Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) unterziehen.
- Das Kind muss zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 4 und 15 Jahre alt sein.
- Kind und Bezugsperson müssen Englisch sprechen.
- Dieselbe Bezugsperson (z. B. Mutter) muss zustimmen, alle Studienbewertungen mit dem Kind durchzuführen, um Konsistenz zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind kann Schmerzen aufgrund von Erkrankungen wie Entwicklungsverzögerungen, Chromosomenanomalien und anderen Syndromen nicht selbst einschätzen.
- Das Kind hatte in der Vergangenheit signifikante Nebenwirkungen von Codein, Tramadol oder Paracetamol.
- Das Kind hat eine bekannte zugrunde liegende Anfallserkrankung (kein Fieberkrampf).
- Das Kind hat eine bekannte zugrunde liegende Nieren- oder Leberfunktionsstörung (mit Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase [AST]/Amino-Alanin-Transferase [ALT], jeweils über dem normalen Wert für das Alter).
- Kind oder Betreuer sprechen kein Englisch.
- Dieselbe Bezugsperson (z. B. Mutter) ist nicht in der Lage, alle Nachuntersuchungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capital® mit Codeinsuspension
|
Flüssiges Codein/Acetaminophen (Capital® 5 ml = 120 mg Acetaminophen/12 mg Codein) 0,72 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max.
36 mg) p.o. Q6h, plus 0,72 mg/kg (max.
36 mg) p.o. Q3h pro re nata (PRN) (max. 3 PRN-Dosen/Tag)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tramadol-Suspension
|
Flüssiges Tramadol 1,05 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max.
52,5 mg) p.o. Q6h, plus 1,05 mg/kg (max.
52,5 mg) PO Q3h PRN (max. 3 PRN-Dosen/Tag).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von zwei verschiedenen flüssigen Schmerzmitteln: Tramadol vs. Codein/Acetaminophen während der Erholungsphase nach der Tonsillektomie.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde während der 10-tägigen postoperativen Erholungsphase täglich beurteilt.
|
Durchschnittliche Anzahl der postoperativen Tage mit Schmerzscore >4/10.
Die Schmerzscore-Bewertungen wurden einmal täglich von den Eltern durchgeführt, entweder unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS-11) (mit Ankern 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz) für Kinder im Alter von 8-15 Jahren (von Baeyer et al., 2009) oder Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (mit Ankern 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) für Kinder im Alter von 4-10 (Hicks et al., 2001).
|
Die Wirksamkeit wurde während der 10-tägigen postoperativen Erholungsphase täglich beurteilt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die während der Erholungsphase nach der Tonsillektomie über Nebenwirkungen berichteten.
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden von Pflegekräften beobachtet und täglich über insgesamt 10 Tage im Tagebuch zum Mitnehmen aufgezeichnet.
|
Von Eltern gemeldete Nebenwirkungen in 10-Tage-Tagebuch eingetragen.
|
Nebenwirkungen werden von Pflegekräften beobachtet und täglich über insgesamt 10 Tage im Tagebuch zum Mitnehmen aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):827-8. doi: 10.1056/NEJMc0904266. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Moir MS, Bair E, Shinnick P, Messner A. Acetaminophen versus acetaminophen with codeine after pediatric tonsillectomy. Laryngoscope. 2000 Nov;110(11):1824-7. doi: 10.1097/00005537-200011000-00011.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Atef A, Fawaz AA. Peritonsillar infiltration with tramadol improves pediatric tonsillectomy pain. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265(5):571-4. doi: 10.1007/s00405-007-0479-6. Epub 2007 Oct 17.
- Bamigbade TA, Langford, RM. The clinical use of tramadol hydrochloride Pain Rev 1998;5 155-82.
- Chu YC, Lin SM, Hsieh YC, Chan KH, Tsou MY. Intraoperative administration of tramadol for postoperative nurse-controlled analgesia resulted in earlier awakening and less sedation than morphine in children after cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1668-73. doi: 10.1213/01.ANE.0000219587.02263.A0.
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Desmeules JA. The tramadol option. Eur J Pain. 2000;4 Suppl A:15-21.
- Dorn MT FN, Quinn FB. Tonsillitis, Tonsillectomy, and Adenoidectomy. Grand Rounds, UTMB - Department of Otolaryngology. December 1999.
- Drake A CM. Tonsillectomy. EMedicine2003. Available at: http://www.emedicine.com/ent/topic315.htm.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Engelhardt T, Steel E, Johnston G, Veitch DY. Tramadol for pain relief in children undergoing tonsillectomy: a comparison with morphine. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):249-52. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00983.x.
- Finkel JC, Rose JB, Schmitz ML, Birmingham PK, Ulma GA, Gunter JB, Cnaan A, Cote CJ, Medve RA, Schreiner MS. An evaluation of the efficacy and tolerability of oral tramadol hydrochloride tablets for the treatment of postsurgical pain in children. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1469-73, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00017.
- Fortier MM, J; Martin, S; Kain, Z. Children's pain at home following ambulatory surgery. J Pain2009;10(4 (Suppl1)):106.
- Hain RD, Miser A, Devins M, Wallace WH. Strong opioids in pediatric palliative medicine. Paediatr Drugs. 2005;7(1):1-9. doi: 10.2165/00148581-200507010-00001.
- Hullett BJ, Chambers NA, Pascoe EM, Johnson C. Tramadol vs morphine during adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea in children. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):648-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01827.x.
- Marquardt KA, Alsop JA, Albertson TE. Tramadol exposures reported to statewide poison control system. Ann Pharmacother. 2005 Jun;39(6):1039-44. doi: 10.1345/aph.1E577. Epub 2005 May 3.
- McLellan RA, Oscarson M, Seidegard J, Evans DA, Ingelman-Sundberg M. Frequent occurrence of CYP2D6 gene duplication in Saudi Arabians. Pharmacogenetics. 1997 Jun;7(3):187-91. doi: 10.1097/00008571-199706000-00003.
- Moore A, Collins S, Carroll D, McQuay H. Paracetamol with and without codeine in acute pain: a quantitative systematic review. Pain. 1997 Apr;70(2-3):193-201. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03319-2.
- Moore AR, McQuay JH. Single-patient data meta-analysis of 3453 postoperative patients: oral tramadol versus placebo, codeine and combination analgesics. Pain. 1997 Feb;69(3):287-294. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03291-5.
- Oxford Pain Site. Available at: http://www.medicine.oc.ac.uk/bandolier/booth/painpag/acute.html
- Pendeville PE, Von Montigny S, Dort JP, Veyckemans F. Double-blind randomized study of tramadol vs. paracetamol in analgesia after day-case tonsillectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2000 Sep;17(9):576-82. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00729.x.
- Rose JB, Finkel JC, Arquedas-Mohs A, Himelstein BP, Schreiner M, Medve RA. Oral tramadol for the treatment of pain of 7-30 days' duration in children. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):78-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00016.
- Sidman JD, Lander TA, Finkelstein M. Platelet-rich plasma for pediatric tonsillectomy patients. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1765-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f18e7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Mandelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Tramadol
- Kodein
Andere Studien-ID-Nummern
- 1010-086
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Codein mit Paracetamol
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten
-
Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Jugendliche | Junge ErwachseneKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenArthrose | Stürze, Unfall
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenGerät unwirksamHongkong
-
University College, LondonNoch keine Rekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrutierungArthrose, KnieVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteZurückgezogenNiedriggradiges Gliom | Überleben | PflegebelastungVereinigte Staaten