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Un registre canadien d'observation multicentrique pour étudier l'observance et les résultats à long terme du traitement chez les sujets pédiatriques utilisant l'auto-injecteur SAIZEN® Via Easypod™ pour le traitement de l'hormone de croissance (ECOS CAN)

22 décembre 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry" : un registre canadien d'observation multicentrique pour étudier l'adhésion et les résultats à long terme de SAIZEN® chez les sujets pédiatriques utilisant l'auto-injecteur Easypod™

Il s'agit d'un registre canadien d'observation multicentrique pour étudier l'observance et les résultats à long terme du traitement chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique Easypod™ pour le traitement par l'hormone de croissance depuis l'hôpital et pour évaluer le niveau d'observance du sujet recevant SAIZEN® via Easypod™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles de la croissance

Intervention / Traitement

Dispositif: Easypod™

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans un registre d'observation longitudinal multicentrique. Les parents/sujets fourniront leur consentement éclairé/assentiment pour télécharger leurs données pour des analyses basées sur la population et éventuellement pour adhérer à un programme de soutien à l'adhésion des patients conçu pour améliorer leur adhésion et, en fin de compte, les résultats cliniques. Les données d'observance proviendront principalement de l'appareil Easypod™ associé à la saisie des données du médecin sur les mesures des résultats. Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective. Cela permettra d'établir des profils d'adhésion et d'explorer l'hypothèse selon laquelle les programmes de soutien à l'adhésion des patients améliorent l'adhésion et les résultats cliniques ultérieurs. Les données recueillies seront également analysées dans une analyse groupée multinationale d'études nationales comparables.

Objectif principal:

- Évaluer le niveau d'observance des sujets auxquels SAIZEN® a été prescrit via easypod™

Objectifs secondaires :

Décrire l'impact de l'observance sur les résultats cliniques pour le sujet auquel SAIZEN a été prescrit via easypod™
Pour identifier le profilage du sujet d'adhésion

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Merck Serono Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques de 18 ans et moins à qui SAIZEN® (indications approuvées par Santé Canada) a été prescrit à l'aide de l'auto-injecteur easypod™.

La description

Critère d'intégration:

SAIZEN® prescrit via l'auto-injecteur easypod™ (indications approuvées par SAIZEN® Health Canada : insuffisance ou déficience en hormone de croissance, syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique, petite taille pour l'âge gestationnel)
Moins de 18 ans ou plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance
Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal, donné avant la saisie des données dans le registre, étant entendu que le sujet ou le parent/tuteur légal peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs. Si l'enfant est assez âgé pour lire et écrire, un formulaire d'assentiment distinct sera remis tel que défini par les règlements de Santé Canada. Le consentement d'un adulte est défini à 18 ans et plus dans la province de Québec, 16 ans et plus dans le reste du Canada.

Critère d'exclusion:

Sujets prenant de l'hormone de croissance chez qui les plaques de croissance ont fusionné (c'est-à-dire pour prendre de l'hormone de croissance pour ses effets métaboliques)
Contre-indications à SAIZEN® telles que définies dans la monographie de produit canadienne de SAIZEN®.
Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage moyen d'adhésion par sujet sur une période de temps Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	L'adhésion sera définie comme 86 % d'adhésion à un an en fonction du traitement prescrit.	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation de l'observance et des résultats de croissance après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod™ Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Corrélation de l'adhérence et des résultats de croissance (vitesse de hauteur (HV), score d'écart-type de vitesse de hauteur (HV-SDS), taille, changement de taille (hauteur SDS) après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod ™	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans
Profil d'observance du sujet en fonction de l'âge, du sexe, de l'indication, de l'auto-injection ou non, de la durée du traitement Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans		Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans
Impact du programme de soutien à l'observance du patient sur l'observance et les résultats pour les sujets utilisant easypod™ Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans		Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)