Une comparaison du tramadol postopératoire par rapport à l'acétaminophène avec la codéine chez les enfants subissant une amygdalectomie
11 mars 2014 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
L'amygdalectomie est l'intervention chirurgicale pédiatrique la plus courante pratiquée aux États-Unis. La période postopératoire peut être particulièrement douloureuse. La codéine (généralement en formulation mixte avec de l'acétaminophène) est l'opioïde le plus couramment prescrit aux États-Unis. Cependant, l'évolution des données remet en question sa capacité à fournir un soulagement optimal de la douleur, tout en évitant les effets secondaires, en particulier dans le cadre postopératoire. Le tramadol peut être une meilleure option pour les enfants dans le cadre postopératoire en raison de ses propriétés analgésiques bien documentées, de son faible potentiel d'effets secondaires et de son excellent profil d'innocuité. Soixante-douze enfants devant subir une amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie) à l'HME seront invités à participer à une étude randomisée, prospective et à double insu pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires de la codéine avec acétaminophène par rapport au tramadol. À l'aide d'un journal à emporter de 10 jours, les soignants seront invités à enregistrer des informations quotidiennes sur la douleur postopératoire de leur enfant et d'autres résultats et domaines essentiels, comme recommandé dans la récente déclaration de consensus présentée par l'Initiative pédiatrique sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur. dans les essais cliniques (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Cette étude offrira de nouvelles informations concernant l'efficacité et les effets secondaires associés au tramadol par rapport à la codéine/acétaminophène (la norme de pratique actuelle) dans une population pédiatrique.
Hypothèses
H1 : Les enfants qui reçoivent du tramadol de manière programmée après une amygdalectomie rapporteront un meilleur contrôle de la douleur que les enfants qui reçoivent de la codéine/acétaminophène de manière programmée.
H2 : Les enfants qui reçoivent du tramadol de manière programmée après une amygdalectomie rapporteront moins d'effets secondaires que les enfants qui reçoivent de la codéine/acétaminophène de manière programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit subir une amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie).
- L'enfant doit être âgé entre 4 et 15 ans au moment de l'inscription.
- L'enfant et le soignant doivent être anglophones.
- Le même soignant (par exemple, la mère) doit accepter de compléter toutes les évaluations de l'étude avec l'enfant pour assurer la cohérence.
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne peut pas auto-évaluer la douleur due à des conditions telles que des retards de développement, des anomalies chromosomiques et d'autres syndromes.
- L'enfant a eu des effets indésirables importants à la codéine, au tramadol ou à l'acétaminophène dans le passé.
- L'enfant a un trouble convulsif sous-jacent connu (pas de convulsion fébrile).
- L'enfant a un dysfonctionnement rénal ou hépatique sous-jacent connu (avec créatinine, aspartate aminotransférase [AST]/amino alanine transférase [ALT], au-dessus de la valeur normale pour l'âge, respectivement).
- L'enfant ou le soignant n'est pas anglophone.
- Le même soignant (par exemple, la mère) est incapable de remplir toutes les évaluations de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capital® avec suspension de codéine
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Liquide codéine/acétaminophène (Capital® 5 mL = 120 mg d'acétaminophène/12 mg de codéine) 0,72 mg/kg [=0,3 mL/kg] (max.
36 mg) PO Q6h, plus 0,72 mg/kg (max.
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (max. 3 doses PRN/jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Suspension de tramadol
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Tramadol liquide 1,05 mg/kg [=0,3 mL/kg] (max.
52,5 mg) PO Q6h, plus 1,05 mg/kg (max.
52,5 mg) PO Q3h PRN (max. 3 doses PRN/jour).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de deux analgésiques liquides différents : tramadol vs codéine/acétaminophène pendant la période de récupération post-amygdalectomie.
Délai: L'efficacité a été évaluée quotidiennement pendant la période de récupération postopératoire de 10 jours.
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Nombre moyen de jours post-opératoires avec un score de douleur > 4/10.
Les évaluations des scores de douleur ont été administrées une fois par jour par les parents en utilisant soit l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) (avec des ancres 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus élevée imaginable) pour les enfants âgés de 8 à 15 ans (von Baeyer et al., 2009) ou la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (avec ancres 0=pas de douleur et 10=douleur la plus élevée imaginable) pour les enfants âgés de 4 à 10 ans (Hicks et al., 2001).
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L'efficacité a été évaluée quotidiennement pendant la période de récupération postopératoire de 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des effets secondaires pendant la période de récupération post-amygdalectomie.
Délai: Les effets secondaires seront observés et consignés quotidiennement par les soignants pendant 10 jours au total dans le journal à emporter.
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Les effets secondaires signalés par les parents sont consignés dans le journal de 10 jours.
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Les effets secondaires seront observés et consignés quotidiennement par les soignants pendant 10 jours au total dans le journal à emporter.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Amygdalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Tramadol
- Codéine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1010-086
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