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一项加拿大多中心观察登记研究使用 SAIZEN® Via Easypod™ 自动注射器进行生长激素治疗的儿科受试者的依从性和长期治疗结果 (ECOS CAN)

2017年12月22日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

“Easypod™ Connect Registry”：加拿大多中心观察性登记处，用于研究 SAIZEN® 在使用 Easypod™ 自动注射器的儿科受试者中的依从性和长期结果

这是一个加拿大的多中心观察登记处，用于研究儿科受试者使用 Easypod™ 机电设备进行医院生长激素治疗的依从性和长期治疗结果，并评估通过 Easypod™ 接受 SAIZEN® 的受试者的依从性水平。

研究概览

地位

完全的

条件

生长障碍

干预/治疗

设备：易宝™

详细说明

受试者将被纳入多中心、纵向观察登记。父母/受试者将提供他们的知情同意书/同意上传他们的数据以进行基于人群的分析，并可选择遵守旨在提高他们的依从性并最终提高临床结果的患者依从性支持计划。依从性数据将主要来自 Easypod™ 设备以及结果测量的医生数据输入。数据将以回顾性和前瞻性的方式收集。这将允许建立依从性概况并探索患者依从性支持计划提高依从性和随后的临床结果的假设。收集的数据也将在可比国家研究的多国汇总分析中进行分析。

主要目标：

- 通过 easypod™ 评估受试者对 SAIZEN® 规定的依从性水平

次要目标：

通过 easypod™ 描述依从性对 SAIZEN 受试者临床结果的影响
确定依从性主题分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Merck Serono Research Site
  - London、Ontario、加拿大
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大
    - Merck Serono Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 easypod™ 自动注射器开具 SAIZEN®（加拿大卫生部批准的适应症）处方的 18 岁及以下儿科受试者。

描述

纳入标准：

通过 easypod™ 自动注射器处方 SAIZEN®（SAIZEN® 加拿大卫生部批准的适应症：生长激素不足或缺乏、特纳氏综合症、慢性肾功能衰竭、小于胎龄儿
未满 18 岁或未发生生长板融合的 18 岁以上
在将数据输入注册表之前给予父母或法定监护人的书面知情同意，并理解受试者或父母/法定监护人可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意。如果孩子达到可以读写的年龄，将按照加拿大卫生部的规定提供单独的同意书。成人同意在魁北克省定义为 18 岁以上，在加拿大其他地区为 16 岁以上。

排除标准：

服用生长板融合的生长激素的受试者（即因为其代谢作用而服用生长激素）
SAIZEN® 加拿大产品专论中定义的 SAIZEN® 禁忌症。
使用研究药物或参与另一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
受试者在一段时间内的平均依从性百分比大体时间：至少6个月至5年	根据规定的治疗，依从性将被定义为一年后 86% 的依从性。	至少6个月至5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每年使用 easypod™ 进行 SAIZEN® 治疗后依从性和生长结果的相关性大体时间：至少6个月至5年	每年使用 easypod™ 进行 SAIZEN® 治疗后依从性和生长结果（身高增长速度 (HV)、身高增长速度-标准差评分 (HV-SDS)、身高、身高变化（身高 SDS））的相关性	至少6个月至5年
基于年龄、性别、适应症、是否自行注射、治疗时间的受试者依从性概况大体时间：至少6个月至5年		至少6个月至5年
患者依从性支持计划对使用 easypod™ 的受试者依从性和结果的影响大体时间：至少6个月至5年		至少6个月至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月31日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年12月27日

首先提交符合 QC 标准的