Сравнение послеоперационного трамадола и ацетаминофена с кодеином у детей, перенесших тонзиллэктомию
11 марта 2014 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Тонзиллэктомия является наиболее распространенной педиатрической операцией, выполняемой в США. Послеоперационный период может быть особенно болезненным. Кодеин (обычно в смеси с ацетаминофеном) является наиболее часто назначаемым опиоидом в США. Тем не менее, новые данные ставят под сомнение его способность обеспечивать оптимальное обезболивание, избегая при этом побочных эффектов, особенно в послеоперационном периоде. Трамадол может быть лучшим вариантом для детей в послеоперационном периоде из-за его хорошо задокументированных обезболивающих свойств, низкой вероятности побочных эффектов и отличного профиля безопасности. Семьдесят два ребенка, которым планируется провести тонзиллэктомию (с аденоидэктомией или без нее) в Детской больнице, будут приглашены для участия в рандомизированном проспективном двойном слепом исследовании для оценки эффективности и побочных эффектов кодеина с ацетаминофеном по сравнению с трамадолом. Используя 10-дневный домашний дневник, опекунов попросят записывать ежедневную информацию о послеоперационной боли их ребенка и других основных результатах и областях, как рекомендовано в недавнем консенсусном заявлении, опубликованном Педиатрической инициативой по методам, измерению и оценке боли. в клинических испытаниях (IMMPACT) (McGrath et al., 2008). Это исследование предоставит новую информацию об эффективности и побочных эффектах, связанных с трамадолом, по сравнению с кодеином/ацетаминофеном (текущий стандарт практики) у детей.
Гипотезы
H1: Дети, которые получают трамадол по плану после тонзиллэктомии, сообщают о лучшем контроле боли, чем дети, которые получают кодеин/ацетаминофен по расписанию.
H2: Дети, получающие трамадол по плану после тонзиллэктомии, сообщают о меньшем количестве побочных эффектов, чем дети, получающие кодеин/ацетаминофен по расписанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенку должна быть назначена операция по тонзиллэктомии (с аденоидэктомией или без нее).
- На момент регистрации ребенку должно быть от 4 до 15 лет.
- Ребенок и опекун должны быть англоговорящими.
- Один и тот же опекун (например, мать) должен дать согласие на проведение всех оценок исследования вместе с ребенком, чтобы обеспечить последовательность.
Критерий исключения:
- Ребенок не может самостоятельно оценить боль из-за таких состояний, как задержка развития, хромосомные аномалии и другие синдромы.
- В прошлом у ребенка были серьезные побочные эффекты от кодеина, трамадола или ацетаминофена.
- У ребенка известно основное судорожное расстройство (не фебрильные судороги).
- У ребенка имеется известная сопутствующая дисфункция почек или печени (уровень креатинина, аспартатаминотрансферазы [АСТ]/аминоаланинтрансферазы [АЛТ] выше нормального значения для возраста соответственно).
- Ребенок или опекун не говорят по-английски.
- Один и тот же опекун (например, мать) не может провести все последующие оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Capital® с суспензией кодеина
|
Жидкий кодеин/ацетаминофен (Capital® 5 мл = 120 мг ацетаминофена/12 мг кодеина) 0,72 мг/кг [=0,3 мл/кг] (макс.
36 мг) перорально каждые 6 часов плюс 0,72 мг/кг (макс.
36 мг) перорально каждые 3 часа pro re nata (PRN) (макс. 3 дозы PRN/день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Суспензия трамадола
|
Жидкий трамадол 1,05 мг/кг [=0,3 мл/кг] (макс.
52,5 мг) перорально каждые 6 часов плюс 1,05 мг/кг (макс.
52,5 мг) перорально каждые 3 часа PRN (макс. 3 дозы PRN/день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двух различных жидких обезболивающих препаратов: трамадол по сравнению с кодеином/ацетаминофеном в период восстановления после тонзиллэктомии.
Временное ограничение: Эффективность оценивали ежедневно в течение 10-дневного послеоперационного восстановительного периода.
|
Среднее количество послеоперационных дней с оценкой боли > 4/10.
Оценка боли проводилась родителями один раз в день с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) (с якорями 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная вообразимая боль) для детей в возрасте 8–15 лет (von Baeyer et al., 2009) или Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) (с якорями 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная вообразимая боль) для детей в возрасте 4–10 лет (Hicks et al., 2001).
|
Эффективность оценивали ежедневно в течение 10-дневного послеоперационного восстановительного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах в период восстановления после тонзиллэктомии.
