Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kanadisk, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker SAIZEN® Via Easypod™ autoinjektor for veksthormonbehandling (ECOS CAN)

22. desember 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": Et kanadisk, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langsiktige resultater av SAIZEN® i pediatriske emner som bruker Easypod™ autoinjektor

Dette er et kanadisk, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling fra sykehus og for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienten som mottar SAIZEN® via Easypod™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Vekstforstyrrelser

Intervensjon / Behandling

Enhet: Easypod™

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i et multisenter, langsgående observasjonsregister. Foreldre/subjekter vil gi sitt informerte samtykke/samtykke for å laste opp dataene sine for populasjonsbaserte analyser og eventuelt følge et støtteprogram for pasientoverholdelse som er utviklet for å forbedre deres etterlevelse og, til slutt, kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært bli hentet fra Easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og utforske hypotesen om at støtteprogrammer for pasientoverholdelse forbedrer overholdelse og påfølgende kliniske resultater. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.

Hovedmål:

- For å vurdere overholdelsesnivået til emner som er foreskrevet SAIZEN® via easypod™

Sekundære mål:

For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for pasienten foreskrevet SAIZEN via easypod™
For å identifisere etterlevelse emne profilering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Merck Serono Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer på 18 år og under som får foreskrevet SAIZEN® (indikasjoner godkjent av Health Canada) ved bruk av easypod™ autoinjektor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreskrevet SAIZEN® via easypod™ autoinjektor (SAIZEN® Health kanadiske godkjente indikasjoner: veksthormonmangel eller mangel, Turners syndrom, kronisk nyresvikt, liten for svangerskapsalder
Under 18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater
Forelders eller foresattes skriftlige informerte samtykke, gitt før innføring av data i registeret, med den forståelse at subjektet eller forelder/verges kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Hvis barnet er gammelt nok til å lese og skrive, vil det bli gitt et eget samtykkeskjema som definert av Health Canadas regelverk. Voksensamtykke er definert til 18+ i provinsen Quebec, 16+ i resten av Canada.

Ekskluderingskriterier:

Personer som tar veksthormon der vekstplater har smeltet sammen (dvs. for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
Kontraindikasjoner for SAIZEN® som definert i SAIZEN® Canadian Product Monograph.
Bruk av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av tilslutning etter emne over en periode Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Etterlevelse vil bli definert som 86 prosent adherens etter ett år basert på foreskrevet terapi.	Minst 6 måneder og inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon av vedheft og vekstresultat etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™ Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Korrelasjon av adherens og vekstresultat (høydehastighet (HV), høydehastighet-standardavviksscore (HV-SDS), høyde, endring i høyde (høyde SDS) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™	Minst 6 måneder og inntil 5 år
Emnets etterlevelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år		Minst 6 måneder og inntil 5 år
Effekten av støtteprogram for pasientoverholdelse på etterlevelse og resultater for forsøkspersoner som bruker easypod™ Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år		Minst 6 måneder og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)