Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et canadisk, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger SAIZEN® Via Easypod™ autoinjektor til væksthormonbehandling (ECOS CAN)

22. december 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": Et canadisk, multicenter, observationsregister til at studere overholdelse og langsigtede resultater af SAIZEN® hos pædiatriske emner, der bruger Easypod™ autoinjektor

Dette er et canadisk, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langtidsresultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling fra hospitalet og til at vurdere niveauet af overholdelse af forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via Easypod™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i et multicenter, langsgående observationsregister. Forældre/forsøgspersoner vil give deres informerede samtykke/samtykke til at uploade deres data til befolkningsbaserede analyser og eventuelt for at overholde et patienttilslutningsstøtteprogram designet til at forbedre deres overholdelse og i sidste ende kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært blive afledt fra Easypod™-enheden kombineret med lægedataindtastning af resultatmål. Data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Dette vil muliggøre etablering af adhærensprofiler og udforske hypotesen om, at støtteprogrammer for patientadhærens forbedrer adhærens og efterfølgende kliniske resultater. Indsamlede data vil også blive analyseret i en multinational samlet analyse af sammenlignelige nationale undersøgelser.

Primært mål:

- At vurdere niveauet af overholdelse af emner, der er ordineret SAIZEN® via easypod™

Sekundære mål:

  • For at beskrive virkningen af ​​overholdelse på kliniske resultater for patient ordineret SAIZEN via easypod™
  • At identificere overholdelse emne profilering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Merck Serono Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner på 18 år og derunder, som får ordineret SAIZEN® (indikationer godkendt af Health Canada) ved hjælp af easypod™ auto-injektoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ordineret SAIZEN® via easypod™ auto-injektor (SAIZEN® Health canadiske godkendte indikationer: væksthormonmangel eller -mangel, Turners syndrom, kronisk nyresvigt, lille for svangerskabsalderen
  • Under 18 år eller over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader
  • Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke, givet før indtastning af data i registret, med den forståelse, at forsøgspersonen eller forælderen/værgen til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling. Hvis barnet er gammelt nok til at læse og skrive, vil der blive givet en separat samtykkeerklæring som defineret i Health Canadas regler. Voksensamtykke er defineret ved 18+ i provinsen Quebec, 16+ i resten af ​​Canada.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager væksthormon, i hvilke vækstplader er smeltet sammen (dvs. for at tage væksthormon for dets metaboliske virkninger)
  • Kontraindikationer til SAIZEN® som defineret i SAIZEN® Canadian Product Monograph.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af overholdelse efter emne over en periode
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Adhærens vil blive defineret som 86 procent adherens efter et år baseret på ordineret terapi.
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af adhærens og vækstresultat efter hvert års SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Korrelation af adhærens og vækstresultat (højdehastighed (HV), højdehastighed-standardafvigelsesscore (HV-SDS), højde, ændring i højde (højde SDS) efter hvert års SAIZEN®-behandling med easypod™
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Emnets adhærensprofil baseret på alder, køn, indikation, selvinjektion eller ej, behandlingstid
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Indvirkningen af ​​støtteprogram for patientoverholdelse på overholdelse og resultater for forsøgspersoner, der bruger easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200104-517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med Easypod™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner