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成長ホルモン治療のためのEasypod™自動注射器を介してSAIZEN®を使用した小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するためのカナダの多施設観察レジストリ (ECOS CAN)

2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

「Easypod™ Connect Registry」: Easypod™ Auto-injector を使用して小児被験者における SAIZEN® のアドヒアランスと長期転帰を研究するためのカナダの多施設観察レジストリ

これは、病院からの成長ホルモン治療のための Easypod™ 電気機械装置を使用して小児被験者の治療の遵守と長期転帰を研究し、Easypod™ を介して SAIZEN® を受けている被験者の遵守レベルを評価するための、カナダの多施設観察登録です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、多施設の長期観察登録簿に登録されます。 保護者/被験者は、インフォームド コンセント/同意を提供して、母集団ベースの分析のためにデータをアップロードし、任意で、アドヒアランスを改善し、最終的には臨床転帰を改善するように設計された患者アドヒアランス サポート プログラムを遵守します。 アドヒアランス データは、主に Easypod™ デバイスと結果測定の医師データ入力を組み合わせて得られます。 データは遡及的および将来的に収集されます。 これにより、アドヒアランス プロファイルの確立が可能になり、患者のアドヒアランス サポート プログラムがアドヒアランスとその後の臨床転帰を改善するという仮説を探ることができます。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。

第一目的：

- easypod™ を介して SAIZEN® を処方された被験者の順守レベルを評価する

副次的な目的:

  • easypod™ を介して SAIZEN を処方された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
  • アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

205

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Merck Serono Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Merck Serono Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™ 自動注射器を使用して SAIZEN® (カナダ保健省承認の適応症) を処方されている 18 歳以下の小児患者。

説明

包含基準:

  • easypod™ 自動注射器を介して SAIZEN® を処方 (SAIZEN® Health カナダで承認された適応症: 成長ホルモンの機能不全または欠乏症、ターナー症候群、慢性腎不全、妊娠年齢に応じた小規模
  • 18歳未満、または成長板の融合がない18歳以上
  • 被験者または親/法定後見人は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、レジストリにデータを入力する前に与えられた、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント。 子供が読み書きできる年齢に達している場合は、カナダ保健省の規定に従って別の同意書が提供されます。 大人の同意は、ケベック州では 18 歳以上、カナダの残りの州では 16 歳以上と定義されています。

除外基準:

  • -成長板が融合した成長ホルモンを服用している被験者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用するため）
  • SAIZEN® Canadian Product Monograph で定義されている SAIZEN® の禁忌。
  • 治験薬の使用または別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定期間にわたる被験者ごとの遵守率の平均
時間枠：6ヶ月以上5年以内
アドヒアランスは、処方された治療法に基づいて、1 年で 86% のアドヒアランスと定義されます。
6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関
時間枠：6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果（身長速度（HV）、身長速度-標準偏差スコア（HV-SDS）、身長、身長の変化（身長SDS））の相関関係
6ヶ月以上5年以内
年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
Easypod™ を使用した被験者のアドヒアランスおよびアウトカムに対する患者アドヒアランス サポート プログラムの影響
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月31日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200104-517

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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