Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský, multicentrický, observační registr pro studium adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí autoinjektoru SAIZEN® Via Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem (ECOS CAN)

22. prosince 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": Kanadský, multicentrický, observační registr pro studium dodržování a dlouhodobých výsledků SAIZEN® u pediatrických subjektů pomocí autoinjektoru Easypod™

Toto je kanadský, multicentrický, observační registr, který studuje adherenci a dlouhodobé výsledky terapie u pediatrických subjektů používajících elektromechanické zařízení Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem z nemocnice a hodnotí úroveň adherence subjektu, který dostává SAIZEN® prostřednictvím Easypod™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zapsány do multicentrického, longitudinálního observačního registru. Rodiče/subjekty poskytnou svůj informovaný souhlas/souhlas s nahráním svých dat pro populační analýzy a volitelně k dodržení programu podpory adherence pacientů, který je navržen tak, aby zlepšil jejich dodržování a nakonec i klinické výsledky. Údaje o přilnavosti budou primárně odvozeny ze zařízení Easypod™ v kombinaci se zadáváním údajů o výsledcích lékařů. Údaje budou shromažďovány zpětně a prospektivně. To umožní vytvořit profily adherence a prozkoumat hypotézu, že programy podpory adherence pacientů zlepšují adherenci a následné klinické výsledky. Shromážděná data budou rovněž analyzována v mezinárodní sdružené analýze srovnatelných národních studií.

Primární cíl:

- Posoudit úroveň adherence subjektů předepsaných SAIZEN® prostřednictvím easypod™

Sekundární cíle:

  • Popsat dopad adherence na klinické výsledky u subjektu předepsaného SAIZEN přes easypod™
  • Identifikovat profilaci subjektu adherence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Merck Serono Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti do 18 let, kterým je předepsán SAIZEN® (indikace schválené společností Health Canada) pomocí autoinjektoru easypod™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsán SAIZEN® prostřednictvím autoinjektoru easypod™ (indikace schválené kanadskou organizací SAIZEN® Health: Nedostatek nebo nedostatek růstového hormonu, Turnerův syndrom, chronické selhání ledvin, malé vzhledem ke gestačnímu věku
  • Ve věku do 18 let nebo nad 18 let bez fúze růstových plotének
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce udělený před vložením údajů do registru s tím, že subjekt nebo rodič/zákonný zástupce může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče. Pokud je dítě dostatečně staré na čtení a psaní, bude mu vydán samostatný formulář souhlasu, jak definují předpisy Health Canada. Souhlas dospělého je definován na 18+ v provincii Quebec, 16+ ve zbytku Kanady.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající růstový hormon, u kterých došlo ke splynutí růstových plotének (tj. užívající růstový hormon pro jeho metabolické účinky)
  • Kontraindikace SAIZEN® podle definice v kanadské produktové monografii SAIZEN®.
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento adherence subjektem za určité časové období
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Adherence bude definována jako 86 procent adherence po jednom roce na základě předepsané terapie.
Minimálně 6 měsíců a až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přilnavosti a výsledku růstu po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Korelace adherence a výsledku růstu (rychlost výšky (HV), skóre rychlosti ve výšce-standardní odchylka (HV-SDS), výška, změna výšky (výška SDS) po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Profil adherence subjektu na základě věku, pohlaví, indikace, samoinjekce nebo ne, doby léčby
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Vliv programu podpory adherence pacienta na adherenci a výsledky u subjektů používajících easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200104-517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Easypod™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit