Una comparación de tramadol posoperatorio versus paracetamol con codeína en niños sometidos a amigdalectomía
11 de marzo de 2014 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
La amigdalectomía es el procedimiento quirúrgico pediátrico más común realizado en los EE. UU. El postoperatorio puede ser particularmente doloroso. La codeína (generalmente en una formulación mixta con acetaminofén) es el opioide recetado con mayor frecuencia en los EE. UU. Sin embargo, los datos en evolución cuestionan su capacidad para proporcionar un alivio óptimo del dolor y evitar los efectos secundarios, especialmente en el entorno posoperatorio. Tramadol puede ser una mejor opción para los niños en el postoperatorio debido a sus propiedades analgésicas bien documentadas, bajo potencial de efectos secundarios y excelente perfil de seguridad. Setenta y dos niños programados para someterse a una amigdalectomía (con o sin adenoidectomía) en el Children's serán invitados a participar en un estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego para evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la codeína con paracetamol versus tramadol. Con un diario para llevar a casa de 10 días, se les pedirá a los cuidadores que registren información diaria sobre el dolor posoperatorio de su hijo y otros resultados y dominios centrales, como se recomienda en la reciente declaración de consenso presentada por la Iniciativa Pediátrica sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor. en Ensayos Clínicos (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Este estudio ofrecerá nueva información sobre la eficacia y los efectos secundarios asociados con tramadol en comparación con codeína/acetaminofén (el estándar de práctica actual) en una población pediátrica.
Hipótesis
H1: Los niños que reciben tramadol programado después de la amigdalectomía reportarán un mejor control del dolor que los niños que reciben codeína/acetaminofeno programado.
H2: Los niños que reciben tramadol programado después de la amigdalectomía reportarán menos efectos secundarios que los niños que reciben codeína/acetaminofeno programado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe estar programado para someterse a una amigdalectomía (con o sin adenoidectomía).
- El niño debe tener entre 4 y 15 años de edad en el momento de la inscripción.
- El niño y el cuidador deben hablar inglés.
- El mismo cuidador (p. ej., la madre) debe aceptar completar todas las evaluaciones del estudio con el niño para garantizar la coherencia.
Criterio de exclusión:
- El niño no puede autoevaluar el dolor debido a condiciones tales como retrasos en el desarrollo, anomalías cromosómicas y otros síndromes.
- El niño tuvo efectos adversos significativos a la codeína, el tramadol o el paracetamol en el pasado.
- El niño tiene un trastorno convulsivo subyacente conocido (convulsión no febril).
- El niño tiene una disfunción renal o hepática subyacente conocida (con creatinina, aspartato aminotransferasa [AST]/amino alanina transferasa [ALT], por encima del valor normal para la edad, respectivamente).
- El niño o el cuidador no habla inglés.
- El mismo cuidador (p. ej., la madre) no puede completar todas las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capital® con Suspensión de Codeína
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Codeína líquida/acetaminofén (Capital® 5 ml = 120 mg de acetaminofén/12 mg de codeína) 0,72 mg/kg [=0,3 ml/kg] (máx.
36 mg) PO Q6h, más 0,72 mg/kg (máx.
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (máx. de 3 dosis PRN/día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Suspensión de tramadol
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Tramadol líquido 1,05 mg/kg [=0,3 ml/kg] (máx.
52,5 mg) PO Q6h, más 1,05 mg/kg (máx.
52,5 mg) PO Q3h PRN (máx. de 3 dosis PRN/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de dos analgésicos líquidos diferentes: tramadol frente a codeína/paracetamol durante el período de recuperación posterior a la amigdalectomía.
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó diariamente durante el período de recuperación postoperatoria de 10 días.
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Promedio de días postoperatorios con puntaje de dolor >4/10.
Los padres administraron evaluaciones de la puntuación del dolor una vez al día utilizando la Escala de calificación numérica (NRS-11) (con anclas 0 = sin dolor y 10 = dolor más alto imaginable) para niños de 8 a 15 años (von Baeyer et al., 2009) o la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (con anclas 0 = sin dolor y 10 = dolor más alto imaginable) para niños de 4 a 10 años (Hicks et al., 2001).
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La eficacia se evaluó diariamente durante el período de recuperación postoperatoria de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron efectos secundarios durante el período de recuperación posterior a la amigdalectomía.
Periodo de tiempo: Los cuidadores observarán y registrarán los efectos secundarios diariamente durante un total de 10 días en el diario para llevar a casa.
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Efectos secundarios informados por los padres ingresados en el diario de 10 días.
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Los cuidadores observarán y registrarán los efectos secundarios diariamente durante un total de 10 días en el diario para llevar a casa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):827-8. doi: 10.1056/NEJMc0904266. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Moir MS, Bair E, Shinnick P, Messner A. Acetaminophen versus acetaminophen with codeine after pediatric tonsillectomy. Laryngoscope. 2000 Nov;110(11):1824-7. doi: 10.1097/00005537-200011000-00011.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Atef A, Fawaz AA. Peritonsillar infiltration with tramadol improves pediatric tonsillectomy pain. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265(5):571-4. doi: 10.1007/s00405-007-0479-6. Epub 2007 Oct 17.
- Bamigbade TA, Langford, RM. The clinical use of tramadol hydrochloride Pain Rev 1998;5 155-82.
- Chu YC, Lin SM, Hsieh YC, Chan KH, Tsou MY. Intraoperative administration of tramadol for postoperative nurse-controlled analgesia resulted in earlier awakening and less sedation than morphine in children after cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1668-73. doi: 10.1213/01.ANE.0000219587.02263.A0.
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Desmeules JA. The tramadol option. Eur J Pain. 2000;4 Suppl A:15-21.
- Dorn MT FN, Quinn FB. Tonsillitis, Tonsillectomy, and Adenoidectomy. Grand Rounds, UTMB - Department of Otolaryngology. December 1999.
- Drake A CM. Tonsillectomy. EMedicine2003. Available at: http://www.emedicine.com/ent/topic315.htm.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Engelhardt T, Steel E, Johnston G, Veitch DY. Tramadol for pain relief in children undergoing tonsillectomy: a comparison with morphine. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):249-52. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00983.x.
- Finkel JC, Rose JB, Schmitz ML, Birmingham PK, Ulma GA, Gunter JB, Cnaan A, Cote CJ, Medve RA, Schreiner MS. An evaluation of the efficacy and tolerability of oral tramadol hydrochloride tablets for the treatment of postsurgical pain in children. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1469-73, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00017.
- Fortier MM, J; Martin, S; Kain, Z. Children's pain at home following ambulatory surgery. J Pain2009;10(4 (Suppl1)):106.
- Hain RD, Miser A, Devins M, Wallace WH. Strong opioids in pediatric palliative medicine. Paediatr Drugs. 2005;7(1):1-9. doi: 10.2165/00148581-200507010-00001.
- Hullett BJ, Chambers NA, Pascoe EM, Johnson C. Tramadol vs morphine during adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea in children. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):648-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01827.x.
- Marquardt KA, Alsop JA, Albertson TE. Tramadol exposures reported to statewide poison control system. Ann Pharmacother. 2005 Jun;39(6):1039-44. doi: 10.1345/aph.1E577. Epub 2005 May 3.
- McLellan RA, Oscarson M, Seidegard J, Evans DA, Ingelman-Sundberg M. Frequent occurrence of CYP2D6 gene duplication in Saudi Arabians. Pharmacogenetics. 1997 Jun;7(3):187-91. doi: 10.1097/00008571-199706000-00003.
- Moore A, Collins S, Carroll D, McQuay H. Paracetamol with and without codeine in acute pain: a quantitative systematic review. Pain. 1997 Apr;70(2-3):193-201. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03319-2.
- Moore AR, McQuay JH. Single-patient data meta-analysis of 3453 postoperative patients: oral tramadol versus placebo, codeine and combination analgesics. Pain. 1997 Feb;69(3):287-294. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03291-5.
- Oxford Pain Site. Available at: http://www.medicine.oc.ac.uk/bandolier/booth/painpag/acute.html
- Pendeville PE, Von Montigny S, Dort JP, Veyckemans F. Double-blind randomized study of tramadol vs. paracetamol in analgesia after day-case tonsillectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2000 Sep;17(9):576-82. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00729.x.
- Rose JB, Finkel JC, Arquedas-Mohs A, Himelstein BP, Schreiner M, Medve RA. Oral tramadol for the treatment of pain of 7-30 days' duration in children. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):78-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00016.
- Sidman JD, Lander TA, Finkelstein M. Platelet-rich plasma for pediatric tonsillectomy patients. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1765-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f18e7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Tramadol
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 1010-086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Codeína con acetaminofén
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Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
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Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
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Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
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Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
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Central South UniversityAún no reclutando
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Samsung Medical CenterReclutamiento
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasias De Células Germinales Y Embrionarias | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias Esofágicas | Neoplasias del timo | MesoteliomaEstados Unidos
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá