Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä SAIZEN® Via Easypod™ -autoinjektoria kasvuhormonihoitoon (ECOS CAN)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect -rekisteri": kanadalainen, monikeskus, havainnointirekisteri SAIZEN®in hoitoon sitoutumisen ja pitkäaikaisten tulosten tutkimiseksi lapsipotilailla Easypod™ Auto-injectoria käyttävillä

Tämä on kanadalainen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon sairaalasta ja arvioimaan SAIZEN® Easypodin™ kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumistasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kasvuhäiriöt

Interventio / Hoito

Laite: Easypod™

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään monikeskukseen, pitkittäissuuntaiseen havainnointirekisteriin. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen populaatiopohjaisiin analyyseihin ja valinnaisesti potilaan hoitoon sitoutumisen tukiohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan heidän hoitoon sitoutumistaan ja viime kädessä kliinisiä tuloksia. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti Easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään takautuvasti ja ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida SAIZEN®ille Easypodin™ kautta määrättyjen koehenkilöiden hoitoon sitoutumistaso

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilölle, jolle SAIZEN on määrätty easypodin™ kautta
Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Merck Serono Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapsipotilaat, joille on määrätty SAIZEN® (Health Canadan hyväksymät käyttöaiheet) käyttämällä easypod™-autoinjektoria.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SAIZEN® määrätty easypod™-automaattiinjektorin kautta (SAIZEN® Health Kanadan hyväksymät käyttöaiheet: kasvuhormonin vajaatoiminta tai puutos, Turnerin oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pieni raskausikään nähden
Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä rekisteriin, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/laillinen huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänelle annetaan erillinen suostumuslomake Health Canadan määräysten mukaisesti. Aikuisen suostumus määritellään 18+-vuotiaiksi Quebecin maakunnassa ja 16+-vuotiaiksi muualla Kanadassa.

Poissulkemiskriteerit:

Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli ottavat kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
SAIZEN®:in vasta-aiheet SAIZEN® Kanadan tuotemonografiassa määriteltyjen mukaisesti.
Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen sitoutumisprosentti aiheittain tietyn ajanjakson aikana Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Sitoutuneeksi määritellään 86 prosentin sitoutuminen vuoden kuluttua määrätyn hoidon perusteella.	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (korkeusnopeus (HV), korkeusnopeus-standardipoikkeamapisteet (HV-SDS), pituus, pituuden muutos (korkeus SDS) jokaisen vuoden SAIZEN®-hoidon jälkeen easypod™-hoidolla	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta		Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Potilaan hoitoon sitoutumista tukevan ohjelman vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin koehenkilöillä, jotka käyttävät easypodia™ Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta		Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit