Un confronto tra tramadolo postoperatorio e paracetamolo con codeina nei bambini sottoposti a tonsillectomia
11 marzo 2014 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
La tonsillectomia è la procedura chirurgica pediatrica più comune eseguita negli Stati Uniti. Il periodo postoperatorio può essere particolarmente doloroso. La codeina (di solito in formulazione mista con paracetamolo) è l'oppioide più comunemente prescritto negli Stati Uniti. Tuttavia, l'evoluzione dei dati mette in dubbio la sua capacità di fornire un sollievo dal dolore ottimale, evitando al contempo gli effetti collaterali, soprattutto nel contesto postoperatorio. Il tramadolo può essere un'opzione migliore per i bambini nel contesto postoperatorio grazie alle sue proprietà analgesiche ben documentate, al basso potenziale di effetti collaterali e all'eccellente profilo di sicurezza. Settantadue bambini programmati per sottoporsi a tonsillectomia (con o senza adenoidectomia) presso Children's saranno invitati a partecipare a uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali della codeina con paracetamolo rispetto al tramadolo. Utilizzando un diario da portare a casa di 10 giorni, agli operatori sanitari verrà chiesto di registrare le informazioni quotidiane sul dolore postoperatorio del loro bambino e altri risultati e domini fondamentali come raccomandato nella recente dichiarazione di consenso presentata dalla Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment negli studi clinici (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Questo studio offrirà nuove informazioni sull'efficacia e gli effetti collaterali associati al tramadolo rispetto alla codeina/paracetamolo (l'attuale standard di pratica) in una popolazione pediatrica.
Ipotesi
H1: I bambini che ricevono tramadolo programmato dopo la tonsillectomia riporteranno un migliore controllo del dolore rispetto ai bambini che ricevono codeina/acetaminofene programmato.
H2: I bambini che ricevono tramadolo programmato dopo la tonsillectomia riporteranno meno effetti collaterali rispetto ai bambini che ricevono codeina/acetaminofene programmato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve essere sottoposto a tonsillectomia (con o senza adenoidectomia).
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 4 e 15 anni al momento dell'iscrizione.
- Il bambino e il caregiver devono essere di lingua inglese.
- Lo stesso caregiver (ad esempio, la madre) deve accettare di completare tutte le valutazioni dello studio con il bambino per garantire la coerenza.
Criteri di esclusione:
- Il bambino non può autovalutare il dolore a causa di condizioni come ritardi dello sviluppo, anomalie cromosomiche e altre sindromi.
- Il bambino ha avuto effetti avversi significativi a codeina, tramadolo o paracetamolo in passato.
- Il bambino ha un disturbo convulsivo di base noto (non convulsioni febbrili).
- Il bambino ha una disfunzione renale o epatica sottostante nota (con creatinina, aspartato aminotransferasi [AST]/amino alanina transferasi [ALT], rispettivamente al di sopra del valore normale per l'età).
- Il bambino o il caregiver non parla inglese.
- Lo stesso caregiver (ad esempio, la madre) non è in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capital® con sospensione di codeina
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Codeina liquida/paracetamolo (Capital® 5mL= 120mg paracetamolo/12 mg codeina) 0,72 mg/kg [=0,3 mL/kg] (max.
36 mg) PO Q6h, più 0,72 mg/kg (max.
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (massimo 3 dosi PRN/giorno)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Sospensione tramadolo
|
Tramadolo liquido 1,05 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max.
52,5 mg) PO Q6h, più 1,05 mg/kg (max.
52,5 mg) PO Q3h PRN (massimo 3 dosi PRN/die).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di due diversi antidolorifici liquidi: tramadolo vs. codeina/acetaminofene durante il periodo di recupero post-tonsillectomia.
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata giornalmente durante il periodo di recupero postoperatorio di 10 giorni.
|
Numero medio di giorni postoperatori con punteggio del dolore >4/10.
Le valutazioni del punteggio del dolore sono state somministrate una volta al giorno dai genitori utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS-11) (con ancore 0=nessun dolore e 10=dolore massimo immaginabile) per i bambini di età compresa tra 8 e 15 anni (von Baeyer et al., 2009) o la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (con ancore 0=nessun dolore e 10=massimo dolore immaginabile) per bambini di età compresa tra 4 e 10 anni (Hicks et al., 2001).
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L'efficacia è stata valutata giornalmente durante il periodo di recupero postoperatorio di 10 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali durante il periodo di recupero post-tonsillectomia.
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno osservati e registrati quotidianamente dagli operatori sanitari per un totale di 10 giorni nel diario da portare a casa.
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Effetti indesiderati segnalati dai genitori inseriti nel diario di 10 giorni.
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Gli effetti collaterali saranno osservati e registrati quotidianamente dagli operatori sanitari per un totale di 10 giorni nel diario da portare a casa.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Tonsillite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Tramadolo
- Codeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010-086
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