Временное ограничение: Побочные эффекты будут наблюдаться и ежедневно записываться лицами, осуществляющими уход, в течение 10 дней в дневнике приема на дом.
|
Побочные эффекты, о которых сообщают родители, заносятся в 10-дневный дневник.
|
Побочные эффекты будут наблюдаться и ежедневно записываться лицами, осуществляющими уход, в течение 10 дней в дневнике приема на дом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Friedrichsdorf, M.D., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):827-8. doi: 10.1056/NEJMc0904266. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ, McCormick JC, Choo E, Neville K, Connelly MA. Three new datasets supporting use of the Numerical Rating Scale (NRS-11) for children's self-reports of pain intensity. Pain. 2009 Jun;143(3):223-227. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.002. Epub 2009 Apr 8.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Moir MS, Bair E, Shinnick P, Messner A. Acetaminophen versus acetaminophen with codeine after pediatric tonsillectomy. Laryngoscope. 2000 Nov;110(11):1824-7. doi: 10.1097/00005537-200011000-00011.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Atef A, Fawaz AA. Peritonsillar infiltration with tramadol improves pediatric tonsillectomy pain. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265(5):571-4. doi: 10.1007/s00405-007-0479-6. Epub 2007 Oct 17.
- Bamigbade TA, Langford, RM. The clinical use of tramadol hydrochloride Pain Rev 1998;5 155-82.
- Chu YC, Lin SM, Hsieh YC, Chan KH, Tsou MY. Intraoperative administration of tramadol for postoperative nurse-controlled analgesia resulted in earlier awakening and less sedation than morphine in children after cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1668-73. doi: 10.1213/01.ANE.0000219587.02263.A0.
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Desmeules JA. The tramadol option. Eur J Pain. 2000;4 Suppl A:15-21.
- Dorn MT FN, Quinn FB. Tonsillitis, Tonsillectomy, and Adenoidectomy. Grand Rounds, UTMB - Department of Otolaryngology. December 1999.
- Drake A CM. Tonsillectomy. EMedicine2003. Available at: http://www.emedicine.com/ent/topic315.htm.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Engelhardt T, Steel E, Johnston G, Veitch DY. Tramadol for pain relief in children undergoing tonsillectomy: a comparison with morphine. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):249-52. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00983.x.
- Finkel JC, Rose JB, Schmitz ML, Birmingham PK, Ulma GA, Gunter JB, Cnaan A, Cote CJ, Medve RA, Schreiner MS. An evaluation of the efficacy and tolerability of oral tramadol hydrochloride tablets for the treatment of postsurgical pain in children. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1469-73, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00017.
- Fortier MM, J; Martin, S; Kain, Z. Children's pain at home following ambulatory surgery. J Pain2009;10(4 (Suppl1)):106.
- Hain RD, Miser A, Devins M, Wallace WH. Strong opioids in pediatric palliative medicine. Paediatr Drugs. 2005;7(1):1-9. doi: 10.2165/00148581-200507010-00001.
- Hullett BJ, Chambers NA, Pascoe EM, Johnson C. Tramadol vs morphine during adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea in children. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):648-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01827.x.
- Marquardt KA, Alsop JA, Albertson TE. Tramadol exposures reported to statewide poison control system. Ann Pharmacother. 2005 Jun;39(6):1039-44. doi: 10.1345/aph.1E577. Epub 2005 May 3.
- McLellan RA, Oscarson M, Seidegard J, Evans DA, Ingelman-Sundberg M. Frequent occurrence of CYP2D6 gene duplication in Saudi Arabians. Pharmacogenetics. 1997 Jun;7(3):187-91. doi: 10.1097/00008571-199706000-00003.
- Moore A, Collins S, Carroll D, McQuay H. Paracetamol with and without codeine in acute pain: a quantitative systematic review. Pain. 1997 Apr;70(2-3):193-201. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03319-2.
- Moore AR, McQuay JH. Single-patient data meta-analysis of 3453 postoperative patients: oral tramadol versus placebo, codeine and combination analgesics. Pain. 1997 Feb;69(3):287-294. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03291-5.
- Oxford Pain Site. Available at: http://www.medicine.oc.ac.uk/bandolier/booth/painpag/acute.html
- Pendeville PE, Von Montigny S, Dort JP, Veyckemans F. Double-blind randomized study of tramadol vs. paracetamol in analgesia after day-case tonsillectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2000 Sep;17(9):576-82. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00729.x.
- Rose JB, Finkel JC, Arquedas-Mohs A, Himelstein BP, Schreiner M, Medve RA. Oral tramadol for the treatment of pain of 7-30 days' duration in children. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):78-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00016.
- Sidman JD, Lander TA, Finkelstein M. Platelet-rich plasma for pediatric tonsillectomy patients. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1765-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f18e7.
- Sutters KA, Miaskowski C, Holdridge-Zeuner D, Waite S, Paul SM, Savedra MC, Lanier B. Time-contingent dosing of an opioid analgesic after tonsillectomy does not increase moderate-to-severe side effects in children. Pain Manag Nurs. 2005 Jun;6(2):49-57. doi: 10.1016/j.pmn.2005.01.001.
- Williams DG, Patel A, Howard RF. Pharmacogenetics of codeine metabolism in an urban population of children and its implications for analgesic reliability. Br J Anaesth. 2002 Dec;89(6):839-45. doi: 10.1093/bja/aef284.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Тонзиллит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Трамадол
- Кодеин
Другие идентификационные номера исследования
- 1010-086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кодеин с ацетаминофеном
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный