Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza SAIZEN® Via Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu (ECOS CAN)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

„Rejestr Easypod™ Connect”: kanadyjski, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników SAIZEN® u pacjentów pediatrycznych stosujących automatyczny wstrzykiwacz Easypod™

Jest to kanadyjski, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych przy użyciu elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu ze szpitala oraz do oceny poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani do wieloośrodkowego, podłużnego rejestru obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesyłanie swoich danych do analiz populacyjnych i opcjonalnie na przestrzeganie programu wspierania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia Easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.

Podstawowy cel:

- Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów SAIZEN® za pomocą easypod™

Cele drugorzędne:

  • Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u pacjentów, którym przepisano SAIZEN za pomocą easypod™
  • Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Merck Serono Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku 18 lat i młodsi, którym przepisano SAIZEN® (wskazania zatwierdzone przez Health Canada) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza easypod™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisany SAIZEN® za pomocą automatycznego wstrzykiwacza easypod™ (zatwierdzone przez SAIZEN® Health kanadyjskie wskazania: niewydolność lub niedobór hormonu wzrostu, zespół Turnera, przewlekła niewydolność nerek, mały w stosunku do wieku ciążowego
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, wyrażona przed wprowadzeniem danych do rejestru, z zastrzeżeniem, że podmiot lub rodzic/opiekun prawny może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby czytać i pisać, otrzyma osobny formularz zgody, zgodnie z przepisami Health Canada. Zgoda osoby dorosłej jest zdefiniowana w wieku 18+ w prowincji Quebec i 16+ w pozostałej części Kanady.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące hormon wzrostu, u których doszło do fuzji płytek wzrostu (tj. do przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
  • Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w kanadyjskiej monografii produktu SAIZEN®.
  • Stosowanie badanego leku lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent przestrzegania zaleceń przez badanego w pewnym okresie czasu
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Adherencja zostanie zdefiniowana jako 86% przestrzeganie w ciągu jednego roku na podstawie przepisanej terapii.
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników przylegania i wzrostu po każdym roku leczenia SAIZEN® za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (szybkość wzrastania (HV), szybkość wzrostu – odchylenie standardowe (HV-SDS), wzrost, zmiana wzrostu (SDS wzrostu) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Wpływ programu wsparcia przestrzegania zaleceń przez pacjentów na przestrzeganie zaleceń i wyniki pacjentów korzystających z easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200104-517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Easypod™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj