扁桃摘出術を受ける小児における術後のトラマドールとアセトアミノフェンとコデインの比較
2014年3月11日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
扁桃摘出術は、米国で行われる最も一般的な小児外科手術です。 術後の期間は特に痛みを伴うことがあります。 コデイン (通常はアセトアミノフェンとの混合製剤) は、米国で最も一般的に処方されるオピオイドです。 ただし、進化するデータは、特に術後の設定で、副作用を回避しながら最適な鎮痛を提供する能力に疑問を投げかけています. トラマドールは、その鎮痛特性が十分に実証されており、副作用の可能性が低く、安全性プロファイルが優れているため、術後の子供にとってより良い選択肢となる可能性があります. チルドレンズで扁桃摘出術（アデノイド切除術の有無にかかわらず）を受ける予定の72人の子供は、アセトアミノフェンとトラマドールを併用したコデインの有効性と副作用を評価するための無作為化前向き二重盲検研究に参加するよう招待されます。 10日間の持ち帰り日記を使用して、介護者は、方法、測定、および疼痛評価に関する小児科イニシアチブによって提出された最近のコンセンサス声明で推奨されているように、子供の術後の痛みおよびその他の主要な結果と領域に関する毎日の情報を記録するよう求められます。臨床試験 (IMMPACT) (McGrath et al., 2008)。 この研究は、小児集団におけるコデイン/アセトアミノフェン (現在の診療基準) と比較したトラマドールの有効性と副作用に関する新しい情報を提供します。
仮説
H1: 扁桃摘出術後に定期的にトラマドールを投与された小児は、定期的にコデイン/アセトアミノフェンを投与された小児よりも疼痛管理が良好であると報告されます。
H2: 扁桃腺摘出術後に定期的にトラマドールを投与された子供は、定期的にコデイン/アセトアミノフェンを投与された子供よりも副作用が少ないと報告されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は扁桃摘出術を受ける予定である必要があります（アデノイド切除術の有無にかかわらず）。
- お子様は、入学時に 4 歳から 15 歳の間である必要があります。
- 子供と保護者は英語を話す必要があります。
- 一貫性を確保するために、同じ介護者 (母親など) が子供と一緒にすべての研究評価を完了することに同意する必要があります。
除外基準:
- 子供は、発達の遅れ、染色体異常、その他の症候群などの状態により、痛みを自己評価できません。
- 子供は過去にコデイン、トラマドール、またはアセトアミノフェンに重大な悪影響を及ぼしました.
- 子供は既知の潜在的な発作障害を持っています (熱性けいれんではありません)。
- 子供は潜在的な腎機能障害または肝機能障害があることがわかっています（クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]/アミノアラニントランスフェラーゼ[ALT]がそれぞれ年齢の正常値を超えています）。
- 子供または介護者は英語を話せません。
- 同じ介護者 (母親など) がすべてのフォローアップ評価を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コデイン懸濁液を含むCapital®
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液体コデイン/アセトアミノフェン (Capital® 5mL= 120mg アセトアミノフェン/12mg コデイン) 0.72 mg/kg [=0.3 mL/kg] (最大.
36 mg) PO Q6h、プラス 0.72 mg/kg (最大
36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (最大 3 回の PRN 用量/日)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラマドール懸濁液
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液体トラマドール 1.05 mg/kg [=0.3 mL/kg] (最大
52.5 mg) PO Q6h、プラス 1.05 mg/kg (最大
52.5 mg) PO Q3h PRN (最大 3 回の PRN 用量/日)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁桃摘出後の回復期間中のトラマドールとコデイン/アセトアミノフェンの 2 つの異なる液体鎮痛薬の有効性。
時間枠：有効性は、10 日間の術後回復期間中、毎日評価されました。
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疼痛スコアが 4/10 を超える平均術後日数。
疼痛スコア評価は、8 歳から 15 歳の子供を対象に数値評価尺度 (NRS-11) (アンカー 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最高の痛み) のいずれかを使用して、両親によって 1 日 1 回行われました (von Baeyer et al., 2009) または4 歳から 10 歳の子供向けの Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (アンカー 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) (Hicks et al., 2001)。
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有効性は、10 日間の術後回復期間中、毎日評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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扁桃摘出後の回復期間中に副作用を報告した参加者の数。
時間枠：副作用は、介護者によって毎日合計 10 日間観察され、記録されます。
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親から報告された副作用を 10 日間の日記に記入しました。
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副作用は、介護者によって毎日合計 10 日間観察され、記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Friedrichsdorf, M.D.、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
コデインとアセトアミノフェンの臨床試験
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない