Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Canadees, multicentrisch, observatieregister om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen te bestuderen met behulp van SAIZEN® Via Easypod™ Auto-injector voor behandeling met groeihormoon (ECOS CAN)

22 december 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": een Canadees, multicentrisch observatieregister om therapietrouw en langetermijnresultaten van SAIZEN® bij pediatrische proefpersonen te bestuderen met behulp van Easypod™ Auto-injector

Dit is een Canadees, multicentrisch, observatieregister om therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie te bestuderen bij pediatrische proefpersonen die het Easypod™ elektromechanische apparaat gebruiken voor behandeling met groeihormoon vanuit het ziekenhuis en om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via Easypod™ krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Groeistoornissen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Easypod™

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een multicenter, longitudinaal observatieregister. Ouders/proefpersonen zullen hun geïnformeerde toestemming/instemming geven om hun gegevens te uploaden voor populatiegebaseerde analyses en optioneel om zich te houden aan een ondersteuningsprogramma voor therapietrouw van patiënten dat is ontworpen om hun therapietrouw en uiteindelijk de klinische resultaten te verbeteren. Gegevens over therapietrouw zullen voornamelijk worden afgeleid van het Easypod™-apparaat in combinatie met het invoeren van gegevens door artsen over uitkomstmaten. Gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld. Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen mogelijk maken en de hypothese onderzoeken dat ondersteuningsprogramma's voor therapietrouw de therapietrouw en de daaropvolgende klinische resultaten verbeteren. Verzamelde gegevens zullen ook worden geanalyseerd in een multinationale gepoolde analyse van vergelijkbare nationale onderzoeken.

Hoofddoel:

- Om het niveau van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen voorgeschreven

Secundaire doelstellingen:

Om de impact van therapietrouw op klinische resultaten te beschrijven voor proefpersonen die SAIZEN via easypod™ kregen voorgeschreven
Om therapietrouw onderwerpprofilering te identificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Merck Serono Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen van 18 jaar en jonger aan wie SAIZEN® (door Health Canada goedgekeurde indicaties) is voorgeschreven met behulp van de easypod™ auto-injector.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorgeschreven SAIZEN® via de easypod™ auto-injector (SAIZEN® Health Canadees goedgekeurde indicaties: groeihormooninsufficiëntie of -deficiëntie, syndroom van Turner, chronisch nierfalen, klein voor zwangerschapsduur
Onder de 18 jaar, of ouder dan 18 zonder fusie van groeischijven
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd, gegeven voordat gegevens in het register worden ingevoerd, met dien verstande dat de proefpersoon of ouder/wettelijke voogd de toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Als het kind oud genoeg is om te lezen en te schrijven, wordt er een apart toestemmingsformulier gegeven, zoals gedefinieerd door de regelgeving van Health Canada. Toestemming van volwassenen wordt gedefinieerd als 18+ in de provincie Quebec, 16+ in de rest van Canada.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die groeihormoon gebruiken bij wie groeischijven zijn gefuseerd (d.w.z. voor het nemen van groeihormoon vanwege de metabolische effecten ervan)
Contra-indicaties voor SAIZEN® zoals gedefinieerd in SAIZEN® Canadian Product Monograph.
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddeld percentage therapietrouw per onderwerp gedurende een bepaalde periode Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar	Therapietrouw wordt gedefinieerd als 86 procent therapietrouw na één jaar op basis van voorgeschreven therapie.	Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat na elk jaar SAIZEN®-behandeling met easypod™ Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar	Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat (hoogtesnelheid (HV), lengtesnelheid-standaarddeviatiescore (HV-SDS), lengte, lengteverandering (hoogte-SDS) na elk jaar van SAIZEN®-behandeling met easypod™	Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Profiel van therapietrouw op basis van leeftijd, geslacht, indicatie, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar		Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Impact van het ondersteuningsprogramma voor therapietrouw op therapietrouw en resultaten voor proefpersonen die easypod™ gebruiken Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar		Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)