En sammenligning av postoperativ tramadol versus acetaminophen med kodein hos barn som gjennomgår tonsillektomi
11. mars 2014 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tonsillektomi er den vanligste pediatriske kirurgiske prosedyren utført i USA. Den postoperative perioden kan være spesielt smertefull. Kodein (vanligvis i blandet formulering med acetaminophen) er det mest foreskrevne opioidet i USA. Utviklingen av data stiller imidlertid spørsmål ved deres evne til å gi optimal smertelindring, samtidig som man unngår bivirkninger, spesielt i postoperative omgivelser. Tramadol kan være et bedre alternativ for barn i postoperativ setting på grunn av dets veldokumenterte smertestillende egenskaper, lavt potensial for bivirkninger og utmerkede sikkerhetsprofil. Syttito barn som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) ved Children's vil bli invitert til å delta i en randomisert, prospektiv, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten og bivirkningene av kodein med paracetamol versus tramadol. Ved å bruke en 10-dagers dagbok som tas med hjem, vil omsorgspersoner bli bedt om å registrere daglig informasjon om barnets postoperative smerte og andre kjerneresultater og domener som anbefalt i den nylige konsensuserklæringen fra Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment. i Clinical Trials (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Denne studien vil tilby ny informasjon om effekten og bivirkningene forbundet med tramadol sammenlignet med kodein/acetaminophen (gjeldende praksisstandard) i en pediatrisk populasjon.
Hypoteser
H1: Barn som får planlagt tramadol etter tonsillektomi vil rapportere bedre smertekontroll enn barn som får planlagt kodein/acetaminophen.
H2: Barn som får planlagt tramadol etter tonsillektomi vil rapportere færre bivirkninger enn barn som får planlagt kodein/acetaminophen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må planlegges for å gjennomgå tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi).
- Barnet må være mellom 4 og 15 år ved påmelding.
- Barn og omsorgsperson skal være engelsktalende.
- Den samme omsorgspersonen (f.eks. mor) må godta å fullføre alle studievurderinger med barnet for å sikre konsistens.
Ekskluderingskriterier:
- Barn kan ikke selvvurdere smerte på grunn av tilstander som utviklingsforsinkelser, kromosomavvik og andre syndromer.
- Barn hadde betydelige negative effekter på kodein, tramadol eller paracetamol tidligere.
- Barnet har en kjent underliggende anfallslidelse (ikke feberkramper).
- Barn har kjent underliggende nyre- eller leverdysfunksjon (med henholdsvis kreatinin, aspartataminotransferase [AST]/aminoalanintransferase [ALT], over normalverdi for alder).
- Barn eller omsorgsperson er ikke engelsktalende.
- Den samme omsorgspersonen (f.eks. mor) er ikke i stand til å fullføre alle oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capital® med kodeinsuspensjon
|
Flytende kodein/acetaminophen (Capital® 5mL= 120mg acetaminophen/12 mg kodein) 0,72 mg/kg [=0,3 mL/kg] (maks.
36 mg) PO Q6h, pluss 0,72 mg/kg (maks.
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (maks. 3 PRN-doser/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tramadol suspensjon
|
Flytende tramadol 1,05 mg/kg [=0,3 mL/kg] (maks.
52,5 mg) PO Q6h, pluss 1,05 mg/kg (maks.
52,5 mg) PO Q3h PRN (maks. 3 PRN-doser/dag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av to forskjellige flytende smertestillende medisiner: Tramadol vs. Kodein/Acetaminophen under restitusjonsperioden etter tonsillektomi.
Tidsramme: Effekten ble vurdert daglig i løpet av den 10-dagers postoperative restitusjonsperioden.
|
Gjennomsnittlig antall postoperative dager med smertescore >4/10.
Smertepoengvurderinger ble administrert én gang daglig av foreldre ved bruk av enten Numeric Rating Scale (NRS-11) (med ankere 0=ingen smerte og 10=høyest tenkelig smerte) for barn i alderen 8-15 år (von Baeyer et al., 2009) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (med ankere 0=ingen smerte og 10=høyest tenkelig smerte) for barn i alderen 4-10 år (Hicks et al., 2001).
|
Effekten ble vurdert daglig i løpet av den 10-dagers postoperative restitusjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger under restitusjonsperioden etter tonsillektomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli observert og registrert daglig av omsorgspersoner i totalt 10 dager i dagboken som tas med hjem.
|
Foreldre-rapporterte bivirkninger oppført i 10-dagers dagbok.
|
Bivirkninger vil bli observert og registrert daglig av omsorgspersoner i totalt 10 dager i dagboken som tas med hjem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):827-8. doi: 10.1056/NEJMc0904266. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Moir MS, Bair E, Shinnick P, Messner A. Acetaminophen versus acetaminophen with codeine after pediatric tonsillectomy. Laryngoscope. 2000 Nov;110(11):1824-7. doi: 10.1097/00005537-200011000-00011.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Atef A, Fawaz AA. Peritonsillar infiltration with tramadol improves pediatric tonsillectomy pain. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265(5):571-4. doi: 10.1007/s00405-007-0479-6. Epub 2007 Oct 17.
- Bamigbade TA, Langford, RM. The clinical use of tramadol hydrochloride Pain Rev 1998;5 155-82.
- Chu YC, Lin SM, Hsieh YC, Chan KH, Tsou MY. Intraoperative administration of tramadol for postoperative nurse-controlled analgesia resulted in earlier awakening and less sedation than morphine in children after cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1668-73. doi: 10.1213/01.ANE.0000219587.02263.A0.
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Desmeules JA. The tramadol option. Eur J Pain. 2000;4 Suppl A:15-21.
- Dorn MT FN, Quinn FB. Tonsillitis, Tonsillectomy, and Adenoidectomy. Grand Rounds, UTMB - Department of Otolaryngology. December 1999.
- Drake A CM. Tonsillectomy. EMedicine2003. Available at: http://www.emedicine.com/ent/topic315.htm.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Engelhardt T, Steel E, Johnston G, Veitch DY. Tramadol for pain relief in children undergoing tonsillectomy: a comparison with morphine. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):249-52. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00983.x.
- Finkel JC, Rose JB, Schmitz ML, Birmingham PK, Ulma GA, Gunter JB, Cnaan A, Cote CJ, Medve RA, Schreiner MS. An evaluation of the efficacy and tolerability of oral tramadol hydrochloride tablets for the treatment of postsurgical pain in children. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1469-73, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00017.
- Fortier MM, J; Martin, S; Kain, Z. Children's pain at home following ambulatory surgery. J Pain2009;10(4 (Suppl1)):106.
- Hain RD, Miser A, Devins M, Wallace WH. Strong opioids in pediatric palliative medicine. Paediatr Drugs. 2005;7(1):1-9. doi: 10.2165/00148581-200507010-00001.
- Hullett BJ, Chambers NA, Pascoe EM, Johnson C. Tramadol vs morphine during adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea in children. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):648-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01827.x.
- Marquardt KA, Alsop JA, Albertson TE. Tramadol exposures reported to statewide poison control system. Ann Pharmacother. 2005 Jun;39(6):1039-44. doi: 10.1345/aph.1E577. Epub 2005 May 3.
- McLellan RA, Oscarson M, Seidegard J, Evans DA, Ingelman-Sundberg M. Frequent occurrence of CYP2D6 gene duplication in Saudi Arabians. Pharmacogenetics. 1997 Jun;7(3):187-91. doi: 10.1097/00008571-199706000-00003.
- Moore A, Collins S, Carroll D, McQuay H. Paracetamol with and without codeine in acute pain: a quantitative systematic review. Pain. 1997 Apr;70(2-3):193-201. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03319-2.
- Moore AR, McQuay JH. Single-patient data meta-analysis of 3453 postoperative patients: oral tramadol versus placebo, codeine and combination analgesics. Pain. 1997 Feb;69(3):287-294. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03291-5.
- Oxford Pain Site. Available at: http://www.medicine.oc.ac.uk/bandolier/booth/painpag/acute.html
- Pendeville PE, Von Montigny S, Dort JP, Veyckemans F. Double-blind randomized study of tramadol vs. paracetamol in analgesia after day-case tonsillectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2000 Sep;17(9):576-82. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00729.x.
- Rose JB, Finkel JC, Arquedas-Mohs A, Himelstein BP, Schreiner M, Medve RA. Oral tramadol for the treatment of pain of 7-30 days' duration in children. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):78-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00016.
- Sidman JD, Lander TA, Finkelstein M. Platelet-rich plasma for pediatric tonsillectomy patients. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1765-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f18e7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Tonsillitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Tramadol
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- 1010-086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Kodein med paracetamol
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Cairo UniversityFullført
-
University of Southern DenmarkFullført
-
University of Applied Sciences for Health Professions...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført