Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kanadensiskt, multicenter, observationsregister för att studera följsamhet och långtidsresultat av terapi hos pediatriska patienter som använder SAIZEN® Via Easypod™ autoinjektor för tillväxthormonbehandling (ECOS CAN)

22 december 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": Ett kanadensiskt, multicenter, observationsregister för att studera efterlevnad och långsiktiga resultat av SAIZEN® i pediatriska ämnen som använder Easypod™ autoinjektor

Detta är ett kanadensiskt, multicenter, observationsregister för att studera följsamhet och långtidsresultat av terapi hos pediatriska patienter som använder Easypod™ elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling från sjukhus och för att bedöma följsamhetsnivån hos patienten som får SAIZEN® via Easypod™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Tillväxtstörningar

Intervention / Behandling

Enhet: Easypod™

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att registreras i ett multicenter, longitudinellt observationsregister. Föräldrar/subjekt kommer att ge sitt informerade samtycke/samtycke för att ladda upp sina data för befolkningsbaserade analyser och eventuellt följa ett stödprogram för patientföljsamhet utformat för att förbättra deras efterlevnad och i slutändan kliniska resultat. Överensstämmelsedata kommer i första hand att hämtas från Easypod™-enheten i kombination med läkardatainmatning av resultatmått. Data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och utforska hypotesen att stödprogram för patientföljsamhet förbättrar följsamhet och efterföljande kliniska resultat. Insamlade data kommer också att analyseras i en multinationell samlad analys av jämförbara nationella studier.

Huvudmål:

- För att bedöma följsamhetsnivån för ämnen som ordinerats SAIZEN® via easypod™

Sekundära mål:

För att beskriva effekten av följsamhet på kliniska resultat för patienten ordinerad SAIZEN via easypod™
För att identifiera följsamhet ämnesprofilering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Merck Serono Research Site
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Merck Serono Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Merck Serono Research Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada
    - Merck Serono Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Merck Serono Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner 18 år och yngre som får SAIZEN® (godkända indikationer för Health Canada) med hjälp av easypod™ autoinjektor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Föreskriven SAIZEN® via easypod™ autoinjektor (SAIZEN® Health kanadensiska godkända indikationer: Tillväxthormonbrist eller -brist, Turners syndrom, kronisk njursvikt, liten för graviditetsåldern
Under 18 år eller över 18 utan sammansmältning av tillväxtplattor
Förälders eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke, som ges innan uppgifterna registreras i registret, med förutsättningen att försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavaren när som helst kan återkalla samtycke utan att det påverkar framtida medicinsk vård. Om barnet är tillräckligt gammalt för att läsa och skriva kommer ett separat samtyckesformulär att ges enligt bestämmelserna i Health Canada. Vuxensamtycke definieras som 18+ i provinsen Quebec, 16+ i resten av Kanada.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som tar tillväxthormon i vilka tillväxtplattor har smält (d.v.s. för att ta tillväxthormon för dess metaboliska effekter)
Kontraindikationer för SAIZEN® enligt definitionen i SAIZEN® Canadian Product Monograph.
Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig procentandel av följsamhet per ämne under en tidsperiod Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år	Adherence kommer att definieras som 86 procent adherens vid ett år baserat på ordinerad terapi.	Minst 6 månader och upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat efter varje år av SAIZEN®-behandling med easypod™ Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år	Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat (höjdhastighet (HV), höjdhastighet-standardavvikelsepoäng (HV-SDS), höjd, förändring i höjd (höjd SDS) efter varje års SAIZEN®-behandling med easypod™	Minst 6 månader och upp till 5 år
Ämnesföljdsprofil baserad på ålder, kön, indikation, självinjektion eller inte, tid på behandling Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år		Minst 6 månader och upp till 5 år
Inverkan av stödprogram för patientföljsamhet på följsamhet och resultat för försökspersoner som använder easypod™ Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år		Minst 6 månader och upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)