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Ein kanadisches, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des SAIZEN® Via Easypod™ Autoinjektors zur Wachstumshormonbehandlung (ECOS CAN)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

„Easypod™ Connect Registry“: Ein kanadisches, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der Langzeitergebnisse von SAIZEN® bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des Easypod™-Autoinjektors

Dies ist ein kanadisches, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen Easypod™-Geräts für die Wachstumshormonbehandlung aus dem Krankenhaus und zur Bewertung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über Easypod™ erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in ein multizentrisches Längsschnitt-Beobachtungsregister aufgenommen. Eltern/Probanden geben ihre Einverständniserklärung/Zustimmung zum Hochladen ihrer Daten für populationsbasierte Analysen und optional zur Teilnahme an einem Programm zur Unterstützung der Patientenadhärenz, das darauf ausgelegt ist, ihre Adhärenz und letztendlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Adhärenzdaten werden in erster Linie vom Easypod™-Gerät in Kombination mit der Arztdateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben. Dies wird die Erstellung von Adhärenzprofilen ermöglichen und die Hypothese untersuchen, dass Programme zur Unterstützung der Patientenadhärenz die Adhärenz und die nachfolgenden klinischen Ergebnisse verbessern. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.

Hauptziel:

- Um den Grad der Adhärenz von Probanden zu beurteilen, denen SAIZEN® über easypod™ verschrieben wurde

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse für Probanden, denen SAIZEN über easypod™ verschrieben wurde
  • Um die Profilerstellung von Adhärenzsubjekten zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Merck Serono Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden unter 18 Jahren, denen SAIZEN® (von Health Canada zugelassene Indikationen) unter Verwendung des easypod™ Autoinjektors verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschriebenes SAIZEN® über den easypod™ Autoinjektor (von SAIZEN® Health in Kanada zugelassene Indikationen: Wachstumshormoninsuffizienz oder -mangel, Turner-Syndrom, chronisches Nierenversagen, klein für das Gestationsalter
  • Unter 18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vor der Eingabe von Daten in das Register erteilt wird, mit der Maßgabe, dass die betroffene Person oder die Eltern/Erziehungsberechtigten die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können. Wenn das Kind alt genug ist, um lesen und schreiben zu können, wird ein separates Zustimmungsformular gemäß den Bestimmungen von Health Canada ausgestellt. Die Einwilligung von Erwachsenen ist in der Provinz Quebec bei 18+ und im übrigen Kanada bei 16+ definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Wachstumshormon einnehmen, bei denen Wachstumsplatten fusioniert sind (d. h. zur Einnahme von Wachstumshormon wegen seiner metabolischen Wirkungen)
  • Kontraindikationen für SAIZEN® wie in der kanadischen Produktmonographie von SAIZEN® definiert.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Einhaltung nach Subjekt über einen bestimmten Zeitraum
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Adhärenz wird definiert als 86 Prozent Adhärenz nach einem Jahr, basierend auf der verschriebenen Therapie.
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Größengeschwindigkeit (HV), Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS), Größe, Größenänderung (Größen-SDS) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Auswirkung des Programms zur Unterstützung der Patientenadhärenz auf Adhärenz und Ergebnisse für Probanden, die easypod™ verwenden
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200104-517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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