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Um registro canadense, multicêntrico e observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em pacientes pediátricos usando o autoinjetor SAIZEN® Via Easypod™ para tratamento com hormônio do crescimento (ECOS CAN)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": um registro canadense, multicêntrico e observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo do SAIZEN® em pacientes pediátricos usando o autoinjetor Easypod™

Este é um registro canadense, multicêntrico, observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em indivíduos pediátricos usando o dispositivo eletromecânico Easypod™ para tratamento com hormônio de crescimento no hospital e para avaliar o nível de adesão do indivíduo que recebe SAIZEN® via Easypod™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Distúrbios do crescimento

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Easypod™

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos em um registro observacional longitudinal multicêntrico. Os pais/indivíduos fornecerão seu Consentimento Informado/consentimento para carregar seus dados para análises populacionais e, opcionalmente, para aderir a um programa de apoio à adesão do paciente projetado para melhorar sua adesão e, em última análise, os resultados clínicos. Os dados de adesão serão derivados principalmente do dispositivo Easypod™ combinado com a entrada de dados médicos de medidas de resultados. Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. Isso permitirá o estabelecimento de perfis de adesão e explorará a hipótese de que os programas de apoio à adesão do paciente melhoram a adesão e os resultados clínicos subsequentes. Os dados coletados também serão analisados em uma análise agrupada multinacional de estudos nacionais comparáveis.

Objetivo primário:

- Avaliar o nível de adesão dos indivíduos prescritos SAIZEN® via easypod™

Objetivos Secundários:

Descrever o impacto da adesão nos resultados clínicos para o sujeito prescrito SAIZEN via easypod™
Para identificar o perfil do sujeito de adesão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Canadá
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá
    - Merck Serono Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos com 18 anos ou menos que recebem prescrição de SAIZEN® (indicações aprovadas pela Health Canada) usando o autoinjetor easypod™.

Descrição

Critério de inclusão:

SAIZEN® prescrito através do auto-injetor easypod™ (indicações aprovadas pela SAIZEN® Health Canadian: Insuficiência ou Deficiência de Hormônio do Crescimento, Síndrome de Turner, Insuficiência Renal Crônica, Pequeno para Idade Gestacional
Menores de 18 anos ou maiores de 18 anos sem fusão das placas de crescimento
Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal, dado antes da inserção dos dados no cadastro, ficando entendido que o sujeito ou pai/mãe/responsável legal pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos. Se a criança tiver idade suficiente para ler e escrever, um formulário de consentimento separado será fornecido conforme definido pelos regulamentos da Health Canada. O consentimento adulto é definido como 18+ na província de Quebec, 16+ no restante do Canadá.

Critério de exclusão:

Indivíduos que tomam hormônio de crescimento em quem as placas de crescimento se fundiram (ou seja, para tomar hormônio de crescimento por seus efeitos metabólicos)
Contra-indicações para SAIZEN® conforme definido na Monografia de Produto Canadense SAIZEN®.
Uso de um medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem média de adesão por indivíduo durante um período de tempo Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos	A adesão será definida como 86% de adesão em um ano com base na terapia prescrita.	Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação da adesão e resultado do crescimento após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™ Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos	Correlação de adesão e resultado de crescimento (velocidade de crescimento (HV), pontuação de desvio padrão de velocidade de crescimento (HV-SDS), altura, mudança de altura (SDS de altura) após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™	Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Perfil de adesão do sujeito com base na idade, sexo, indicação, autoinjeção ou não, tempo de tratamento Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos		Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Impacto do programa de apoio à adesão do paciente na adesão e resultados para indivíduos que usam o easypod™ Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos		Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)