Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадский многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием автоинъектора SAIZEN® через Easypod™ для лечения гормоном роста (ECOS CAN)

22 декабря 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

«Easypod™ Connect Registry»: канадский многоцентровый наблюдательный реестр для изучения приверженности и долгосрочных результатов SAIZEN® у детей, использующих автоинжектор Easypod™

Это канадский многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста в больнице, а также для оценки уровня приверженности пациентов, получающих SAIZEN® через Easypod™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нарушения роста

Вмешательство/лечение

Устройство: Easypod™

Подробное описание

Субъекты будут зарегистрированы в многоцентровом регистре продольного наблюдения. Родители/субъекты предоставят свое информированное согласие/согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, при необходимости, на соблюдение программы поддержки приверженности пациентов, предназначенной для улучшения их приверженности и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности будут в первую очередь извлекаться из устройства Easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться ретроспективно и перспективно. Это позволит установить профили приверженности и изучить гипотезу о том, что программы поддержки приверженности пациентов улучшают приверженность и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.

Основная цель:

- Для оценки уровня приверженности субъектов, прописанных SAIZEN® через easypod™

Второстепенные цели:

Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъекта, которому был назначен САЙЗЕН через easypod™.
Для определения профилирования субъекта приверженности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Канада
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Канада
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Канада
    - Merck Serono Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям в возрасте до 18 лет, которым назначен препарат SAIZEN® (по показаниям, одобренным Министерством здравоохранения Канады), с использованием автоинъектора easypod™.

Описание

Критерии включения:

Назначен SAIZEN® через автоинжектор easypod™ (показания, одобренные SAIZEN® Health Canadian: недостаточность или дефицит гормона роста, синдром Тернера, хроническая почечная недостаточность, малый вес для гестационного возраста).
Возраст до 18 лет или старше 18 лет без сращения пластин роста
Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна, данное до внесения данных в реестр, при том понимании, что субъект или родитель/законный опекун может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем. Если ребенок достаточно взрослый, чтобы читать и писать, ему будет выдана отдельная форма согласия в соответствии с правилами Министерства здравоохранения Канады. Согласие совершеннолетнего определяется как 18+ в провинции Квебек, 16+ в остальной части Канады.

Критерий исключения:

Субъекты, принимающие гормон роста, у которых слились пластинки роста (т. е. для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
Противопоказания к SAIZEN® согласно определению в Канадской монографии о продуктах SAIZEN®.
Использование исследуемого препарата или участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средний процент приверженности по субъектам за определенный период времени Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет	Приверженность будет определяться как 86-процентная приверженность в течение одного года на основе назначенной терапии.	Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция приверженности и результатов роста после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™ Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет	Корреляция приверженности и результата роста (скорость роста (HV), оценка стандартного отклонения скорости роста (HV-SDS), рост, изменение роста (SDS роста) после каждого года лечения САЙЗЕН® с помощью easypod™	Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет		Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Влияние программы поддержки приверженности пациентов на приверженность и результаты для субъектов, использующих easypod™ Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет		Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества