Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačního tramadolu versus acetaminofenu s kodeinem u dětí podstupujících tonzilektomii

11. března 2014 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tonzilektomie je nejběžnější dětský chirurgický zákrok prováděný v USA. Obzvláště bolestivé může být pooperační období. Kodein (obvykle ve směsi s acetaminofenem) je nejčastěji předepisovaný opioid v USA. Vyvíjející se údaje však zpochybňují jeho schopnost poskytovat optimální úlevu od bolesti a zároveň se vyhýbat vedlejším účinkům, zejména v pooperačním období. Tramadol může být lepší volbou pro děti v pooperačním období díky svým dobře zdokumentovaným analgetickým vlastnostem, nízkému potenciálu nežádoucích účinků a vynikajícímu bezpečnostnímu profilu. Sedmdesát dva dětí, u kterých je plánována tonzilektomie (s nebo bez adenoidektomie) u dětí, bude pozváno k účasti v randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené studii k vyhodnocení účinnosti a vedlejších účinků kodeinu s acetaminofenem oproti tramadolu. Pomocí 10denního deníku s sebou domů budou pečovatelé požádáni, aby denně zaznamenávali informace o pooperační bolesti jejich dítěte a dalších klíčových výsledcích a doménách, jak je doporučeno v nedávném prohlášení o shodě vydaném Pediatric Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment. v klinických studiích (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Tato studie nabídne nové informace týkající se účinnosti a vedlejších účinků spojených s tramadolem ve srovnání s kodeinem/acetaminofenem (současný praktický standard) u pediatrické populace.

Hypotézy

H1: Děti, které dostávají plánovaný tramadol po tonzilektomii, budou hlásit lepší kontrolu bolesti než děti, které dostanou plánovaný kodein/acetaminofen.

H2: Děti, které dostávají plánovaný tramadol po tonzilektomii, budou hlásit méně vedlejších účinků než děti, které dostanou plánovaný kodein/acetaminofen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být naplánováno na tonzilektomii (s adenoidektomií nebo bez ní).
  • Dítěti musí být v době zápisu od 4 do 15 let.
  • Dítě a pečovatel musí mluvit anglicky.
  • Stejný pečovatel (např. matka) musí souhlasit s dokončením všech hodnocení studie s dítětem, aby byla zajištěna konzistentnost.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nemůže samo posoudit bolest kvůli stavům, jako jsou vývojové opoždění, chromozomální abnormality a další syndromy.
  • Dítě mělo v minulosti významné nepříznivé účinky na kodein, tramadol nebo acetaminofen.
  • Dítě má známou základní záchvatovou poruchu (ne febrilní křeče).
  • Dítě má známou základní renální nebo jaterní dysfunkci (s kreatininem, aspartátaminotransferázou [AST]/aminoalanintransferázou [ALT] nad normálními hodnotami pro věk).
  • Dítě nebo pečovatel nemluví anglicky.
  • Stejný pečovatel (např. matka) není schopen dokončit všechna následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capital® s kodeinovou suspenzí
Lék: Kodein s acetaminofenem
Tekutý kodein/acetaminofen (Capital® 5 ml = 120 mg acetaminofenu/12 mg kodeinu) 0,72 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max. 36 mg) PO Q6h, plus 0,72 mg/kg (max. 36 mg) PO Q3h pro re nata (PRN) (max. 3 dávky PRN/den)
Ostatní jména:
  • Capital® s kodeinovou suspenzí
  • Suspenze acetaminofenu a kodeinfosfátu
Aktivní komparátor: Tramadolová suspenze
Lék: Tramadolová suspenze
Tekutý tramadol 1,05 mg/kg [=0,3 ml/kg] (max. 52,5 mg) PO Q6h, plus 1,05 mg/kg (max. 52,5 mg) PO Q3h PRN (max. 3 dávky PRN/den).
Ostatní jména:
  • Ultram
  • tramadol hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dvou různých tekutých léků proti bolesti: Tramadol vs. kodein/acetaminofen během období zotavení po tonzilektomii.
Časové okno: Účinnost byla hodnocena denně během 10denního pooperačního období zotavení.
Průměrný počet pooperačních dnů se skóre bolesti >4/10. Hodnocení bolesti bylo prováděno jednou denně rodiči pomocí buď numerické hodnotící škály (NRS-11) (s kotvami 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) pro děti ve věku 8-15 let (von Baeyer et al., 2009) nebo revidovaná škála bolesti na obličeji (FPS-R) (s kotvami 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) pro děti ve věku 4-10 let (Hicks et al., 2001).
Účinnost byla hodnocena denně během 10denního pooperačního období zotavení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky během období zotavení po tonzilektomii.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou ošetřovatelé denně pozorovat a zaznamenávat do deníku s sebou domů po dobu celkem 10 dnů.
Nežádoucí účinky hlášené rodiči zaznamenané v 10denním deníku.
Nežádoucí účinky budou ošetřovatelé denně pozorovat a zaznamenávat do deníku s sebou domů po dobu celkem 10 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010-086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kodein s acetaminofenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit